Ligatur des linken Vorhofohrs mit dem Atriclip-Gerät
28. November 2018 aktualisiert von: St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Ligatur des linken Vorhofohrs mit dem Atriclip-Gerät; Single-Center-Studie zur Gerätesicherheit und -wirksamkeit
Der Zweck der Studie ist die Erhebung von Daten zur Ligatur des linken Vorhofohrs mindestens 12 Monate nach der Operation bei Patienten, bei denen der Ausschluss des linken Vorhofohrs als primärer minimal-invasiver Eingriff oder in Verbindung mit anderen offenen kardialen oder minimal-invasiven kardialen Eingriffen durchgeführt wurde .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, Daten zur Ligatur des linken Vorhofohrs mindestens 12 Monate nach der Operation für Patienten zu sammeln, bei denen das linke Vorhofohr als primärer minimalinvasiver Eingriff oder in Verbindung mit anderen offenen kardialen oder minimalinvasiven kardialen Eingriffen ausgeschlossen wurde .
Der Patient wird einem transösophagealen Echokardiogramm (TEE) unterzogen, um die folgenden Daten zu sammeln: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion; Durchmessergröße des linken Vorhofs; Bestätigung des Ausschlusses des linken Vorhofohrs, definiert durch das Fehlen einer Verbindung zwischen dem linken Vorhof und LAA (linkes Vorhofohr), gemessen in Millimetern, und das Fehlen einer LAA-Tasche, gemessen in Millimetern; Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhof.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle erwachsenen Patienten, denen ein Atriclip zum Ausschluss des linken Vorhofohrs eingesetzt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die sich zwischen dem 3.2013 und dem 20.12.2016 einem Herzeingriff unterzogen haben, bei dem ein Atriclip-Gerät als primärer oder sekundärer Eingriff eingesetzt wurde
- Der Patient ist bereit, sich einem transösophagealen Echokardiogramm oder, falls dies nicht möglich ist, einem CT-Angiogramm zu unterziehen
- Wenn weiblich, muss sie nicht gebärfähig sein oder innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest haben
- Der Patient ist bereit, eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hatte zwischen 3/2013 und 12/2016 kein Atriclip-Gerät als Teil des chirurgischen Eingriffs.
- Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, sich einem transösophagealen Echokardiogramm mit Vollnarkose oder einem CT-Angiogramm zu unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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12-Monats-Follow-up mit vollständigem Ausschluss des linken Vorhofohrs
Zeitfenster: 365 Tage bis zur Fertigstellung
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Der vollständige Ausschluss wird durch das Fehlen einer Flüssigkeitsverbindung zwischen dem linken Vorhof und dem linken Vorhofohr nach </= 12 Monaten definiert
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365 Tage bis zur Fertigstellung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jegliche Anzeichen eines Thrombus im linken Vorhof
Zeitfenster: 365 Tage um zu konkurrieren
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Jegliche Anzeichen eines Thrombus im linken Vorhof
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365 Tage um zu konkurrieren
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Auftreten von zerebrovaskulären Ereignissen/transienten ischämischen Attacken
Zeitfenster: 365 Tage bis zur Fertigstellung
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Auftreten eines zerebrovaskulären Unfalls/transienter ischämischer Attacke postoperativ,/= 12 Monate
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365 Tage bis zur Fertigstellung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gansevoort Dunnington, MD, St. Helena Hospital Adventist Heart Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 005
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NEIN
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