Ligature de l'appendice auriculaire gauche à l'aide du dispositif Atriclip
28 novembre 2018 mis à jour par: St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Ligature de l'appendice auriculaire gauche à l'aide du dispositif Atriclip ; Étude monocentrique sur la sécurité et l'efficacité des dispositifs
Le but de l'étude est de collecter des données concernant la ligature de l'appendice auriculaire gauche au moins 12 mois après la chirurgie pour les patients qui ont eu l'exclusion de l'appendice auriculaire gauche en tant que procédure primaire peu invasive ou en conjonction avec d'autres procédures cardiaques ouvertes ou cardiaques peu invasives .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de collecter des données concernant la ligature de l'appendice auriculaire gauche au moins 12 mois après la chirurgie pour les patients qui ont eu l'exclusion de l'appendice auriculaire gauche en tant que procédure primaire peu invasive ou en conjonction avec d'autres procédures cardiaques ouvertes ou cardiaques peu invasives .
Le patient subira un échocardiogramme transoesophagien (TEE) pour recueillir les données suivantes : Fraction d'éjection ventriculaire gauche ; Taille du diamètre de l'oreillette gauche ; confirmation de l'exclusion de l'appendice auriculaire gauche définie par l'absence de communication entre l'oreillette gauche et l'AAG (appendice auriculaire gauche) mesurée en millimètres et l'absence de poche AAG mesurée en millimètres ; présence de thrombus dans l'oreillette gauche.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients adultes qui ont eu un Atriclip placé pour exclure l'appendice auriculaire gauche.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes ayant subi une intervention cardiaque au cours de laquelle un dispositif Atriclip a été déployé en tant qu'intervention primaire ou secondaire entre le 3/2013 et le 20/12/2016
- Le patient est disposé à subir une échocardiographie transœsophagienne ou, s'il n'est pas en mesure de le faire, un angioscanner
- S'il s'agit d'une femme, elle doit être en âge de procréer ou avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'intervention
- Le patient est disposé à signer un consentement éclairé approuvé par l'IRB
Critère d'exclusion:
- Le patient n'a pas eu de dispositif Atriclip dans le cadre de l'intervention chirurgicale entre 3/2013 et 12/2016.
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas subir une échocardiographie transœsophagienne avec anesthésie générale ou un angioscanner
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suivi de 12 mois avec exclusion complète de l'appendice auriculaire gauche
Délai: 365 jours pour terminer
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L'exclusion complète est définie par l'absence de communication fluide entre l'oreillette gauche et l'appendice auriculaire gauche à </= 12 mois
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365 jours pour terminer
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tout signe de thrombus dans l'oreillette gauche
Délai: 365 jours pour concourir
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Tout signe de thrombus dans l'oreillette gauche
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365 jours pour concourir
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Occurrence d'accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire
Délai: 365 jours pour terminer
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Présence d'un accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire postopératoire ,/= 12 mois
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365 jours pour terminer
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gansevoort Dunnington, MD, St. Helena Hospital Adventist Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
30 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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