Podwiązanie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia Atriclip
28 listopada 2018 zaktualizowane przez: St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Podwiązanie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia Atriclip; Jednoośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń
Celem badania jest zebranie danych dotyczących podwiązania uszka lewego przedsionka co najmniej 12 miesięcy po operacji u pacjentów, u których wykluczono uszka lewego przedsionka jako pierwotną małoinwazyjną procedurę lub w połączeniu z innymi otwartymi lub małoinwazyjnymi procedurami kardiologicznymi .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących podwiązania uszka lewego przedsionka co najmniej 12 miesięcy po operacji u pacjentów, u których wykluczono uszka lewego przedsionka jako pierwotną małoinwazyjną procedurę lub w połączeniu z innymi otwartymi lub małoinwazyjnymi procedurami kardiologicznymi .
Pacjent zostanie poddany badaniu echokardiograficznemu przezprzełykowemu (TEE) w celu zebrania następujących danych: frakcja wyrzutowa lewej komory; Rozmiar średnicy lewego przedsionka; potwierdzenie wykluczenia uszka lewego przedsionka określone przez brak komunikacji lewego przedsionka z LAA (uszka lewego przedsionka) mierzony w milimetrach i brak kieszonki LAA mierzony w milimetrach; obecność skrzepliny w lewym przedsionku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy dorośli pacjenci, którym założono Atriclip w celu wykluczenia uszka lewego przedsionka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci, u których wykonano zabieg na sercu, podczas którego wszczepiono urządzenie Atriclip jako zabieg główny lub dodatkowy w okresie od 3/2013 do 20/12/20/2016
- Pacjent wyraża chęć poddania się badaniu echokardiograficznemu przezprzełykowemu lub angiografii CT, jeśli nie jest to możliwe
- Jeśli kobieta, musi być w wieku rozrodczym lub mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem
- Pacjent wyraża chęć podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie miał wszczepionego urządzenia Atriclip w ramach zabiegu chirurgicznego w okresie od 3.2013 do 12.2016.
- Pacjent nie chce lub nie może poddać się echokardiografii przezprzełykowej w znieczuleniu ogólnym lub angiografii CT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-miesięczna obserwacja z całkowitym wykluczeniem uszka lewego przedsionka
Ramy czasowe: 365 dni na ukończenie
|
Całkowite wykluczenie definiuje się jako brak komunikacji płynowej między lewym przedsionkiem a uszkami lewego przedsionka w wieku </= 12 miesięcy
|
365 dni na ukończenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakiekolwiek oznaki skrzepliny w lewym przedsionku
Ramy czasowe: 365 dni na rywalizację
|
Jakiekolwiek oznaki skrzepliny w lewym przedsionku
|
365 dni na rywalizację
|
|
Wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego/przejściowego ataku niedokrwiennego
Ramy czasowe: 365 dni na ukończenie
|
Wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego/przemijającego napadu niedokrwiennego po operacji,/= 12 miesięcy
|
365 dni na ukończenie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gansevoort Dunnington, MD, St. Helena Hospital Adventist Heart Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .