Ligering af venstre atriel vedhæng ved hjælp af Atriclip-enheden
28. november 2018 opdateret af: St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Ligering af venstre atriel vedhæng ved hjælp af Atriclip-enheden; Single Center-undersøgelse af enhedens sikkerhed og effektivitet
Formålet med undersøgelsen er at indsamle data vedrørende ligering af det venstre atrielle vedhæng mindst 12 måneder efter operationen for patienter, der havde udelukkelse af det venstre atrielle vedhæng som en primær minimalt invasiv procedure eller i forbindelse med andre åbne hjerte- eller minimalt invasive hjerteprocedurer .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data vedrørende ligering af det venstre atrielle vedhæng mindst 12 måneder efter operationen for patienter, der havde udelukkelse af det venstre atrielle vedhæng som en primær minimalt invasiv procedure eller i forbindelse med andre åbne hjerte- eller minimalt invasive hjerteprocedurer .
Patienten vil gennemgå et transesophagealt ekkokardiogram (TEE) for at indsamle følgende data: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion; Venstre atriel diameter størrelse; bekræftelse af Left Atrial Appendage-udelukkelse defineret ved fraværet af venstre atrial til LAA-kommunikation (venstre atrial appendage) målt i millimeter og fravær af LAA-lomme målt i millimeter; tilstedeværelse af trombe i venstre atrium.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle voksne patienter, som havde en Atriclip placeret for at udelukke det venstre atrielle vedhæng.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter, som havde en hjerteprocedure, hvor en Atriclip-enhed blev indsat som den primære eller sekundære procedure mellem 3/2013-12/20/2016
- Patienten er villig til at gennemgå et trans esophageal ekkokardiogram, eller hvis ikke kan et CT-angiogram
- Hvis kvinden skal være i ikke-fertil alder eller have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før proceduren
- Patienten er villig til at underskrive et IRB godkendt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten havde ikke en Atriclip-enhed som en del af den kirurgiske procedure mellem 3/2013 og 12/2016.
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at gennemgå transøsofagealt ekkokardiogram med generel anæstesi eller et CT-angiogram
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 måneders opfølgning med fuldstændig udelukkelse af det venstre atrielle vedhæng
Tidsramme: 365 dage at gennemføre
|
Den fuldstændige udelukkelse er defineret ved manglen på væskekommunikation mellem venstre atrium og venstre atriums vedhæng efter </= 12 måneder
|
365 dage at gennemføre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelle tegn på trombe i venstre atrium
Tidsramme: 365 dage til at konkurrere
|
Eventuelle tegn på trombe i venstre atrium
|
365 dage til at konkurrere
|
|
Forekomst af cerebrovaskulær ulykke/forbigående iskæmisk angreb
Tidsramme: 365 dage at gennemføre
|
Forekomst af cerebrovaskulær ulykke/forbigående iskæmisk anfald postoperativt,/= 12 måneder
|
365 dage at gennemføre
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gansevoort Dunnington, MD, St. Helena Hospital Adventist Heart Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2018
Først opslået (FAKTISKE)
30. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med udelukkelse af det venstre atrielle vedhæng
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... og andre samarbejdspartnereUkendtSlag | Ikke-valvulær atrieflimren