Ligace ouška levé síně pomocí zařízení Atriclip
28. listopadu 2018 aktualizováno: St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Ligace ouška levé síně pomocí zařízení Atriclip; Jednocentrová studie bezpečnosti a účinnosti zařízení
Účelem studie je shromáždit data týkající se ligace ouška levé síně alespoň 12 měsíců po operaci u pacientů, u kterých bylo vyloučeno ouška levé síně jako primární minimálně invazivní výkon nebo ve spojení s jinými otevřenými srdečními nebo minimálně invazivními srdečními výkony .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je shromáždit data týkající se ligace ouška levé síně alespoň 12 měsíců po operaci u pacientů, u kterých bylo vyloučeno ouška levé síně jako primární minimálně invazivní výkon nebo ve spojení s jinými otevřenými srdečními nebo minimálně invazivními srdečními výkony .
Pacient podstoupí transesofageální echokardiogram (TEE) za účelem získání následujících údajů: Ejekční frakce levé komory; Velikost průměru levé síně; potvrzení vyloučení ouška levé síně definované absencí komunikace levé síně s LAA (ouška levé síně) měřenou v milimetrech a nepřítomností kapsy LAA měřenou v milimetrech; přítomnost trombu v levé síni.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí pacienti, kteří měli Atriclip umístěn k vyloučení ouška levé síně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti, u kterých byl mezi 3/2013-20/2016 jako primární nebo sekundární výkon nasazen přístroj Atriclip
- Pacient je ochoten podstoupit transezofageální echokardiogram, nebo pokud není schopen CT angiogram
- Pokud je žena, musí být neplodná nebo mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zákrokem
- Pacient je ochoten podepsat informovaný souhlas schválený IRB
Kritéria vyloučení:
- Pacientka v období od 3/2013 do 12/2016 neměla v rámci operačního výkonu přístroj Atriclip.
- Pacient nechce nebo nemůže podstoupit transezofageální echokardiogram v celkové anestezii nebo CT angiogram
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12měsíční sledování s úplným vyloučením ouška levé síně
Časové okno: 365 dní na dokončení
|
Úplné vyloučení je definováno nedostatkem tekutinové komunikace mezi levou síní a ouškem levé síně v </= 12 měsících
|
365 dní na dokončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakékoli známky trombu v levé síni
Časové okno: 365 dní do soutěže
|
Jakékoli známky trombu v levé síni
|
365 dní do soutěže
|
|
Výskyt cerebrovaskulární příhody/přechodného ischemického záchvatu
Časové okno: 365 dní na dokončení
|
Výskyt cerebrovaskulární příhody/přechodné ischemické ataky po operaci,/= 12 měsíců
|
365 dní na dokončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gansevoort Dunnington, MD, St. Helena Hospital Adventist Heart Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .