Atriclip 장치를 사용한 좌심방이 결찰
2018년 11월 28일 업데이트: St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Atriclip 장치를 사용한 좌심방이 결찰; 기기 안전성 및 효능에 대한 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 일차적 최소 침습적 시술로 좌심방이를 배제하거나 다른 개심술 또는 최소침습 심장 시술과 함께 좌심방이를 배제한 환자를 대상으로 수술 후 최소 12개월 후 좌심방이의 결찰에 관한 데이터를 수집하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 일차적 최소침습적 시술로 좌심방이를 배제한 환자 또는 다른 개심술 또는 최소침습 심장 시술과 함께 시행한 환자를 대상으로 수술 후 최소 12개월 후 좌심방이의 결찰에 관한 자료를 수집하는 것이다. .
환자는 다음 데이터를 수집하기 위해 경식도 심초음파(TEE)를 받게 됩니다: 좌심실 박출률; 좌심방 직경 크기; 밀리미터로 측정된 LAA(좌심방이) 통신의 부재 및 밀리미터로 측정된 LAA 포켓의 부재로 정의된 좌심방이 배제의 확인; 좌심방에 혈전의 존재.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
좌심방이를 배제하기 위해 Atriclip을 배치한 모든 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 2013년 3월-2016년 12월 20일 사이에 Atriclip 장치가 1차 또는 2차 시술로 배치된 심장 시술을 받은 모든 성인 환자
- 환자가 경식도 심초음파 검사를 받거나 CT 혈관조영술을 받을 수 없는 경우
- 여성의 경우, 임신 가능성이 없거나 시술 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 환자는 IRB 승인 사전 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 환자는 2013년 3월에서 2016년 12월 사이에 수술 절차의 일부로 Atriclip 장치를 사용하지 않았습니다.
- 환자가 전신 마취 또는 CT 혈관 조영술을 통한 경식도 심초음파 검사를 받을 의사가 없거나 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심방이를 완전히 배제한 12개월 추적 관찰
기간: 365일 완료
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완전한 배제는 </= 12개월에 좌심방과 좌심방이 사이의 유체 소통의 결여로 정의됩니다.
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365일 완료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심방의 혈전 징후
기간: 365일 경쟁
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좌심방의 혈전 징후
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365일 경쟁
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뇌혈관 사고/일과성 허혈 발작의 발생
기간: 365일 완료
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수술 후 뇌혈관 사고/일과성 허혈 발작 발생 ,/= 12개월
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365일 완료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gansevoort Dunnington, MD, St. Helena Hospital Adventist Heart Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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