Ligering av venstre atrie vedheng ved hjelp av Atriclip-enheten
28. november 2018 oppdatert av: St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Ligering av venstre atrie vedheng ved bruk av Atriclip-enheten; Enkeltsenterstudie av enhetssikkerhet og effektivitet
Hensikten med studien er å samle inn data angående ligering av venstre atriale vedheng minst 12 måneder etter operasjonen for pasienter som hadde ekskludering av venstre atriale vedheng som en primær minimalt invasiv prosedyre eller i forbindelse med andre åpne hjerte- eller minimalt invasive hjerteprosedyrer .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å samle inn data om ligering av venstre atrie vedheng minst 12 måneder etter operasjonen for pasienter som hadde ekskludering av venstre atrie vedheng som en primær minimalt invasiv prosedyre eller i forbindelse med andre åpne hjerte- eller minimalt invasive hjerteprosedyrer .
Pasienten vil gjennomgå et transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) for å samle inn følgende data: Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon; Venstre atrial diameter størrelse; bekreftelse på utelukkelse av venstre atrievedheng definert ved fravær av kommunikasjon fra venstre atrie til LAA (venstre atrievedheng) målt i millimeter og fravær av LAA-lomme målt i millimeter; tilstedeværelse av trombe i venstre atrium.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter som hadde en Atriclip plassert for å ekskludere venstre atrievedheng.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter som hadde en hjerteprosedyre der en Atriclip-enhet ble utplassert som primær eller sekundær prosedyre mellom 3/2013-12/20/2016
- Pasienten er villig til å gjennomgå et transøsofageal ekkokardiogram, eller hvis ikke kan et CT-angiogram
- Hvis kvinne, må være i ikke-fertil alder eller ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før prosedyren
- Pasienten er villig til å signere et IRB-godkjent informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten hadde ikke en Atriclip-enhet som en del av den kirurgiske prosedyren mellom 3/2013 og 12/2016.
- Pasienten er uvillig eller ute av stand til å gjennomgå transøsofageal ekkokardiogram med generell anestesi eller CT-angiogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 måneders oppfølging med fullstendig ekskludering av venstre atrievedlegg
Tidsramme: 365 dager å fullføre
|
Den fullstendige eksklusjonen er definert av mangel på væskekommunikasjon mellom venstre atrium og venstre atrievedheng ved </= 12 måneder
|
365 dager å fullføre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelle tegn på trombe i venstre atrium
Tidsramme: 365 dager å konkurrere
|
Eventuelle tegn på trombe i venstre atrium
|
365 dager å konkurrere
|
|
Forekomst av cerebrovaskulær ulykke/forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 365 dager å fullføre
|
Forekomst av cerebrovaskulær ulykke/forbigående iskemisk anfall postoperativt,/= 12 måneder
|
365 dager å fullføre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gansevoort Dunnington, MD, St. Helena Hospital Adventist Heart Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ekskludering av venstre atrie vedheng
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... og andre samarbeidspartnereUkjentSlag | Ikke-valvulær atrieflimmer