Ligadura do Apêndice Atrial Esquerdo Usando o Dispositivo Atriclip
28 de novembro de 2018 atualizado por: St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Ligadura do Apêndice Atrial Esquerdo Usando o Dispositivo Atriclip; Estudo de Centro Único de Segurança e Eficácia do Dispositivo
O objetivo do estudo é coletar dados sobre a ligadura do apêndice atrial esquerdo pelo menos 12 meses após a cirurgia para pacientes que tiveram exclusão do apêndice atrial esquerdo como um procedimento primário minimamente invasivo ou em conjunto com outros procedimentos cardíacos abertos ou minimamente invasivos .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é coletar dados sobre a ligadura do apêndice atrial esquerdo pelo menos 12 meses após a cirurgia para pacientes que tiveram exclusão do apêndice atrial esquerdo como procedimento primário minimamente invasivo ou em conjunto com outros procedimentos cardíacos abertos ou minimamente invasivos .
O paciente será submetido a ecocardiograma transesofágico (ETE) para coleta dos seguintes dados: Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo; Tamanho do diâmetro do átrio esquerdo; confirmação da exclusão do Apêndice Atrial Esquerdo definida pela ausência de comunicação do átrio esquerdo para o AAE (apêndice atrial esquerdo) medida em milímetros e ausência de bolsa do AAE medida em milímetros; presença de trombo no átrio esquerdo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes adultos que tiveram um Atriclip colocado para excluir o apêndice atrial esquerdo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos que tiveram um procedimento cardíaco em que um dispositivo Atriclip foi implantado como procedimento primário ou secundário entre 3/2013-12/20/2016
- O paciente está disposto a se submeter a um ecocardiograma transesofágico ou, se não puder, a uma angiotomografia
- Se for do sexo feminino, deve ter potencial para não engravidar ou ter um teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao procedimento
- O paciente está disposto a assinar um Consentimento Informado aprovado pelo IRB
Critério de exclusão:
- O paciente não tinha um dispositivo Atriclip como parte do procedimento cirúrgico entre 3/2013 e 12/2016.
- O paciente não quer ou não pode fazer ecocardiograma transesofágico com anestesia geral ou angiotomografia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acompanhamento de 12 meses com exclusão completa do Apêndice Atrial Esquerdo
Prazo: 365 dias para concluir
|
A exclusão completa é definida pela falta de comunicação fluida entre o átrio esquerdo e o apêndice atrial esquerdo em </= 12 meses
|
365 dias para concluir
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualquer sinal de trombo no átrio esquerdo
Prazo: 365 dias para competir
|
Qualquer sinal de trombo no átrio esquerdo
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365 dias para competir
|
|
Ocorrência de Acidente Vascular Encefálico/Ataque Isquêmico Transitório
Prazo: 365 dias para concluir
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Ocorrência de Acidente Vascular Encefálico/Ataque Isquêmico Transitório no pós-operatório,/= 12 meses
|
365 dias para concluir
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gansevoort Dunnington, MD, St. Helena Hospital Adventist Heart Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
30 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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