Bal pitvari függelék lekötése az Atriclip eszközzel
2018. november 28. frissítette: St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Bal pitvari függelék lekötése az Atriclip eszközzel; Egyközponti tanulmány az eszközök biztonságáról és hatékonyságáról
A vizsgálat célja a bal pitvari függelék lekötésével kapcsolatos adatok gyűjtése legalább 12 hónappal a műtét után olyan betegek esetében, akiknél a bal pitvari függelék kizárása elsődleges, minimálisan invazív beavatkozásként vagy más nyitott szív- vagy minimálisan invazív szívműtétekkel összefüggésben történt. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a bal pitvari függelék lekötésére vonatkozóan legalább 12 hónappal a műtét után olyan betegeknél, akiknél a bal pitvari függelék kizárása elsődleges, minimálisan invazív beavatkozásként vagy más nyitott szív- vagy minimálisan invazív szívműtétekkel összefüggésben történt. .
A beteget transzoesophagealis echocardiogram (TEE) vizsgálatnak vetik alá a következő adatok összegyűjtésére: Bal kamrai kilökődési frakció; Bal pitvari átmérő mérete; a bal pitvari függelék kizárásának megerősítése, amelyet a bal pitvar és az LAA (bal pitvari függelék) kommunikáció hiánya határoz meg milliméterben és az LAA zseb hiánya milliméterben; trombus jelenléte a bal pitvarban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden felnőtt beteg, akinél Atriclipet helyeztek el a bal pitvari függelék kizárása érdekében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt beteg, aki olyan szívműtéten esett át, ahol elsődleges vagy másodlagos beavatkozásként Atriclip eszközt alkalmaztak 2013.03.-2016.12.20.
- A beteg hajlandó transz-oesophagealis echocardiogramon, vagy ha nem tud CT-angiogramon részt venni
- Ha nő, akkor nem fogamzóképesnek kell lennie, vagy negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a beavatkozást megelőző 7 napon belül
- A páciens hajlandó aláírni az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A beteg a sebészeti beavatkozás részeként nem rendelkezett Atriclip eszközzel 2013/03 és 2016/12 között.
- A beteg nem hajlandó vagy nem tud részt venni a nyelőcsőn keresztüli echokardiogramon általános érzéstelenítéssel vagy CT angiogrammal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 hónapos követés a bal pitvari függelék teljes kizárásával
Időkeret: 365 nap a befejezéshez
|
A teljes kizárást a bal pitvar és a bal pitvar függelék közötti folyadékkommunikáció hiánya határozza meg </= 12 hónapos korban
|
365 nap a befejezéshez
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen trombus jele a bal pitvarban
Időkeret: 365 nap a versenyig
|
Bármilyen trombus jele a bal pitvarban
|
365 nap a versenyig
|
|
Cerebrovascularis baleset/tranziens ischaemiás roham előfordulása
Időkeret: 365 nap a befejezéshez
|
Cerebrovascularis baleset/tranziens ischaemiás roham előfordulása műtét után,/= 12 hónap
|
365 nap a befejezéshez
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gansevoort Dunnington, MD, St. Helena Hospital Adventist Heart Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .