Лигирование ушка левого предсердия с помощью устройства Atriclip
28 ноября 2018 г. обновлено: St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Лигирование ушка левого предсердия с помощью устройства Atriclip; Единое центральное исследование безопасности и эффективности устройств
Цель исследования — собрать данные о перевязке ушка левого предсердия не менее чем через 12 месяцев после операции у пациентов, которым было выполнено исключение ушка левого предсердия в качестве первичной минимально инвазивной процедуры или в сочетании с другими открытыми или малоинвазивными кардиохирургическими вмешательствами. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сбор данных о перевязке ушка левого предсердия по крайней мере через 12 месяцев после операции у пациентов, у которых было выполнено исключение ушка левого предсердия в качестве первичной минимально инвазивной процедуры или в сочетании с другими открытыми или минимально инвазивными кардиохирургическими вмешательствами. .
Пациенту будет проведена чреспищеводная эхокардиограмма (TEE) для сбора следующих данных: фракция выброса левого желудочка; размер диаметра левого предсердия; подтверждение исключения ушка левого предсердия, определяемое отсутствием связи левого предсердия с УЛП (ушко левого предсердия), измеряемой в миллиметрах, и отсутствием кармана УЛП, измеряемым в миллиметрах; наличие тромба в левом предсердии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все взрослые пациенты, которым был установлен Atriclip для исключения ушка левого предсердия.
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, перенесшие операцию на сердце, при которой устройство Atriclip использовалось в качестве первичной или вторичной процедуры в период с 20 марта 2013 г. по 20 декабря 2016 г.
- Пациент готов пройти чреспищеводную эхокардиографию или, если не может, КТ-ангиографию.
- Если женщина, она не должна иметь детородного потенциала или иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры.
- Пациент готов подписать информированное согласие, одобренное IRB.
Критерий исключения:
- У пациента не было устройства Atriclip во время хирургической процедуры в период с 3/2013 по 12/2016.
- Пациент не желает или не может пройти чреспищеводную эхокардиографию под общей анестезией или КТ-ангиографию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
12-месячное наблюдение с полным исключением ушка левого предсердия
Временное ограничение: 365 дней на завершение
|
Полное исключение определяется отсутствием жидкостного сообщения между левым предсердием и ушком левого предсердия в возрасте </= 12 месяцев.
|
365 дней на завершение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любые признаки тромба в левом предсердии
Временное ограничение: 365 дней на соревнования
|
Любые признаки тромба в левом предсердии
|
365 дней на соревнования
|
|
Возникновение нарушения мозгового кровообращения/транзиторной ишемической атаки
Временное ограничение: 365 дней на завершение
|
Возникновение нарушения мозгового кровообращения/транзиторной ишемической атаки после операции,/= 12 месяцев
|
365 дней на завершение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gansevoort Dunnington, MD, St. Helena Hospital Adventist Heart Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .