Ligadura del apéndice auricular izquierdo con el dispositivo Atriclip
28 de noviembre de 2018 actualizado por: St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Ligadura del apéndice auricular izquierdo con el dispositivo Atriclip; Estudio de centro único sobre seguridad y eficacia de dispositivos
El objetivo del estudio es recopilar datos sobre la ligadura de la orejuela auricular izquierda al menos 12 meses después de la cirugía en pacientes a los que se les excluyó la orejuela auricular izquierda como procedimiento primario mínimamente invasivo o junto con otros procedimientos cardíacos abiertos o mínimamente invasivos. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es recopilar datos sobre la ligadura de la orejuela auricular izquierda al menos 12 meses después de la cirugía en pacientes en los que se excluyó la orejuela auricular izquierda como procedimiento primario mínimamente invasivo o junto con otros procedimientos cardíacos abiertos o mínimamente invasivos. .
Al paciente se le realizará un ecocardiograma transesofágico (ETE) para recolectar los siguientes datos: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo; Tamaño del diámetro de la aurícula izquierda; confirmación de la exclusión de la orejuela auricular izquierda definida por la ausencia de comunicación entre la aurícula izquierda y LAA (apéndice auricular izquierdo) medida en milímetros y la ausencia de bolsa LAA medida en milímetros; presencia de trombo en aurícula izquierda.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes adultos a los que se les colocó un Atriclip para excluir la orejuela auricular izquierda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos que se sometieron a un procedimiento cardíaco en el que se implementó un dispositivo Atriclip como procedimiento primario o secundario entre el 3/2013 y el 20/12/2016
- El paciente está dispuesto a someterse a un ecocardiograma transesofágico o, si no puede, a un angiograma por TC
- Si es mujer, debe ser no fértil o tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento.
- El paciente está dispuesto a firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB
Criterio de exclusión:
- El paciente no tenía un dispositivo Atriclip como parte del procedimiento quirúrgico entre el 3/2013 y el 12/2016.
- El paciente no quiere o no puede someterse a un ecocardiograma transesofágico con anestesia general o un angiograma por TC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguimiento de 12 meses con exclusión completa del apéndice auricular izquierdo
Periodo de tiempo: 365 días para completar
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La exclusión completa se define por la falta de comunicación fluida entre la aurícula izquierda y el apéndice auricular izquierdo a los </= 12 meses
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365 días para completar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquier signo de trombo en la aurícula izquierda.
Periodo de tiempo: 365 días para competir
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Cualquier signo de trombo en la aurícula izquierda.
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365 días para competir
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Ocurrencia de accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 365 días para completar
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Ocurrencia de accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio posoperatorio,/= 12 meses
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365 días para completar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gansevoort Dunnington, MD, St. Helena Hospital Adventist Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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