Legatura dell'appendice atriale sinistra utilizzando il dispositivo Atriclip
28 novembre 2018 aggiornato da: St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Legatura dell'appendice atriale sinistra utilizzando il dispositivo Atriclip; Studio a centro unico sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo
Lo scopo dello studio è raccogliere dati riguardanti la legatura dell'appendice atriale sinistra almeno 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per i pazienti che avevano l'esclusione dell'appendice atriale sinistra come procedura minimamente invasiva primaria o in combinazione con altre procedure cardiache aperte o minimamente invasive .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati riguardanti la legatura dell'appendice atriale sinistra almeno 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per i pazienti che hanno avuto l'esclusione dell'appendice atriale sinistra come procedura minimamente invasiva primaria o in combinazione con altre procedure cardiache aperte o minimamente invasive .
Il paziente verrà sottoposto ad un ecocardiogramma transesofageo (TEE) per raccogliere i seguenti dati: Frazione di eiezione ventricolare sinistra; Dimensione del diametro atriale sinistro; conferma dell'esclusione dell'appendice atriale sinistra definita dall'assenza di comunicazione atriale sinistra con LAA (appendice atriale sinistra) misurata in millimetri e assenza di tasca LAA misurata in millimetri; presenza di trombo nell'atrio sinistro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti adulti ai quali è stato posizionato un Atriclip per escludere l'appendice atriale sinistra.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti che hanno subito una procedura cardiaca in cui è stato utilizzato un dispositivo Atriclip come procedura primaria o secondaria tra il 3/2013 e il 20/12/2016
- Il paziente è disposto a sottoporsi a un ecocardiogramma transesofageo o, se impossibilitato, a un angiogramma TC
- Se femmina, non deve essere potenzialmente fertile o avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura
- Il paziente è disposto a firmare un consenso informato approvato dall'IRB
Criteri di esclusione:
- Il paziente non ha avuto un dispositivo Atriclip come parte della procedura chirurgica tra il 3/2013 e il 12/2016.
- Il paziente non vuole o non può sottoporsi a ecocardiogramma transesofageo con anestesia generale o angiografia TC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Follow-up a 12 mesi con completa esclusione dell'Auricola Atriale Sinistra
Lasso di tempo: 365 giorni per completare
|
L'esclusione completa è definita dalla mancanza di comunicazione fluida tra l'atrio sinistro e l'appendice atriale sinistra a </= 12 mesi
|
365 giorni per completare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualsiasi segno di trombo nell'atrio sinistro
Lasso di tempo: 365 giorni per competere
|
Qualsiasi segno di trombo nell'atrio sinistro
|
365 giorni per competere
|
|
Occorrenza di accidente cerebrovascolare/attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 365 giorni per completare
|
Occorrenza di accidente cerebrovascolare/attacco ischemico transitorio postoperatorio,/= 12 mesi
|
365 giorni per completare
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gansevoort Dunnington, MD, St. Helena Hospital Adventist Heart Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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