Vasemman eteisen lisäkkeen ligaatio Atriclip-laitteella
keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Vasemman eteisen lisäkkeen ligaatio Atriclip-laitteella; Yhden keskuksen tutkimus laitteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja vasemman eteisen lisäkkeen ligaatiosta vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen potilailla, joilla vasemman eteisen lisäkkeen poissulkeminen ensisijaisena minimaalisesti invasiivisena toimenpiteenä tai muiden avoimien sydämen tai minimaalisesti invasiivisten sydäntoimenpiteiden yhteydessä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja vasemman eteisen lisäkkeen ligaatiosta vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen potilailla, joilla vasemman eteisen lisäkkeen poissulkeminen oli ensisijaisesti minimaalisesti invasiivista toimenpidettä tai muiden avoimien sydän- tai minimaalisesti invasiivisten sydäntoimenpiteiden yhteydessä. .
Potilaalle tehdään transesofageaalinen kaikukardiogrammi (TEE) seuraavien tietojen keräämiseksi: vasemman kammion ejektiofraktio; Vasemman eteisen halkaisijan koko; vasemman eteisen lisäosan poissulkemisen vahvistus, joka määritellään vasemman eteisen ja LAA:n (vasemman eteisen lisäkkeen) välisen tiedonsiirron puuttumisena millimetreinä mitattuna ja LAA-taskun puuttumisena millimetreinä mitattuna; trombin esiintyminen vasemmassa eteisessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki aikuiset potilaat, joille laitettiin Atriclip vasemman eteisen lisäosan poissulkemiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat, joille on tehty sydänleikkaus, jossa Atriclip-laitetta käytettiin ensisijaisena tai toissijaisena toimenpiteenä 3/2013-12/20/2016 välisenä aikana
- Potilas on halukas tekemään ruokatorven transisofageaalisen kaikukardiogrammin tai jos ei pysty CT-angiogrammiin
- Jos olet nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen tai hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen toimenpidettä
- Potilas on valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei ollut Atriclip-laitetta osana leikkausta 3/2013 - 12/2016 välisenä aikana.
- Potilas ei halua tai ei pysty suorittamaan ruokatorven transesokardiografiaa yleisanestesiassa tai TT-angiogrammissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden seuranta jättäen kokonaan pois vasemman eteisen lisäosan
Aikaikkuna: 365 päivää valmistumiseen
|
Täydellinen poissulkeminen määritellään nesteyhteyden puutteella vasemman eteisen ja vasemman eteisen lisäosan välillä </= 12 kuukauden kohdalla
|
365 päivää valmistumiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki merkit trombista vasemmassa eteisessä
Aikaikkuna: 365 päivää kilpailuun
|
Kaikki merkit trombista vasemmassa eteisessä
|
365 päivää kilpailuun
|
|
Aivoverenkiertohäiriön/ ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen esiintyminen
Aikaikkuna: 365 päivää valmistumiseen
|
Aivoverenkiertohäiriön/ ohimenevän iskeemisen kohtauksen esiintyminen leikkauksen jälkeen,/= 12 kuukautta
|
365 päivää valmistumiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gansevoort Dunnington, MD, St. Helena Hospital Adventist Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .