Ligering av vänster förmaksbihang med hjälp av Atriclip-enheten
28 november 2018 uppdaterad av: St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
Ligering av vänster förmaksbihang med hjälp av Atriclip-enheten; Single Center-studie av enhetens säkerhet och effektivitet
Syftet med studien är att samla in data om ligering av det vänstra förmakets bihang minst 12 månader efter operationen för patienter som hade uteslutning av det vänstra förmaksbihanget som ett primärt minimalt invasivt ingrepp eller i samband med andra öppna hjärt- eller minimalinvasiva hjärtingrepp .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att samla in data om ligering av det vänstra förmakets bihang minst 12 månader efter operationen för patienter som hade uteslutning av det vänstra förmaksbihanget som ett primärt minimalt invasivt ingrepp eller i samband med andra öppna hjärt- eller minimalinvasiva hjärtingrepp .
Patienten kommer att genomgå ett transesofagealt ekokardiogram (TEE) för att samla in följande data: Vänsterkammars ejektionsfraktion; Vänster förmaksdiameterstorlek; bekräftelse på uteslutning av vänster förmaksbihang definierad av frånvaron av kommunikation från vänster förmak till LAA (vänster förmaksbihang) mätt i millimeter och frånvaro av LAA-ficka mätt i millimeter; förekomst av tromb i vänster förmak.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla vuxna patienter som hade en Atriclip placerad för att utesluta det vänstra förmakets bihang.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter som genomgick en hjärtingrepp där en Atriclip-enhet användes som primär eller sekundär procedur mellan 2016-12-20.
- Patienten är villig att genomgå ett trans-esofagealt ekokardiogram, eller om det inte går att göra ett CT-angiogram
- Om kvinnan, måste vara av icke-fertil ålder eller ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före proceduren
- Patienten är villig att underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten hade inte en Atriclip-enhet som en del av det kirurgiska ingreppet mellan 3/2013 och 12/2016.
- Patienten är ovillig eller oförmögen att genomgå transesofageal ekokardiogram med allmän anestesi eller CT-angiogram
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
12 månaders uppföljning med fullständig uteslutning av det vänstra förmaksbihanget
Tidsram: 365 dagar att slutföra
|
Den fullständiga uteslutningen definieras av bristen på vätskekommunikation mellan vänster förmak och vänster förmaksbihang vid </= 12 månader
|
365 dagar att slutföra
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eventuella tecken på tromb i vänster förmak
Tidsram: 365 dagar att tävla
|
Eventuella tecken på tromb i vänster förmak
|
365 dagar att tävla
|
|
Förekomst av cerebrovaskulär olycka/övergående ischemisk attack
Tidsram: 365 dagar att slutföra
|
Förekomst av cerebrovaskulär olycka/transient ischemisk attack postoperativt,/= 12 månader
|
365 dagar att slutföra
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gansevoort Dunnington, MD, St. Helena Hospital Adventist Heart Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2018
Första postat (FAKTISK)
30 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .