使用 Atriclip 装置进行左心耳结扎
2018年11月28日 更新者：St. Helena Hospital Coon Joint Replacement Institute
使用 Atriclip 装置结扎左心耳；器械安全性和有效性的单中心研究
该研究的目的是收集关于左心耳结扎手术后至少 12 个月的数据，这些患者将左心耳作为主要微创手术或与其他心脏开放手术或微创心脏手术相结合.
研究概览
详细说明
本研究的目的是收集关于左心耳结扎手术后至少 12 个月的数据，这些患者已排除左心耳作为主要微创手术或与其他心脏开放手术或微创心脏手术相结合.
患者将接受经食管超声心动图 (TEE) 以收集以下数据：左心室射血分数；左心房直径大小；左心耳排除的确认，其定义为不存在以毫米为单位测量的左心房至 LAA（左心耳）通信和以毫米为单位测量的 LAA 袋；左心房存在血栓。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有放置了 Atriclip 以排除左心耳的成年患者。
描述
纳入标准：
- 在 2013 年 3 月至 2016 年 12 月 20 日期间进行过心脏手术且将 Atriclip 装置部署为主要或次要手术的所有成年患者
- 患者愿意接受经食管超声心动图检查，或者如果不能接受 CT 血管造影检查
- 如果是女性，则必须是无生育能力或在手术前 7 天内妊娠试验呈阴性
- 患者愿意签署 IRB 批准的知情同意书
排除标准：
- 在 2013 年 3 月至 2016 年 12 月期间，患者在手术过程中没有使用 Atriclip 装置。
- 患者不愿意或不能接受全身麻醉下的经食管超声心动图检查或 CT 血管造影检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 个月随访，完全排除左心耳
大体时间：365天完成
|
完全排除的定义是在 </= 12 个月时左心房和左心耳之间缺乏流体连通
|
365天完成
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心房有任何血栓迹象
大体时间：365天竞争
|
左心房有任何血栓迹象
|
365天竞争
|
|
脑血管意外/短暂性脑缺血发作的发生
大体时间：365天完成
|
术后脑血管意外/短暂性脑缺血发作的发生率，/= 12 个月
|
365天完成
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gansevoort Dunnington, MD、St. Helena Hospital Adventist Heart Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月28日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.