臨床的に重大な糖尿病性黄斑浮腫に対するレーザー（選択的網膜療法）と薬物併用介入
臨床的に重大な糖尿病性黄斑浮腫におけるラニビズマブ単剤療法と R:GEN (選択的網膜療法) を組み合わせたラニビズマブとの安全性と予備的有効性を比較するための前向き、単一施設、無作為化、二重盲検、二重群の比較臨床試験 (パイロット研究) )
調査の概要
詳細な説明
これは、臨床的に重要な糖尿病性黄斑浮腫におけるラニビズマブ単剤療法と選択的網膜療法（SRT）を組み合わせたラニビズマブとの安全性と有効性を比較するための、前向き、単一施設、無作為化、二重盲検、二重群の比較臨床試験です（パイロット研究）。 .
スクリーニング訪問は、ベースライン訪問の30日以内に実施する必要があります。 臨床試験への参加に自発的に書面で同意した参加者にスクリーニング番号（SN）を割り当てた後、被験者が包含/除外基準を満たしているかどうかを判断するスクリーニングテストを実施します。
包含/除外基準に基づいて決定された適切な被験者で臨床試験を続行します。 ランダムな割り当て番号 (AN) が割り当てられます。
参加者は研究グループまたは対照グループに無作為に割り当てられます。 研究グループでは SRT とラニビズマブの併用療法が行われ、対照グループでは偽の SRT とラニビズマブの単独療法が行われます。 (偽) SRT およびラニビズマブ (再実行) は、独立した評価者以外の機関の研究者によって実行されます。
試験群および対照群において、負荷期間中の5回のラニビズマブ注射の完了後、独立した評価者が、各来院時の最高矯正視力（BCVA）および光コヒーレンストモグラフィー（OCT）の所見に基づいて以下の基準が適用されると判断した場合5ヶ月目、ラニビズマブは、訪問から14日以内または訪問の日に、独立した評価者以外の研究者によって再投与されます;第三者評価者が OCT の CMT がベースライン以上であると判断した場合。または独立した評価者が BCVA がベースラインと同等またはそれより悪いと判断した場合。
研究グループと対照グループは、ベースラインから 5 か月まで (Sham) SRT とラニビズマブのパフォーマンス時に病院を訪問し、6 か月から 12 か月まで毎月訪問します。
ベースラインの13か月±14日後から、独立した評価者以外の研究者の裁量で、1か月±14日から3か月±14日の間隔で訪問のスケジュールを決定できます。 ただし、24 か月の時点で、研究グループと対照グループの両方が有効性と安全性の評価のために病院を訪問する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人
- I型またはII型糖尿病患者
-早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の基準に基づいて、臨床的に重要な糖尿病性黄斑浮腫（CSME）と診断された患者。
- 肥厚した網膜が中心窩の中心から半径500μmの円内または円上にある場合、または
- 硬性滲出液が半径500㎛の円内または円上にあり、それに隣接する網膜が肥厚している場合、または
- 円板1枚分以上の肥厚した網膜があり、その一部が黄斑の中心から円板1枚分を半径とする円上にある場合。
- 研究眼の中心黄斑厚(CMT)がOCTで300㎛以上
- -研究眼のBCVAが20/320から20/25の患者。
- 本研究への参加に同意し、同意書に署名した患者、および法定代理人が同意書に署名した患者
除外基準:
- フルオレセイン血管造影法を使用して観察されるように、中心円の毛細血管の30％以上の閉塞により中心窩無血管ゾーンで破裂を示した虚血性DME患者
- -4か月以内に研究眼に局所ステロイド治療の病歴がある患者
- 3ヶ月以内に研究眼に抗VEGF剤注射歴のある患者
- -虹彩ルベオーシス、硝子体出血または牽引性網膜剥離の患者 研究眼
- -研究眼に制御されていない緑内障の患者
- -研究の目（目の中または周り）に活動的な炎症または感染がある患者
- -臨床試験結果の解釈を混乱させ、重度の視力喪失を引き起こし、研究中に医学的または外科的介入を必要とする可能性のある研究眼の障害を有する患者 治験責任医師の判断（角膜混濁、白内障、硝子体混濁などの媒体混濁、硝子体黄斑牽引、ブドウ膜炎、黄斑萎縮、黄斑変性、脈絡膜血管新生、網膜血管閉塞)
- 過去6か月以内に抗VEGF薬による治療歴がある人、または将来の使用が予想される人（例：ソラフェニブ（Nexavar®）、スニチニブ（Sutent®）、ベバシズマブ（Avastin®））
- フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨウ素に対するアレルギーが確認されている方
- -管理されていない腎不全などの臨床的に重要な疾患を有する患者で、研究者の判断に基づいて、本研究への参加が困難である
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験期間中に避妊をしていない、または妊娠の可能性がある患者
- その他、研究者が本研究への参加が困難と判断した者
- 観察研究または非介入研究以外の研究に参加している者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：選択的網膜治療とラニビズマブ併用療法
黄斑浮腫を含む直径 6,000 ミクロンの領域で R:GEN レーザー (SRT) を実行し、中心窩から直径 500 ミクロンの領域を除外し、適切な治療エネルギーを決定します。 ラニビズマブ (Lucentis®; Novartis AG, Basel, Switzerland) を 3.5 ～ 4.0 で硝子体腔に注入 水平経線を避けて、目の中心に向かって角膜輪部の後方 mm。 その後、注射液０．０５ｍＬをゆっくりと注入する。 試験群と対照群では、ラニビズマブはベースラインから 4 か月までに合計 5 回投与されます。 |
R:GENレーザー治療（選択的網膜治療）後の硝子体腔へのルセンティス（ラニビズマブ）注射
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偽コンパレータ：偽の選択的網膜療法およびラニビズマブ単剤療法
コントロール グループに割り当てられた参加者については、偽手順が偽モードで実行されます。 レーザー照射段階でレーザー光を出さない以外の手順は研究会と同じです。 Sham SRT は、1、3、および 5 か月目の訪問ごとに 1 回、合計 3 回実行されます。 1 か月目と 3 か月目の時点で、ラニビズマブの投与前に Sham SRT を実施する必要があります。 |
R:GENレーザー治療（選択的網膜治療）後の硝子体腔へのルセンティス（ラニビズマブ）注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究グループにおける最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：12ヶ月
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ラニビズマブとR:GEN（Selective Retina Therapy）を併用した群とラニビズマブ単剤療法を適用した群で評価したBCVAの変化を比較
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究グループにおける最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：12、24ヶ月
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ラニビズマブとR:GEN（Selective Retina Therapy）を併用した群とラニビズマブ単剤療法を適用した群で評価したBCVAの変化を比較
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12、24ヶ月
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研究グループにおける中央黄斑厚（CMT）の変化
時間枠：12、24ヶ月
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ラニビズマブを R:GEN (SRT) と組み合わせたグループとラニビズマブ単剤療法を適用したグループの間で評価された CMT の変化を比較します。
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12、24ヶ月
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研究グループにおける最大黄斑厚（MMT）の変化
時間枠：12、24ヶ月
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ラニビズマブを R:GEN (SRT) と組み合わせたグループと、ラニビズマブ単独療法を適用したグループとの間で評価された MMT の変化を比較します。
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12、24ヶ月
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研究グループにおけるラニビズマブの再実施の割合と数
時間枠：24ヶ月
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ラニビズマブが R:GEN (SRT) と組み合わされたグループとラニビズマブ単独療法が適用されたグループとの間で、ラニビズマブの再パフォーマンスを受けた参加者の割合とラニビズマブの再パフォーマンスの数を比較します。
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24ヶ月
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有害事象分析
時間枠：24ヶ月
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有害事象を経験した参加者の割合を比較して、安全性を評価します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hakyung Kim, Professor、Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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