임상적으로 유의한 당뇨병성 황반 부종에서 레이저(선택적 망막 요법) 및 약물 병합 중재
임상적으로 유의미한 당뇨병성 황반부종에서 라니비주맙 단독 요법과 R:GEN(선택적 망막 요법)을 병용한 라니비주맙의 안전성 및 예비 효능을 비교하기 위한 전향적, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 이중 팔, 비교 임상 시험(예비 연구) )
연구 개요
상세 설명
임상적으로 유의한 당뇨병성 황반부종 환자에서 라니비주맙 단독요법과 라니비주맙 병용요법의 안전성과 유효성을 비교하기 위한 전향적, 단일센터, 무작위배정, 이중맹검, 이중군 비교임상시험(파일럿 연구) .
스크리닝 방문은 기준선 방문 전 30일 이내에 수행되어야 합니다. 임상시험 참여에 대해 서면으로 자발적으로 동의한 참여자에게 스크리닝 번호(SN)를 부여한 후, 대상자가 포함/제외 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위한 스크리닝 테스트를 수행합니다.
선정/제외 기준에 따라 적절한 대상자를 결정하여 임상시험을 진행한다. 임의 할당 번호(AN)가 할당됩니다.
참가자는 연구 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 연구군은 SRT와 ranibizumab의 병용요법을, 대조군은 sham SRT와 ranibizumab 단독요법을 시행하였다. (Sham) SRT 및 ranibizumab(재수행)은 독립 평가자가 아닌 기관의 조사관이 수행합니다.
연구군 및 대조군은 로딩 기간 동안 5회 라니비주맙 주사 완료 후, 외부 평가자가 각 방문 시 BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 및 OCT(Optical Coherence Tomography) 소견을 바탕으로 다음 기준을 적용한다고 판단하는 경우 5개월째, 독립 평가자가 아닌 조사자가 방문 14일 이내 또는 방문 당일에 라니비주맙을 재투여함; 독립 평가자가 OCT의 CMT가 기준선 이상이라고 판단하는 경우; 또는 독립 평가자가 BCVA가 기준선과 같거나 더 나쁘다고 판단하는 경우.
연구군과 대조군은 기준선에서 5개월까지 (Sham)SRT와 ranibizumab 수행 시점에 병원을 방문하여 6개월부터 12개월까지 매달 내원하였다.
기준선으로부터 13개월 ± 14일 이후부터 독립 평가자 이외의 시험자의 재량에 따라 1개월 ± 14일에서 3개월 ± 14일의 간격으로 방문 일정을 결정할 수 있습니다. 다만, 24개월 시점에 시험군과 대조군 모두 병원을 방문하여 유효성 및 안전성 평가를 받아야 한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 성인
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)의 기준에 따라 임상적으로 유의미한 당뇨병성 황반부종(CSME)으로 진단된 환자.
- 두꺼워진 망막이 중심와 중심에서 반지름 500µm의 원 안에 있거나 위에 있는 경우, 또는
- 경질삼출물이 반지름 500㎛의 원 안에 있거나 그 위에 있고, 인접한 망막이 두꺼워진 경우, 또는
- 1 디스크 영역보다 두꺼워진 망막이 있고 그 일부가 황반 중심에서 반경 1 디스크 직경의 원 위에 있는 경우.
- 연구 안구의 중심 황반 두께(CMT)가 OCT에서 300㎛ 이상입니다.
- 연구 안구의 BCVA가 20/320에서 20/25 사이인 환자.
- 본 연구에 참여하기로 동의하고 동의서에 서명한 환자 및 동의서에 법적으로 인정될 수 있는 대리인이 서명한 환자
제외 기준:
- 플루오레세인 혈관조영술에서 관찰한 중심환 모세혈관의 30% 이상 폐쇄로 인해 중심와 무혈관 영역에서 파열을 보인 허혈성 DME 환자
- 4개월 이내에 연구 안구에서 국소 스테로이드 치료 이력이 있는 환자
- 3개월 이내에 연구 안구에 항-VEGF 제제 주사 이력이 있는 환자
- 연구 안구에 홍채 홍채, 유리체 출혈 또는 견인 망막 박리가 있는 환자
- 연구 안구에 조절되지 않는 녹내장 환자
- 연구 안구(안구 또는 안구 주위)에 활동성 염증 또는 감염이 있는 환자
- 시험자의 판단에 따라 임상시험 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있고 심한 시력상실을 일으키며 연구기간 동안 내과적 또는 외과적 개입이 필요한 연구 안구의 장애(각막 혼탁, 백내장, 유리체 혼탁 등의 매질 혼탁)가 있는 환자 , 유리체 황반 견인, 포도막염, 황반 위축, 황반 변성, 맥락막 혈관 신생, 망막 혈관 폐색)
- 지난 6개월 이내에 항-VEGF 약물로 치료받은 이력이 있거나 향후 사용이 예상되는 사람(예: 소라페닙(Nexavar®), 수니티닙(Sutent®), 베바시주맙(Avastin®))
- 플루오레세인, 인도시아닌 그린 또는 요오드에 대해 확인된 알레르기가 있는 사람
- 조절되지 않는 신부전 등 임상적으로 유의한 장애가 있어 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기 어려운 환자
- 임산부 또는 수유부
- 임상시험 기간 동안 피임약을 사용하지 않거나 임신 가능성이 있는 환자
- 기타 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여가 곤란하다고 판단되는 자
- 관찰 또는 비중재적 연구 이외의 연구에 참여하는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선택적 망막치료와 라니비주맙 병용요법
R:GEN 레이저(SRT)는 황반부종을 포함한 직경 6,000마이크론 부위에 시술하고, 중심와에서 직경 500마이크론 부위를 제외하고 적절한 치료 에너지를 결정합니다. Ranibizumab (Lucentis®; Novartis AG, Basel, Switzerland) 3.5-4.0에서 유리체강으로 주입 수평 자오선을 피하면서 눈의 중심을 향해 각막 윤부의 뒤쪽 mm. 그런 다음 주사액 0.05mL를 천천히 주입합니다. 연구군과 대조군은 베이스라인부터 4개월까지 총 5회 라니비주맙을 투여한다. |
R:GEN 레이저 치료 후 유리체강에 Lucentis(ranibizumab) 주사(Selective Retina Therapy)
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가짜 비교기: 허위 선택적 망막 요법 및 라니비주맙 단일 요법
컨트롤 그룹에 할당된 참가자의 경우 가짜 절차가 가짜 모드에서 수행됩니다. 레이저 조사 단계에서 레이저 발광이 없는 것을 제외한 모든 과정은 스터디 그룹과 동일하다. Sham SRT는 1, 3, 5개월 내원 시 1회씩 총 3회 시행합니다. 1개월과 3개월 시점에 라니비주맙 투여 전에 Sham SRT를 시행해야 합니다. |
R:GEN 레이저 치료 후 유리체강에 Lucentis(ranibizumab) 주사(Selective Retina Therapy)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스터디 그룹의 최고교정시력(BCVA) 변화
기간: 12 개월
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Ranibizumab과 R:GEN(Selective Retina Therapy)을 병용한 군과 Ranibizumab 단독요법을 적용한 군의 BCVA 변화를 비교
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스터디 그룹의 최고교정시력(BCVA) 변화
기간: 12, 24개월
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Ranibizumab과 R:GEN(Selective Retina Therapy)을 병용한 군과 Ranibizumab 단독요법을 적용한 군의 BCVA 변화를 비교
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12, 24개월
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연구 그룹의 중앙 황반 두께(CMT) 변화
기간: 12, 24개월
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Ranibizumab과 R:GEN(SRT)을 병용한 군과 Ranibizumab 단독요법을 적용한 군 사이에 평가된 CMT 변화를 비교한다.
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12, 24개월
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연구 그룹의 최대 황반 두께(MMT) 변화
기간: 12, 24개월
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Ranibizumab과 R:GEN(SRT)을 병용한 군과 Ranibizumab 단독요법을 적용한 군 사이에 평가된 MMT 변화를 비교한다.
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12, 24개월
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연구 그룹에서 Ranibizumab 재실행 비율 및 횟수
기간: 24개월
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라니비주맙을 R:GEN(SRT)과 병용한 군과 라니비주맙 단독요법을 적용한 군의 라니비주맙 재수술을 받은 참여자 비율과 라니비주맙 재수술 횟수를 비교한다.
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24개월
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부작용 분석
기간: 24개월
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부작용을 경험한 참여자의 비율을 비교하여 안전성을 평가합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hakyung Kim, Professor, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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