Laser (selektiv näthinnaterapi) och läkemedelskombinerad intervention vid kliniskt signifikant diabetiskt makulaödem

Inklusionskriterier:

1. Vuxna äldre än 19 år
2. Patienter med typ I eller typ II diabetes

3. Patienter som diagnostiserats med kliniskt signifikant diabetiskt makulaödem (CSME) baserat på kriterierna för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

   • Om förtjockad näthinna är inom eller ligger på cirkeln med en radie på 500 µm från mitten av fovea, eller
   • Om det hårda exsudatet är inom eller ligger på cirkeln med en radie på 500 ㎛ och om näthinnan intill den är förtjockad, eller
   • Om det finns en förtjockad näthinna som är större än 1 diskyta och om en del av den ligger över cirkeln med en radie på 1 diskdiameter från fläcken fläcken.
4. Central macular tjocklek (CMT) av studieögat är mer än 300㎛ i oktober
5. Patienter med BCVA i studieögat mellan 20/320 och 20/25.
6. Patienter som har gått med på att delta i denna studie och undertecknat samtyckesformuläret och patienter vars juridiskt godtagbara representant har undertecknat samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

1. Patienter med ischemisk DME som uppvisade ruptur i den foveala avaskulära zonen på grund av obstruktion av mer än 30 % av kapillärkärlen i den centrala cirkeln, som observerats med fluoresceinangiografi
2. Patienter med en historia av fokal steroidbehandling i studieögat inom 4 månader
3. Patienter med en historia av injektion av anti-VEGF-medel i studieögat inom 3 månader
4. Patienter med rubeosis iridis, glaskroppsblödning eller traction näthinneavlossning i studieögat
5. Patienter med okontrollerat glaukom i studieögat
6. Patienter med aktiv inflammation eller infektion i studieögat (i eller runt ögat)
7. Patienter med störningar i studieögat som kan förvirra tolkningen av de kliniska prövningsresultaten, orsaka allvarlig synförlust och som kräver medicinsk eller kirurgisk ingripande under studien, baserat på utredarens bedömning (medieopacitet som hornhinnas opacitet, katarakt och glaskropps opacitet , glaskroppsmakulatraktion, uveit, makulaatrofi, makuladegeneration, koroidal neovaskularisering, retinal vaskulär ocklusion)
8. Personer med en historia av behandling med anti-VEGF-läkemedel under de senaste 6 månaderna, eller om de förväntar sig framtida användning (t.ex.: sorafenib (Nexavar®), sunitinib (Sutent®), bevacizumab (Avastin®))
9. Personer med bekräftad allergi mot fluorescein, indocyaningrönt eller jod
10. Patienter med en kliniskt signifikant störning såsom okontrollerad njursvikt som skulle göra det svårt för dem att delta i denna studie, baserat på utredarens bedömning
11. Gravid eller ammande kvinna
12. Patient som inte använder preventivmedel eller med risk för graviditet under den kliniska prövningsperioden
13. Andra personer som bedöms vara svåra att delta i denna studie, baserat på utredarens bedömning
14. Personer som deltar i en annan studie än observationsstudie eller icke-interventionsstudie