Laser (Terapia Seletiva de Retina) e Intervenção Combinada de Drogas em Edema Macular Diabético Clinicamente Significativo
Um estudo clínico prospectivo, de centro único, randomizado, duplo-cego, de braço duplo, comparativo para comparar a segurança e a eficácia preliminar entre a monoterapia com ranibizumabe e o ranibizumabe combinado com R:GEN (terapia seletiva de retina) em edema macular diabético clinicamente significativo (um estudo piloto) )
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, de centro único, randomizado, duplo-cego, braço duplo, comparativo para comparar a segurança e a eficácia entre monoterapia com ranibizumabe e ranibizumabe combinado com Terapia Seletiva de Retina (SRT) em edema macular diabético clinicamente significativo (um estudo piloto) .
A visita de triagem deve ser realizada dentro de 30 dias antes da visita inicial. Depois de atribuir um número de triagem (SN) aos participantes que concordaram voluntariamente por escrito em participar do estudo clínico, realize um teste de triagem para determinar se o sujeito atende aos critérios de inclusão/exclusão.
Prossiga com o ensaio clínico com os sujeitos apropriados determinados com base nos critérios de inclusão/exclusão. Números de alocação aleatórios (AN) são atribuídos.
Os participantes são designados aleatoriamente para o grupo de estudo ou grupo de controle. A terapia combinada de SRT e ranibizumabe é realizada no grupo de estudo e SRT simulada e monoterapia com ranibizumabe é realizada no grupo controle. (Sham) SRT e ranibizumab (reexecução) é realizado pelo investigador da instituição que não seja o avaliador independente.
No grupo de estudo e no grupo de controle, após a conclusão de 5 injeções de ranibizumabe durante o período de carregamento, se o avaliador independente julgar que os seguintes critérios se aplicam com base nos achados da Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) e Tomografia de Coerência Óptica (OCT) em cada visita de no 5º mês, o ranibizumab é readministrado por um investigador diferente do avaliador independente, no prazo de 14 dias após a visita ou no dia da visita; Se o avaliador independente julgar que o CMT na OCT é igual ou maior que a linha de base; ou se o avaliador independente julgar que a BCVA é igual ou pior que a linha de base.
O grupo de estudo e o grupo de controle visitam o hospital no momento do (Sham) SRT e execução de ranibizumabe desde a linha de base até 5 meses e fazem uma visita todos os meses de 6 meses a 12 meses.
A partir de 13 meses ± 14 dias após a linha de base, o cronograma de visitas pode ser determinado em intervalos de 1 mês ± 14 dias a 3 meses ± 14 dias, a critério do investigador que não seja o avaliador independente. No entanto, aos 24 meses, tanto o grupo de estudo quanto o grupo de controle devem visitar o hospital para avaliação de eficácia e segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 19 anos de idade
- Pacientes com diabetes tipo I ou tipo II
Pacientes diagnosticados com edema macular diabético clinicamente significativo (CSME) com base nos critérios do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
- Se a retina espessada estiver dentro ou sobre o círculo com um raio de 500µm do centro da fóvea, ou
- Se o exsudato duro estiver dentro ou sobre o círculo com um raio de 500 ㎛ e se a retina adjacente a ele estiver espessa, ou
- Se houver uma retina espessada maior que 1 área de disco e se uma parte dela estiver sobre o círculo com um raio de 1 diâmetro de disco a partir do centro da mácula.
- A Espessura Macular Central (CMT) do olho do estudo é superior a 300㎛ na OCT
- Pacientes com BCVA do olho do estudo entre 20/320 e 20/25.
- Pacientes que concordaram em participar deste estudo e assinaram o termo de consentimento, e pacientes cujo representante legalmente aceitável assinou o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com EMD isquêmico que apresentaram ruptura na Zona Foveal Avascular devido à obstrução de mais de 30% dos vasos capilares no círculo central, conforme observado pela angiofluoresceinografia
- Pacientes com histórico de tratamento focal com esteroides no olho do estudo dentro de 4 meses
- Pacientes com história de injeção de agente anti-VEGF no olho do estudo dentro de 3 meses
- Pacientes com rubeosis iridis, hemorragia vítrea ou descolamento tracional da retina no olho do estudo
- Pacientes com glaucoma não controlado no olho do estudo
- Pacientes com inflamação ativa ou infecção no olho do estudo (dentro ou ao redor do olho)
- Pacientes com distúrbios no olho do estudo que podem confundir a interpretação dos resultados do estudo clínico, causar perda visual grave e exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o estudo, com base no julgamento do investigador (opacidade da mídia, como opacidade da córnea, catarata e opacidade vítrea , tração macular vítrea, uveíte, atrofia macular, degeneração macular, neovascularização coróide, oclusão vascular retiniana)
- Pessoas com histórico de tratamento com medicamentos anti-VEGF nos últimos 6 meses ou com previsão de uso futuro (por exemplo: sorafenibe (Nexavar®), sunitinibe (Sutent®), bevacizumabe (Avastin®))
- Pessoas com alergia confirmada à fluoresceína, indocianina verde ou iodo
- Pacientes com um distúrbio clinicamente significativo, como insuficiência renal não controlada, que dificultaria sua participação neste estudo, com base no julgamento do investigador
- Mulher grávida ou lactante
- Doente sem contraceção ou com possibilidade de gravidez durante o período do ensaio clínico
- Outras pessoas consideradas difíceis de participar neste estudo, com base no julgamento do investigador
- Pessoas que participam de um estudo que não seja um estudo observacional ou não intervencional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Seletiva de Retina e terapia combinada com ranibizumabe
Realize o laser R:GEN (SRT) na região de 6.000 mícrons de diâmetro, incluindo edema macular, enquanto exclui a região de 500 mícrons de diâmetro da fóvea, com a energia de tratamento apropriada determinada. Injeção de ranibizumabe (Lucentis®; Novartis AG, Basel, Suíça) na cavidade vítrea a 3,5-4,0 mm posterior ao limbo corneano, em direção ao centro do olho, evitando meridianos horizontais. Em seguida, 0,05 mL da solução de injeção é injetado lentamente. No grupo de estudo e no grupo de controle, o ranibizumabe é administrado 5 vezes no total desde a linha de base até o mês 4. |
Injeção de Lucentis (ranibizumabe) na cavidade vítrea após tratamento com laser R:GEN (terapia seletiva de retina)
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Comparador Falso: Terapia seletiva de retina simulada e monoterapia com ranibizumabe
Para os participantes atribuídos ao grupo de controle, os procedimentos simulados são executados no Modo Simulado. Todos os procedimentos, exceto a ausência de emissão de luz laser na etapa de irradiação do laser, são os mesmos do grupo de estudo. Sham SRT é realizado três vezes no total, uma vez para cada visita para o mês 1, 3 e 5. No momento do mês 1 e 3, o Sham SRT deve ser realizado antes da administração de ranibizumabe. |
Injeção de Lucentis (ranibizumabe) na cavidade vítrea após tratamento com laser R:GEN (terapia seletiva de retina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) no grupo de estudo
Prazo: 12 meses
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Comparar a alteração de BCVA avaliada entre o grupo onde Ranibizumab foi combinado com R:GEN (Terapia Seletiva de Retina) e o grupo onde foi aplicada monoterapia com Ranibizumab
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) no grupo de estudo
Prazo: 12, 24 meses
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Comparar a alteração de BCVA avaliada entre o grupo onde Ranibizumab foi combinado com R:GEN (Terapia Seletiva de Retina) e o grupo onde foi aplicada monoterapia com Ranibizumab
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12, 24 meses
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Alteração da Espessura Macular Central (CMT) no grupo de estudo
Prazo: 12, 24 meses
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Comparar a alteração CMT avaliada entre o grupo onde Ranibizumab foi combinado com R:GEN (SRT) e o grupo onde foi aplicada monoterapia com Ranibizumab.
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12, 24 meses
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Alteração da espessura macular máxima (MMT) no grupo de estudo
Prazo: 12, 24 meses
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Comparar a alteração de MMT avaliada entre o grupo onde Ranibizumab foi combinado com R:GEN (SRT) e o grupo onde foi aplicada monoterapia com Ranibizumab.
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12, 24 meses
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Taxa e número de reexecução de Ranibizumabe no grupo de estudo
Prazo: 24 meses
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Compare a taxa de participantes que receberam re-execução de Ranibizumab e o número de re-execução de Ranibizumab entre o grupo onde Ranibizumab foi combinado com R:GEN (SRT) e o grupo onde foi aplicada monoterapia com Ranibizumab.
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24 meses
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Análise de eventos adversos
Prazo: 24 meses
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Avalie a segurança comparando a taxa de participantes que experimentaram Evento Adverso.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hakyung Kim, Professor, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSDME_P01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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