Laser (selektiv netthinneterapi) og medikamentkombinert intervensjon ved klinisk signifikant diabetisk makulært ødem

Inklusjonskriterier:

1. Voksne eldre enn 19 år
2. Pasienter med type-I eller type-II diabetes

3. Pasienter diagnostisert med klinisk signifikant diabetisk makulaødem (CSME) basert på kriteriene for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

   • Hvis fortykket retina er innenfor eller ligger på sirkelen med en radius på 500 µm fra sentrum av fovea, eller
   • Hvis det harde ekssudatet er innenfor eller ligger på sirkelen med en radius på 500 ㎛ og hvis netthinnen ved siden av den er fortykket, eller
   • Hvis det er en fortykket netthinne som er større enn 1 skiveareal og hvis en del av den er over sirkelen med en radius på 1 skivediameter fra midten av makulaen.
4. Den sentrale makulære tykkelsen (CMT) av studieøyet er mer enn 300㎛ i oktober
5. Pasienter med BCVA i studieøyet mellom 20/320 og 20/25.
6. Pasienter som har samtykket i å delta i denne studien og signert samtykkeskjemaet, og pasienter hvis juridisk akseptable representant har signert samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med iskemisk DME som viste ruptur i foveal avaskulær sone på grunn av obstruksjon av mer enn 30 % av kapillærkarene i den sentrale sirkelen, som observert ved bruk av fluoresceinangiografi
2. Pasienter med en historie med fokal steroidbehandling i studieøyet innen 4 måneder
3. Pasienter med en historie med anti-VEGF-middelinjeksjon i studieøyet innen 3 måneder
4. Pasienter med rubeosis iridis, glasslegemeblødning eller netthinneavløsning i studieøyet
5. Pasienter med ukontrollert glaukom i studieøyet
6. Pasienter med aktiv betennelse eller infeksjon i studieøyet (i eller rundt øyet)
7. Pasienter med forstyrrelser i studieøyet som kan forvirre tolkningen av de kliniske forsøksresultatene, forårsake alvorlig synstap og krever medisinsk eller kirurgisk intervensjon under studien, basert på etterforskerens vurdering (medieopasitet som hornhinnen, katarakt og glassopasitet , makulatraksjon i glasslegemet, uveitt, makulaatrofi, makula degenerasjon, koroidal neovaskularisering, retinal vaskulær okklusjon)
8. Personer med en historie med behandling med anti-VEGF-legemidler i løpet av de siste 6 månedene, eller hvis de forventer fremtidig bruk (f.eks.: sorafenib (Nexavar®), sunitinib (Sutent®), bevacizumab (Avastin®))
9. Personer med bekreftet allergi mot fluorescein, indocyaningrønt eller jod
10. Pasienter med en klinisk signifikant lidelse som ukontrollert nyresvikt som ville gjøre det vanskelig for dem å delta i denne studien, basert på etterforskerens vurdering
11. Gravid eller ammende kvinne
12. Pasient som ikke bruker prevensjon eller med mulighet for graviditet i løpet av den kliniske prøveperioden
13. Andre personer ansett som vanskelige å delta i denne studien, basert på etterforskerens vurdering
14. Personer som deltar i en annen studie enn observasjonsstudie eller ikke-intervensjonell studie