激光（选择性视网膜治疗）和药物联合干预有临床意义的糖尿病性黄斑水肿
一项前瞻性、单中心、随机、双盲、双臂、比较临床试验，以比较雷珠单抗单药疗法和雷珠单抗联合 R:GEN（选择性视网膜疗法）治疗临床显着糖尿病性黄斑水肿的安全性和初步疗效（初步研究） )
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、随机、双盲、双臂、比较性临床试验，旨在比较雷珠单抗单药治疗和雷珠单抗联合选择性视网膜治疗 (SRT) 治疗临床显着糖尿病性黄斑水肿的安全性和有效性（初步研究） .
筛查访视应在基线访视前 30 天内进行。 为自愿书面同意参加临床试验的参与者分配一个筛选编号（SN）后，进行筛选测试以确定受试者是否符合纳入/排除标准。
根据纳入/排除标准确定适当的受试者，继续进行临床试验。 分配随机分配编号 (AN)。
参与者被随机分配到研究组或对照组。 研究组采用 SRT 和雷珠单抗联合治疗，对照组采用假 SRT 和雷珠单抗单药治疗。 （假）SRT 和雷珠单抗（重新执行）由机构的调查员而不是独立评估员执行。
在研究组和对照组中，在负荷期间完成 5 次雷珠单抗注射后，如果独立评估者根据每次访视时的最佳矫正视力 (BCVA) 和光学相干断层扫描 (OCT) 结果判断以下标准适用第 5 个月，在访视后 14 天内或访视当天，独立评估员以外的研究人员重新给予雷珠单抗；如果独立评估者判断OCT上的CMT等于或大于基线；或者如果独立评估者判断 BCVA 等于或低于基线。
研究组和对照组在（假）SRT 和雷珠单抗性能从基线到 5 个月时访问医院，并从 6 个月到 12 个月每月访问一次。
从基线后 13 个月±14 天开始，除独立评估者外，调查人员可自行决定以 1 个月±14 天至 3 个月±14 天的间隔确定访视时间表。 但在24个月时，研究组和对照组均应到医院进行疗效和安全性评价。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 19 岁以上的成年人
- I 型或 II 型糖尿病患者
根据早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 的标准诊断为临床显着糖尿病性黄斑水肿 (CSME) 的患者。
- 如果增厚的视网膜在中央凹中心半径为 500µm 的圆圈内或位于圆圈上，或
- 如果硬性渗出物在半径为 500 ㎛ 的圆圈内或位于圆圈上，并且如果与其相邻的视网膜增厚，或者
- 如果有大于 1 个圆盘面积的增厚视网膜，并且如果它的一部分位于距黄斑中心 1 个圆盘直径的半径的圆上。
- OCT 上研究眼的中央黄斑厚度 (CMT) 超过 300㎛
- 研究眼睛的 BCVA 在 20/320 和 20/25 之间的患者。
- 同意参加本研究并签署同意书的患者，以及其法定代表人签署同意书的患者
排除标准：
- 使用荧光素血管造影术观察到，由于中央圆中超过 30% 的毛细血管阻塞，显示中心凹无血管区破裂的缺血性 DME 患者
- 4 个月内在研究眼中有局灶性类固醇治疗史的患者
- 3个月内在研究眼中有抗VEGF药物注射史的患者
- 研究眼中患有虹膜红肿、玻璃体出血或牵拉性视网膜脱离的患者
- 研究眼中未控制的青光眼患者
- 研究眼（眼内或眼周）有活动性炎症或感染的患者
- 根据研究者的判断，患有研究眼部疾病的患者可能会混淆对临床试验结果的解释，导致严重的视力丧失，并需要在研究期间进行医疗或手术干预（介质混浊，例如角膜混浊，白内障和玻璃体混浊、玻璃体黄斑牵拉、葡萄膜炎、黄斑萎缩、黄斑变性、脉络膜新生血管、视网膜血管闭塞）
- 在过去 6 个月内有抗 VEGF 药物治疗史的人，或者如果他们预计将来会使用（例如：索拉非尼 (Nexavar®)、舒尼替尼 (Sutent®)、贝伐珠单抗 (Avastin®)）
- 确认对荧光素、吲哚菁绿或碘过敏者
- 根据研究者的判断，患有临床显着疾病（例如不受控制的肾功能衰竭，这将使他们难以参与本研究）的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 临床试验期间未采取避孕措施或有妊娠可能的患者
- 根据研究者的判断认为难以参加本研究的其他人员
- 参与观察性或非干预性研究以外的研究的人员
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：选择性视网膜治疗和雷珠单抗联合治疗
在 6,000 微米直径区域（包括黄斑水肿）上执行 R:GEN 激光 (SRT)，同时从中央凹中排除 500 微米直径区域，并确定适当的治疗能量。 Ranibizumab (Lucentis®; Novartis AG, Basel, Switzerland) 以 3.5-4.0 注射到玻璃体腔中 mm 在角膜缘后方，朝向眼球中心，避开水平子午线。 然后，缓慢注入0.05 mL注射液。 在研究组和对照组中，雷珠单抗从基线到第4个月共给药5次。 |
R:GEN 激光治疗（选择性视网膜治疗）后玻璃体腔内注射 Lucentis（雷珠单抗）
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假比较器：假选择性视网膜治疗和雷珠单抗单药治疗
对于分配到控制组的参与者，假程序在假模式下执行。 除激光照射阶段不发射激光外，其余步骤与研究组相同。 假 SRT 总共进行 3 次，第 1、3 和 5 个月每次就诊一次。 在第 1 个月和第 3 个月时，应在雷珠单抗给药前进行假 SRT。 |
R:GEN 激光治疗（选择性视网膜治疗）后玻璃体腔内注射 Lucentis（雷珠单抗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究组的最佳矫正视力 (BCVA) 变化
大体时间：12个月
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比较 Ranibizumab 联合 R:GEN（选择性视网膜治疗）组和应用 Ranibizumab 单一疗法的组之间评估的 BCVA 变化
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究组的最佳矫正视力 (BCVA) 变化
大体时间：12、24个月
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比较 Ranibizumab 联合 R:GEN（选择性视网膜治疗）组和应用 Ranibizumab 单一疗法的组之间评估的 BCVA 变化
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12、24个月
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研究组黄斑中心厚度（CMT）变化
大体时间：12、24个月
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比较 Ranibizumab 联合 R:GEN (SRT) 的组和应用 Ranibizumab 单一疗法的组之间评估的 CMT 变化。
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12、24个月
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研究组的最大黄斑厚度 (MMT) 变化
大体时间：12、24个月
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比较兰尼单抗联合 R:GEN (SRT) 的组和应用兰尼单抗单一疗法的组之间评估的 MMT 变化。
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12、24个月
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研究组中 Ranibizumab 再表现率和数量
大体时间：24个月
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比较雷珠单抗与 R:GEN (SRT) 联合使用的组与应用雷珠单抗单一疗法的组之间接受雷珠单抗再执行的参与者的比率和雷珠单抗再执行的数量。
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24个月
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不良事件分析
大体时间：24个月
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通过比较经历过不良事件的参与者的比率来评估安全性。
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hakyung Kim, Professor、Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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