Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laser (selektiivinen verkkokalvon hoito) ja lääkkeiden yhdistelmähoito kliinisesti merkittävässä diabeettisessa makulaturvotuksessa

keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: LUTRONIC Corporation

Potentiaalinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoishaara, vertaileva kliininen tutkimus, jossa verrataan ranibizumabimonoterapian ja ranibizumabin ja R:GEN:n (selektiivisen verkkokalvon hoidon) kanssa yhdistettyjen turvallisuutta ja alustavaa tehoa kliinisesti merkittävässä diabeettisessa makulaturvotuksessa (a Pilot) )

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ja arvioida ranibizumabin (Lucentis®; Novartis AG, Basel, Sveitsi) monoterapian ja ranibizumabin ja R:GEN:n (selektiivinen verkkokalvohoito) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä diabeettinen makulaturvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, kliininen vertaileva tutkimus, jossa verrataan ranibitsumabin monoterapian ja ranibitsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä selektiiviseen verkkokalvohoitoon (SRT) kliinisesti merkittävässä diabeettisessa makulaturvotuksessa (pilottitutkimus) .

Seulontakäynti tulee tehdä 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä. Kun olet antanut seulontanumeron (SN) osallistujille, jotka vapaaehtoisesti kirjallisesti suostuivat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, suorita seulontatesti määrittääksesi, täyttääkö koehenkilö mukaanotto-/poissulkemiskriteerit.

Jatka kliiniseen tutkimukseen sopivilla koehenkilöillä, jotka on määritetty mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella. Satunnaisallokaationumerot (AN) on määritetty.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään tai kontrolliryhmään. Tutkimusryhmässä suoritetaan SRT:n ja ranibitsumabin yhdistelmähoitoa ja kontrolliryhmässä näennäistä SRT- ja ranibitsumabimonoterapiaa. (Sham) SRT:n ja ranibitsumabin (uudelleen suorituksen) suorittaa laitoksen muu tutkija kuin riippumaton arvioija.

Tutkimusryhmässä ja kontrolliryhmässä 5 ranibitsumabi-injektion jälkeen lastausjakson aikana, jos riippumaton arvioija arvioi, että seuraavat kriteerit ovat voimassa parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) ja optisen koherenssitomografian (OCT) löydösten perusteella jokaisella käynnillä alkaen viidentenä kuukautena muu tutkija kuin riippumaton arvioija antaa ranibitsumabin uudelleen 14 päivän kuluessa käynnistä tai käyntipäivänä; Jos riippumaton arvioija arvioi, että CMT MMA:lla on yhtä suuri tai suurempi kuin perusviiva; tai jos riippumaton arvioija arvioi, että BCVA on yhtä suuri tai huonompi kuin lähtötaso.

Tutkimusryhmä ja kontrolliryhmä vierailevat sairaalassa (vale) SRT:n ja ranibitsumabin suorituskyvyn aikaan lähtötilanteesta 5 kuukauteen asti ja käyvät joka kuukausi 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä.

13 kuukauden ± 14 päivän kuluttua lähtötilanteesta käyntien aikataulu voidaan määrittää 1 kuukauden ± 14 päivän ja 3 kuukauden ± 14 päivän välein muun tutkijan kuin riippumattoman arvioijan harkinnan mukaan. Kuitenkin 24 kuukauden kuluttua sekä tutkimusryhmän että kontrolliryhmän tulee käydä sairaalassa tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 19-vuotiaat aikuiset
  2. Potilaat, joilla on tyypin I tai tyypin II diabetes

  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu kliinisesti merkitsevä diabeettinen makulaturvotus (CSME) Early Treatment Diabetic Retinopathy -tutkimuksen (ETDRS) kriteerien perusteella.

    • Jos paksuuntunut verkkokalvo on ympyrän sisällä tai sijaitsee ympyrän päällä, jonka säde on 500 µm fovean keskustasta, tai
    • Jos kova erite on 500 ㎛:n säteellä olevan ympyrän sisällä tai sen päällä ja jos sen vieressä oleva verkkokalvo on paksuuntunut, tai
    • Jos verkkokalvossa on paksuuntunut verkkokalvo, joka on suurempi kuin 1 levyalue ja jos osa siitä on ympyrän päällä, jonka säde on 1 levyn halkaisija makulan keskustasta.
  4. Tutkimussilmän keskimakulan paksuus (CMT) on yli 300㎛ OCT:llä
  5. Potilaat, joilla on tutkittavan silmän BCVA välillä 20/320 ja 20/25.
  6. Potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen sekä potilaat, joiden laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoitti suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla oli iskeeminen DME, joilla havaittiin repeämä foveal-vaskulaarisessa vyöhykkeessä johtuen yli 30 %:n kapillaarisuonien tukkeutumisesta keskiympyrässä, kuten havaittiin fluoreseiiniangiografialla
  2. Potilaat, joilla on ollut fokaalinen steroidihoito tutkimussilmässä 4 kuukauden sisällä
  3. Potilaat, joilla on ollut anti-VEGF-aineen injektio tutkimussilmään 3 kuukauden sisällä
  4. Potilaat, joilla on rubeoosi iridis, lasiaisen verenvuoto tai verkkokalvon irtoaminen tutkimussilmässä
  5. Potilaat, joilla on hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen tulehdus tai infektio tutkittavassa silmässä (silmässä tai sen ympärillä)
  7. Potilaat, joilla on tutkimussilmän häiriö, joka saattaa hämmentää kliinisen tutkimuksen tulosten tulkintaa, aiheuttaa vakavaa näönmenetystä ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista interventiota tutkimuksen aikana tutkijan arvion perusteella (median sameus, kuten sarveiskalvon sameus, kaihi ja lasiaisen sameus). , lasiaisen silmänpohjan veto, uveiitti, makulan atrofia, silmänpohjan rappeuma, suonikalvon uudissuonittuminen, verkkokalvon verisuonten tukkeuma)
  8. Henkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa VEGF-lääkkeillä viimeisten 6 kuukauden aikana tai jos he odottavat tulevaa käyttöä (esim. sorafenibi (Nexavar®), sunitinibi (Sutent®), bevasitsumabi (Avastin®))
  9. Henkilöt, joilla on vahvistettu allergia fluoreseiinille, indosyaniinivihreälle tai jodille
  10. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus, kuten hallitsematon munuaisten vajaatoiminta, joka vaikeuttaisi heidän osallistumistaan ​​tähän tutkimukseen tutkijan arvion perusteella
  11. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  12. Potilas, joka ei käytä ehkäisyä tai jolla on mahdollisuus tulla raskaaksi kliinisen kokeen aikana
  13. Muiden henkilöiden katsottiin olevan vaikea osallistua tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan perusteella
  14. Henkilöt, jotka osallistuvat muuhun tutkimukseen kuin havainnointiin tai ei-interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selektiivinen verkkokalvohoito ja ranibitsumabiyhdistelmähoito

Suorita R:GEN-laser (SRT) halkaisijaltaan 6 000 mikronia olevalle alueelle, mukaan lukien makulaturvotus, samalla kun sulje pois halkaisijaltaan 500 mikronia oleva alue foveasta ja määritä sopiva hoitoenergia.

Ranibizumabi (Lucentis®; Novartis AG, Basel, Sveitsi) injektio lasiaiseen 3,5-4,0 mm sarveiskalvon takaosassa, kohti silmän keskustaa, välttäen vaakasuuntaisia ​​meridiaaneja. Sitten ruiskutetaan hitaasti 0,05 ml injektioliuosta.

Tutkimusryhmässä ja kontrolliryhmässä ranibitsumabia annetaan yhteensä 5 kertaa lähtötilanteesta 4 kuukauteen.
Yhdistelmätuote: R:GEN-laserhoito (selektiivinen verkkokalvohoito) ja Lucentis (ranibitsumabi) -yhdistelmähoito
Lucentis (ranibizumabi) injektio lasiaiseen R:GEN-laserhoidon jälkeen (selektiivinen verkkokalvohoito)
Huijausvertailija: Valeelektiivinen verkkokalvon hoito ja ranibitsumabimonoterapia

Vertailuryhmään nimetyille osallistujille valetoimenpiteet suoritetaan huijaustilassa. Kaikki menettelyt paitsi laservalosäteilyn puuttuminen lasersäteilytysvaiheessa ovat samat tutkimusryhmän kanssa.

Vale-SRT suoritetaan yhteensä kolme kertaa, kerran jokaista käyntiä kohden kuukausien 1, 3 ja 5 aikana. Kuukausina 1 ja 3 tulee tehdä vale-SRT ennen ranibitsumabin antamista.
Yhdistelmätuote: R:GEN-laserhoito (selektiivinen verkkokalvohoito) ja Lucentis (ranibitsumabi) -yhdistelmähoito
Lucentis (ranibizumabi) injektio lasiaiseen R:GEN-laserhoidon jälkeen (selektiivinen verkkokalvohoito)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuuden (BCVA) muutos tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa BCVA-muutosta, joka on arvioitu sen ryhmän välillä, jossa ranibitsumabia yhdistettiin R:GEN:n kanssa (selektiivinen verkkokalvohoito) ja ryhmässä, jossa ranibitsumabia käytettiin monoterapiaa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuuden (BCVA) muutos tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: 12, 24 kuukautta
Vertaa BCVA-muutosta, joka on arvioitu sen ryhmän välillä, jossa ranibitsumabia yhdistettiin R:GEN:n kanssa (selektiivinen verkkokalvohoito) ja ryhmässä, jossa ranibitsumabia käytettiin monoterapiaa.
12, 24 kuukautta
Keskimakulan paksuuden (CMT) muutos tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: 12, 24 kuukautta
Vertaa CMT-muutosta, joka on arvioitu ryhmän, jossa ranibitsumabia yhdistettiin R:GEN:n (SRT) kanssa, ja ryhmän, jossa ranibitsumabia käytettiin monoterapiaa, välillä.
12, 24 kuukautta
Makulaarisen paksuuden (MMT) muutos tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: 12, 24 kuukautta
Vertaa MMT-muutosta, joka on arvioitu sen ryhmän välillä, jossa ranibitsumabia yhdistettiin R:GEN:n (SRT) kanssa, ja ryhmän, jossa ranibitsumabia käytettiin monoterapiaa.
12, 24 kuukautta
Ranibitsumabin uudelleensuorituksen määrä ja määrä tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vertaa niiden osallistujien määrää, jotka saivat ranibitsumabin uudelleen suorituksen, ja ranibitsumabin uusintasuorituksen määrää ryhmän, jossa ranibitsumabi yhdistettiin R:GEN:n (SRT) kanssa, ja ryhmän, jossa ranibitsumabimonoterapiaa käytettiin.
24 kuukautta
Haittavaikutusten analyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi turvallisuus vertaamalla haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrää.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LUTRONIC Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Hakyung Kim, Professor, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSDME_P01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa