Лазерная (селективная терапия сетчатки) и медикаментозное комбинированное вмешательство при клинически значимом диабетическом макулярном отеке
Проспективное, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное, сравнительное клиническое исследование для сравнения безопасности и предварительной эффективности между монотерапией ранибизумабом и ранибизумабом в сочетании с R:GEN (селективная терапия сетчатки) при клинически значимом диабетическом макулярном отеке (пилотное исследование) )
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное сравнительное клиническое исследование для сравнения безопасности и эффективности между монотерапией ранибизумабом и ранибизумабом в сочетании с селективной терапией сетчатки (СРТ) при клинически значимом диабетическом макулярном отеке (пилотное исследование). .
Скрининговый визит должен быть проведен в течение 30 дней до исходного визита. После присвоения скринингового номера (SN) участникам, добровольно давшим письменное согласие на участие в клиническом испытании, проведите скрининговый тест, чтобы определить, соответствует ли субъект критериям включения/исключения.
Приступить к клиническому испытанию с соответствующими субъектами, определенными на основе критериев включения/исключения. Присваиваются случайные номера распределения (AN).
Участники случайным образом распределяются в группу исследования или контрольную группу. В основной группе проводится комбинированная терапия ЗЗТ и ранибизумабом, а в контрольной группе — фиктивная ЗЗТ и монотерапия ранибизумабом. (Имитация) ЗЛТ и ранибизумаб (повторное исследование) проводятся исследователем учреждения, не являющимся независимым оценщиком.
В исследуемой группе и контрольной группе после завершения 5 инъекций ранибизумаба в течение периода загрузки, если независимый оценщик сочтет, что применяются следующие критерии, основанные на результатах максимально скорректированной остроты зрения (BCVA) и оптической когерентной томографии (OCT) при каждом посещении от на 5-м месяце ранибизумаб повторно вводится исследователем, не являющимся независимым оценщиком, в течение 14 дней после визита или в день визита; Если независимый оценщик считает, что CMT на OCT равен базовому уровню или превышает его; или если независимый оценщик считает, что BCVA равна базовому уровню или хуже его.
Исследуемая группа и контрольная группа посещают больницу во время (ложной) ЗТТ и эффективности ранибизумаба от исходного уровня до 5 месяцев и посещают каждый месяц с 6 месяцев до 12 месяцев.
Через 13 месяцев ± 14 дней после исходного уровня график посещений может быть определен с интервалами от 1 месяца ± 14 дней до 3 месяцев ± 14 дней по усмотрению исследователя, не являющегося независимым оценщиком. Однако через 24 месяца и группа исследования, и группа контроля должны посетить больницу для оценки эффективности и безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 19 лет
- Пациенты с диабетом типа I или типа II
Пациенты с диагнозом «клинически значимый диабетический макулярный отек» (CSME) на основании критериев исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
- Если утолщенная сетчатка находится внутри или лежит на окружности радиусом 500 мкм от центра центральной ямки, или
- Если твердый экссудат находится внутри или лежит на окружности радиусом 500 ㎛ и если прилежащая к ней сетчатка утолщена, или
- При наличии утолщения сетчатки размером более 1 площади диска и если ее часть находится над окружностью радиусом 1 диаметр диска от центра макулы.
- Центральная макулярная толщина (CMT) исследуемого глаза составляет более 300 мкм на ОКТ.
- Пациенты с МКОЗ исследуемого глаза от 20/320 до 20/25.
- Пациенты, давшие согласие на участие в данном исследовании и подписавшие форму согласия, и пациенты, юридически приемлемый представитель которых подписал форму согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с ишемическим ДМО с разрывом в аваскулярной фовеальной зоне из-за обструкции более 30% капиллярных сосудов в центральном круге по данным флуоресцентной ангиографии.
- Пациенты с фокальным лечением стероидами в исследуемом глазу в анамнезе в течение 4 месяцев.
- Пациенты с инъекцией анти-VEGF агента в исследуемом глазу в течение 3 месяцев в анамнезе.
- Пациенты с рубеозом радужки, кровоизлиянием в стекловидное тело или тракционной отслойкой сетчатки в исследуемом глазу
- Пациенты с неконтролируемой глаукомой в исследуемом глазу
- Пациенты с активным воспалением или инфекцией в исследуемом глазу (внутри или вокруг глаза)
- Пациенты с нарушениями в исследуемом глазу, которые могут затруднить интерпретацию результатов клинического исследования, вызвать серьезную потерю зрения и потребовать медицинского или хирургического вмешательства во время исследования, на основании суждения исследователя (помутнение сред, такое как помутнение роговицы, катаракта и помутнение стекловидного тела). , тракция макулы стекловидного тела, увеит, атрофия желтого пятна, дегенерация желтого пятна, хориоидальная неоваскуляризация, окклюзия сосудов сетчатки)
- Лица, получавшие в анамнезе препараты против VEGF в течение последних 6 месяцев или если они планируют использовать их в будущем (например, сорафениб (Нексавар®), сунитиниб (Сутент®), бевацизумаб (Авастин®))
- Лица с подтвержденной аллергией на флуоресцеин, индоцианин зеленый или йод
- Пациенты с клинически значимым заболеванием, таким как неконтролируемая почечная недостаточность, которое затруднило бы их участие в этом исследовании, на основании суждения исследователя.
- Беременная или кормящая женщина
- Пациентка, не использующая контрацепцию или с вероятностью беременности в течение периода клинического испытания
- Другие лица, участие которых в данном исследовании считается затруднительным, на основании решения следователя
- Лица, участвующие в исследовании, отличном от обсервационного или неинтервенционного исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Селективная терапия сетчатки и комбинированная терапия ранибизумабом
Выполните лазер R:GEN (SRT) в области диаметром 6000 микрон, включая макулярный отек, исключая область диаметром 500 микрон из центральной ямки, с определением соответствующей энергии лечения. Ранибизумаб (Луцентис®; Novartis AG, Базель, Швейцария) инъекция в полость стекловидного тела на 3,5-4,0 мм кзади от лимба роговицы, к центру глаза, избегая горизонтальных меридианов. Затем медленно вводят 0,05 мл раствора для инъекций. В основной и контрольной группах ранибизумаб вводили в общей сложности 5 раз от исходного уровня до 4-го месяца. |
Инъекция Луцентиса (ранибизумаб) в полость стекловидного тела после лечения лазером R:GEN (селективная терапия сетчатки)
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация селективной терапии сетчатки и монотерапия ранибизумабом
Для участников, отнесенных к контрольной группе, ложные процедуры выполняются в ложном режиме. Все процедуры, за исключением отсутствия лазерного излучения на этапе лазерного облучения, аналогичны исследуемой группе. Всего ложную СРТ проводят трижды, по одному разу на каждое посещение в течение 1, 3 и 5 месяцев. На 1-м и 3-м месяцах перед введением ранибизумаба следует провести фиктивную СЛТ. |
Инъекция Луцентиса (ранибизумаб) в полость стекловидного тела после лечения лазером R:GEN (селективная терапия сетчатки)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение лучшей корригированной остроты зрения (BCVA) в исследуемой группе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните изменение МКОЗ, оцениваемое в группе, где ранибизумаб сочетался с R:GEN (селективная терапия сетчатки), и в группе, где применялась монотерапия ранибизумабом.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение лучшей корригированной остроты зрения (BCVA) в исследуемой группе
Временное ограничение: 12, 24 месяца
|
Сравните изменение МКОЗ, оцениваемое в группе, где ранибизумаб сочетался с R:GEN (селективная терапия сетчатки), и в группе, где применялась монотерапия ранибизумабом.
|
12, 24 месяца
|
|
Изменение центральной макулярной толщины (CMT) в исследуемой группе
Временное ограничение: 12, 24 месяца
|
Сравните изменение CMT, оцененное между группой, где ранибизумаб сочетался с R:GEN (SRT), и группой, где применялась монотерапия ранибизумабом.
|
12, 24 месяца
|
|
Изменение максимальной толщины макулы (ММТ) в исследуемой группе
Временное ограничение: 12, 24 месяца
|
Сравните изменение ММТ, оцененное между группой, где ранибизумаб сочетался с R:GEN (SRT), и группой, где применялась монотерапия ранибизумабом.
|
12, 24 месяца
|
|
Частота и количество повторных действий ранибизумаба в исследуемой группе
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравните количество участников, получивших ранибизумаб повторно, и количество повторных назначений ранибизумаба между группой, где ранибизумаб комбинировали с R:GEN (SRT), и группой, где применялась монотерапия ранибизумабом.
|
24 месяца
|
|
Анализ нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оцените безопасность, сравнив количество участников, у которых возникло нежелательное явление.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hakyung Kim, Professor, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSDME_P01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .