Láser (terapia selectiva de la retina) e intervención combinada de fármacos en el edema macular diabético clínicamente significativo
Un ensayo clínico comparativo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de doble brazo, de un solo centro para comparar la seguridad y la eficacia preliminar entre la monoterapia con ranibizumab y ranibizumab combinado con R:GEN (terapia selectiva de la retina) en el edema macular diabético clínicamente significativo (estudio piloto) )
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico comparativo prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, de dos brazos, para comparar la seguridad y la eficacia entre la monoterapia con ranibizumab y ranibizumab combinado con terapia selectiva de retina (SRT) en edema macular diabético clínicamente significativo (un estudio piloto) .
La visita de selección debe realizarse dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial. Después de asignar un número de selección (SN) a los participantes que aceptaron voluntariamente por escrito participar en el ensayo clínico, realice una prueba de selección para determinar si el sujeto cumple con los criterios de inclusión/exclusión.
Continuar con el ensayo clínico con los sujetos apropiados determinados según los criterios de inclusión/exclusión. Se asignan números de asignación aleatoria (AN).
Los participantes se asignan al azar al grupo de estudio o al grupo de control. La terapia combinada de SRT y ranibizumab se realiza en el grupo de estudio y la SRT simulada y la monoterapia con ranibizumab se realiza en el grupo de control. (Sham) SRT y ranibizumab (repetición) es realizado por el investigador de la institución que no sea el evaluador independiente.
En el grupo de estudio y el grupo de control, después de completar 5 inyecciones de ranibizumab durante el período de carga, si el evaluador independiente considera que se aplican los siguientes criterios en función de los hallazgos de Mejor agudeza visual corregida (MAVC) y Tomografía de coherencia óptica (OCT) en cada visita de el quinto mes, un investigador que no sea el evaluador independiente vuelve a administrar ranibizumab, dentro de los 14 días posteriores a la visita o el día de la visita; Si el evaluador independiente juzga que la CMT en la OCT es igual o mayor que la línea de base; o si el evaluador independiente juzga que la BCVA es igual o peor que la línea de base.
El grupo de estudio y el grupo de control visitan el hospital en el momento del rendimiento de SRT (simulado) y ranibizumab desde el inicio hasta los 5 meses y realizan una visita cada mes desde los 6 meses hasta los 12 meses.
A partir de los 13 meses ± 14 días después de la línea de base, el programa de visitas se puede determinar a intervalos de 1 mes ± 14 días a 3 meses ± 14 días a discreción del investigador que no sea el evaluador independiente. Sin embargo, a los 24 meses, tanto el grupo de estudio como el grupo de control deben visitar el hospital para una evaluación de eficacia y seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 19 años
- Pacientes con diabetes tipo I o tipo II
Pacientes diagnosticados con edema macular diabético clínicamente significativo (CSME) según los criterios del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
- Si la retina engrosada está dentro o se encuentra sobre el círculo con un radio de 500 µm desde el centro de la fóvea, o
- Si el exudado duro está dentro o se encuentra sobre el círculo con un radio de 500 ㎛ y si la retina adyacente a él está engrosada, o
- Si hay una retina engrosada mayor a 1 área de disco y si una parte de ella está sobre el círculo con un radio de 1 diámetro de disco desde el centro de la mácula.
- El grosor macular central (CMT) del ojo del estudio es más de 300㎛ en OCT
- Pacientes con MAVC del ojo de estudio entre 20/320 y 20/25.
- Pacientes que aceptaron participar en este estudio y firmaron el formulario de consentimiento, y pacientes cuyo representante legalmente aceptable firmó el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con EMD Isquémico que presentó ruptura en la Zona Avascular Foveal por obstrucción de más del 30% de los vasos capilares en el círculo central, observado mediante angiografía con fluoresceína
- Pacientes con antecedentes de tratamiento con esteroides focales en el ojo del estudio en los últimos 4 meses
- Pacientes con antecedentes de inyección de agente anti-VEGF en el ojo del estudio en los últimos 3 meses
- Pacientes con rubeosis iridis, hemorragia vítrea o desprendimiento de retina traccional en el ojo del estudio
- Pacientes con glaucoma no controlado en el ojo del estudio
- Pacientes con inflamación activa o infección en el ojo del estudio (dentro o alrededor del ojo)
- Pacientes con trastornos en el ojo del estudio que puedan confundir la interpretación de los resultados del ensayo clínico, causar pérdida visual grave y requerir intervención médica o quirúrgica durante el estudio, según el criterio del investigador (opacidad de los medios como opacidad corneal, catarata y opacidad vítrea , tracción macular vítrea, uveítis, atrofia macular, degeneración macular, neovascularización coroidea, oclusión vascular retiniana)
- Personas con antecedentes de tratamiento con medicamentos anti-VEGF en los últimos 6 meses, o si prevén un uso futuro (p. ej.: sorafenib (Nexavar®), sunitinib (Sutent®), bevacizumab (Avastin®))
- Personas con alergia confirmada a la fluoresceína, al verde de indocianina o al yodo
- Pacientes con un trastorno clínicamente significativo, como insuficiencia renal no controlada, que les dificultaría participar en este estudio, según el criterio del investigador.
- Mujer embarazada o lactante
- Paciente no usuaria de anticoncepción o con posibilidad de embarazo durante el periodo del ensayo clínico
- Otras personas consideradas difíciles de participar en este estudio, según el juicio del investigador
- Personas que participan en un estudio que no sea de observación o de no intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia selectiva de retina y terapia combinada de ranibizumab
Realice el láser R:GEN (SRT) en la región de 6000 micras de diámetro, incluido el edema macular, mientras excluye la región de 500 micras de diámetro de la fóvea, con la energía de tratamiento adecuada determinada. Inyección de ranibizumab (Lucentis®; Novartis AG, Basilea, Suiza) en la cavidad vítrea a 3,5-4,0 mm posterior al limbo corneal, hacia el centro del ojo, evitando los meridianos horizontales. Luego, se inyectan lentamente 0,05 ml de la solución inyectable. En el grupo de estudio y el grupo de control, ranibizumab se administra 5 veces en total desde el inicio hasta el mes 4. |
Inyección de Lucentis (ranibizumab) en la cavidad vítrea después del tratamiento con láser R:GEN (terapia selectiva de retina)
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Comparador falso: Terapia de retina selectiva simulada y monoterapia con ranibizumab
Para los participantes asignados al grupo de control, los procedimientos simulados se realizan en modo simulado. Todos los procedimientos excepto la ausencia de emisión de luz láser en la etapa de irradiación láser son los mismos con el grupo de estudio. Sham SRT se realiza tres veces en total, una vez por cada visita para los meses 1, 3 y 5. En el momento del mes 1 y 3, Sham SRT debe realizarse antes de la administración de ranibizumab. |
Inyección de Lucentis (ranibizumab) en la cavidad vítrea después del tratamiento con láser R:GEN (terapia selectiva de retina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor cambio de agudeza visual corregida (BCVA) en el grupo de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar el cambio de BCVA evaluado entre el grupo donde se combinó Ranibizumab con R:GEN (Terapia Selectiva de Retina) y el grupo donde se aplicó monoterapia con Ranibizumab
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor cambio de agudeza visual corregida (BCVA) en el grupo de estudio
Periodo de tiempo: 12, 24 meses
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Comparar el cambio de BCVA evaluado entre el grupo donde se combinó Ranibizumab con R:GEN (Terapia Selectiva de Retina) y el grupo donde se aplicó monoterapia con Ranibizumab
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12, 24 meses
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Cambio en el grosor macular central (CMT) en el grupo de estudio
Periodo de tiempo: 12, 24 meses
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Comparar el cambio de CMT evaluado entre el grupo donde se combinó Ranibizumab con R:GEN (SRT) y el grupo donde se aplicó monoterapia con Ranibizumab.
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12, 24 meses
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Cambio en el espesor macular máximo (MMT) en el grupo de estudio
Periodo de tiempo: 12, 24 meses
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Comparar el cambio de MMT evaluado entre el grupo en el que se combinó ranibizumab con R:GEN (SRT) y el grupo en el que se aplicó monoterapia con ranibizumab.
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12, 24 meses
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Tasa y número de repeticiones de Ranibizumab en el grupo de estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Compare la tasa de participantes que recibieron repetición de ranibizumab y la cantidad de repetición de ranibizumab entre el grupo en el que se combinó ranibizumab con R:GEN (SRT) y el grupo en el que se aplicó la monoterapia con ranibizumab.
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24 meses
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Análisis de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evalúe la seguridad comparando la tasa de participantes que experimentaron eventos adversos.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hakyung Kim, Professor, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- CSDME_P01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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