Laserová (selektivní terapie sítnice) a léková kombinovaná intervence u klinicky významného diabetického makulárního edému

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí starší 19 let
2. Pacienti s diabetem typu I nebo typu II

3. Pacienti s diagnostikovaným klinicky významným diabetickým makulárním edémem (CSME) na základě kritérií Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

   • Pokud je zesílená sítnice uvnitř nebo leží na kruhu o poloměru 500 µm od středu fovey, nebo
   • Je-li tvrdý exsudát uvnitř nebo leží na kruhu o poloměru 500 µm a je-li sítnice k němu ztluštělá, popř.
   • Je-li ztluštělá sítnice větší než 1 plocha ploténky a je-li její část nad kružnicí o poloměru 1 průměru ploténky od středu makuly.
4. Centrální tloušťka makuly (CMT) studovaného oka je na OCT více než 300 ㎛
5. Pacienti s BCVA zkoumaného oka mezi 20/320 a 20/25.
6. Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii a podepsali formulář souhlasu, a pacienti, jejichž právně přijatelný zástupce podepsal formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s ischemickým DME, kteří vykazovali rupturu ve foveální avaskulární zóně v důsledku obstrukce více než 30 % kapilárních cév v centrálním kruhu, jak bylo pozorováno pomocí fluoresceinové angiografie
2. Pacienti s anamnézou léčby fokálními steroidy ve studovaném oku během 4 měsíců
3. Pacienti s anamnézou injekce anti-VEGF činidla do zkoumaného oka během 3 měsíců
4. Pacienti s rubeózou iridis, krvácením do sklivce nebo trakčním odchlípením sítnice ve studovaném oku
5. Pacienti s nekontrolovaným glaukomem ve studovaném oku
6. Pacienti s aktivním zánětem nebo infekcí ve zkoumaném oku (v oku nebo kolem oka)
7. Pacienti s poruchami ve studovaném oku, které mohou zmást interpretaci výsledků klinické studie, způsobit závažnou ztrátu zraku a vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během studie na základě úsudku zkoušejícího (zákal média, jako je zákal rohovky, katarakta a zákal sklivce , makulární trakce sklivce, uveitida, makulární atrofie, makulární degenerace, choroidální neovaskularizace, retinální vaskulární okluze)
8. Osoby s anamnézou léčby anti-VEGF léky během posledních 6 měsíců, nebo pokud předpokládají budoucí použití (např.: sorafenib (Nexavar®), sunitinib (Sutent®), bevacizumab (Avastin®))
9. Osoby s potvrzenou alergií na fluorescein, indocyaninovou zeleň nebo jód
10. Pacienti s klinicky významnou poruchou, jako je nekontrolované selhání ledvin, které by jim ztížilo účast v této studii, na základě úsudku výzkumníka
11. Těhotná nebo kojící žena
12. Pacientka nepoužívající antikoncepci nebo s možností otěhotnění během období klinického hodnocení
13. Další osoby, které se na základě úsudku zkoušejícího považovaly za obtížné účastnit se této studie
14. Osoby účastnící se jiné než observační nebo neintervenční studie