Intervention combinée au laser (thérapie sélective de la rétine) et aux médicaments dans l'œdème maculaire diabétique cliniquement significatif

Critère d'intégration:

1. Adultes de plus de 19 ans
2. Patients atteints de diabète de type I ou de type II

3. Patients diagnostiqués avec un œdème maculaire diabétique cliniquement significatif (CSME) sur la base des critères de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

   • Si la rétine épaissie se trouve à l'intérieur ou repose sur le cercle d'un rayon de 500 µm à partir du centre de la fovéa, ou
   • Si l'exsudat dur est à l'intérieur ou repose sur le cercle d'un rayon de 500 ㎛ et si la rétine qui lui est adjacente est épaissie, ou
   • S'il y a une rétine épaissie supérieure à 1 surface de disque et si une partie de celle-ci se trouve sur le cercle avec un rayon de 1 diamètre de disque à partir du centre de la macula.
4. L'épaisseur maculaire centrale (CMT) de l'œil étudié est supérieure à 300 ㎛ en OCT
5. Patients avec MAVC de l'œil étudié entre 20/320 et 20/25.
6. Patients ayant accepté de participer à cette étude et signé le formulaire de consentement, et patients dont le représentant légalement acceptable a signé le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints d'OMD ischémique qui ont montré une rupture dans la zone avasculaire fovéale en raison de l'obstruction de plus de 30 % des vaisseaux capillaires dans le cercle central, comme observé à l'aide d'une angiographie à la fluorescéine
2. Patients ayant des antécédents de traitement stéroïdien focal dans l'œil de l'étude dans les 4 mois
3. Patients ayant des antécédents d'injection d'agent anti-VEGF dans l'œil de l'étude dans les 3 mois
4. Patients atteints de rubéose iridienne, d'hémorragie intravitréenne ou de décollement rétinien tractionnel dans l'œil à l'étude
5. Patients atteints de glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude
6. Patients présentant une inflammation ou une infection active dans l'œil de l'étude (dans ou autour de l'œil)
7. Patients présentant des troubles de l'œil à l'étude pouvant perturber l'interprétation des résultats de l'essai clinique, entraîner une perte de vision sévère et nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant l'étude, en fonction du jugement de l'investigateur (opacité des médias telle que l'opacité cornéenne, la cataracte et l'opacité vitréenne , traction maculaire vitreuse, uvéite, atrophie maculaire, dégénérescence maculaire, néovascularisation choroïdienne, occlusion vasculaire rétinienne)
8. Les personnes ayant des antécédents de traitement avec des médicaments anti-VEGF au cours des 6 derniers mois, ou si elles anticipent une utilisation future (par exemple : sorafenib (Nexavar®), sunitinib (Sutent®), bevacizumab (Avastin®))
9. Personnes allergiques confirmées à la fluorescéine, au vert d'indocyanine ou à l'iode
10. - Patients présentant un trouble cliniquement significatif tel qu'une insuffisance rénale non contrôlée qui rendrait difficile leur participation à cette étude, sur la base du jugement de l'investigateur
11. Femme enceinte ou allaitante
12. Patiente n'utilisant pas de contraception ou ayant une possibilité de grossesse pendant la période d'essai clinique
13. Autres personnes jugées difficiles à participer à cette étude, selon le jugement de l'investigateur
14. Personnes participant à une étude autre qu'une étude observationnelle ou non interventionnelle