Lézeres (szelektív retinaterápia) és gyógyszeres kombinált beavatkozás klinikailag jelentős diabéteszes makulaödéma esetén
Leendő, egyközpontú, randomizált, kettős vak, kettős karú, összehasonlító klinikai vizsgálat a ranibizumab monoterápia és a ranibizumab R:GEN-vel (szelektív retinaterápia) kombinált biztonságosságának és előzetes hatékonyságának összehasonlítására klinikailag jelentős cukorbeteg makulaödémában (a Pilot) )
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú, randomizált, kettős vak, kettős karú, összehasonlító klinikai vizsgálat, amely a ranibizumab monoterápia és a ranibizumab és a szelektív retina terápiával (SRT) kombinált biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze klinikailag jelentős diabéteszes makulaödéma esetén (kísérleti vizsgálat). .
A szűrővizsgálatot az alapszintű vizit előtt 30 napon belül kell elvégezni. Miután kijelöltek egy szűrési számot (SN) azoknak a résztvevőknek, akik önként, írásban beleegyeztek a klinikai vizsgálatban való részvételbe, végezzen szűrővizsgálatot annak megállapítására, hogy az alany megfelel-e a felvételi/kizárási kritériumoknak.
Folytassa a klinikai vizsgálatot a felvételi/kizárási kritériumok alapján meghatározott megfelelő alanyokkal. Véletlenszerű kiosztási számok (AN) vannak hozzárendelve.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a vizsgálati csoportba vagy a kontrollcsoportba. A vizsgálati csoportban SRT és ranibizumab kombinációs terápiát, a kontrollcsoportban pedig színlelt SRT és ranibizumab monoterápiát végeznek. Az (ál) SRT-t és a ranibizumabot (újbóli elvégzést) az intézmény vizsgálója végzi, nem a független értékelő.
A vizsgálati csoportban és a kontrollcsoportban a terhelési időszak alatt 5 ranibizumab injekció beadása után, ha a független értékelő úgy ítéli meg, a következő kritériumok érvényesek a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) és az optikai koherencia tomográfia (OCT) eredményei alapján minden egyes látogatás alkalmával az 5. hónapban a ranibizumabot a független értékelőtől eltérő vizsgáló ismételten beadja a látogatást követő 14 napon belül vagy a látogatás napján; Ha a független értékelő úgy ítéli meg, hogy a TOT-on a CMT egyenlő vagy nagyobb, mint az alapvonal; vagy ha a független értékelő úgy ítéli meg, hogy a BCVA egyenlő vagy rosszabb, mint az alapérték.
A vizsgálati csoport és a kontrollcsoport az (ál) SRT és a ranibizumab teljesítményének időpontjában jár a kórházba az alapvonaltól 5 hónapig, és havonta 6 hónaptól 12 hónapig.
A kiindulási állapotot követő 13 hónap ± 14 naptól kezdve a látogatások ütemezése 1 hónap ± 14 nap és 3 hónap ± 14 nap közötti időközönként határozható meg a független értékelőtől eltérő vizsgáló döntése alapján. Azonban 24 hónap elteltével a vizsgálati csoportnak és a kontrollcsoportnak is meg kell látogatnia a kórházat a hatékonyság és a biztonságosság értékelése céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 évesnél idősebb felnőttek
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
Klinikailag jelentős diabéteszes makulaödémával (CSME) diagnosztizált betegek az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) kritériumai alapján.
- Ha a megvastagodott retina a fovea középpontjától 500 µm sugarú körön belül van vagy azon fekszik, vagy
- Ha a kemény váladék az 500 ㎛ sugarú körön belül van vagy azon fekszik, és ha a vele szomszédos retina megvastagodott, ill.
- Ha van 1 porckorongfelületnél nagyobb megvastagodott retina, és annak egy része a makula középpontjától számítva 1 korongátmérőjű sugarú kör fölött van.
- A vizsgált szem központi makula vastagsága (CMT) több mint 300 ㎛ az OCT-n
- A vizsgált szem BCVA-val rendelkező betegek 20/320 és 20/25 között.
- Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezési űrlapot, valamint azok a betegek, akiknek jogilag elfogadható képviselője aláírta a beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Ischaemiás DME-s betegek, akiknél a fovealis avascularis zóna szakadást mutatott a központi kör kapilláris ereinek több mint 30%-ának elzáródása miatt, amint azt fluoreszcein angiográfiával megfigyelték
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében 4 hónapon belül fokális szteroid kezelés szerepel a vizsgált szemen
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében VEGF-ellenes szer injekciót adtak a vizsgált szemébe 3 hónapon belül
- Rubeosis iridisben szenvedő betegek, üvegtesti vérzés vagy húzós retinaleválás a vizsgált szemen
- Nem kontrollált glaukómában szenvedő betegek a vizsgált szemen
- Aktív gyulladásban vagy fertőzésben szenvedő betegek a vizsgált szemben (a szem körül vagy a szem körül)
- A vizsgálati szem olyan rendellenességei, amelyek megzavarhatják a klinikai vizsgálat eredményeinek értelmezését, súlyos látásvesztést okozhatnak, és a vizsgálat során orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelnek a vizsgáló megítélése alapján (a közeg homályossága, például a szaruhártya homályossága, a szürkehályog és az üvegtest homályossága) , üvegtest makula vontatása, uveitis, makula atrófia, makuladegeneráció, érhártya neovaszkularizáció, retina érelzáródás)
- Azok a személyek, akiknek az elmúlt 6 hónapban VEGF-ellenes gyógyszerekkel kezeltek, vagy ha jövőbeni felhasználásra számítanak (pl.: sorafenib (Nexavar®), szunitinib (Sutent®), bevacizumab (Avastin®)
- Fluoreszceinre, indocianin zöldre vagy jódra igazoltan allergiás személyek
- Olyan klinikailag jelentős rendellenességben szenvedő betegek, mint például a kontrollálatlan veseelégtelenség, amely megnehezítené számukra, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a vizsgáló megítélése alapján
- Terhes vagy szoptató nő
- A klinikai vizsgálati időszak alatt fogamzásgátlást nem használó, vagy terhesség lehetősége fennálló beteg
- A vizsgáló megítélése alapján más személyek nehezen vehetnek részt ebben a vizsgálatban
- Nem megfigyeléses vagy nem beavatkozási vizsgálatban részt vevő személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szelektív retinaterápia és ranibizumab kombinációs terápia
Végezzen R:GEN lézert (SRT) a 6000 mikron átmérőjű területen, beleértve a makulaödémát is, miközben kizárja az 500 mikron átmérőjű régiót a foveából, a megfelelő kezelési energia meghatározásával. Ranibizumab (Lucentis®; Novartis AG, Basel, Svájc) injekció az üvegtest üregébe 3,5-4,0 mm-rel a cornea limbus mögött, a szem közepe felé, elkerülve a vízszintes meridiánokat. Ezután lassan 0,05 ml injekciós oldatot fecskendezünk be. A vizsgálati csoportban és a kontrollcsoportban a ranibizumabot összesen 5 alkalommal adják be az alapvonaltól a 4. hónapig. |
Lucentis (ranibizumab) injekció az üvegtest üregébe R:GEN lézeres kezelés után (szelektív retinaterápia)
|
|
Sham Comparator: Hamis szelektív retinaterápia és ranibizumab monoterápia
A kontrollcsoporthoz rendelt résztvevők számára az ál-eljárásokat Ál-módban hajtják végre. Minden eljárás megegyezik a vizsgálati csoporttal, kivéve a lézerfény-kibocsátás hiányát a lézeres besugárzási szakaszban. Az ál-SRT-t összesen háromszor hajtják végre, minden látogatáson egyszer az 1., 3. és 5. hónapban. Az 1. és 3. hónapban a Sham SRT-t kell végrehajtani a ranibizumab beadása előtt. |
Lucentis (ranibizumab) injekció az üvegtest üregébe R:GEN lézeres kezelés után (szelektív retinaterápia)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változása a vizsgált csoportban
Időkeret: 12 hónap
|
Hasonlítsa össze a BCVA változását abban a csoportban, ahol a Ranibizumabot R:GEN-nel (szelektív retinaterápia) kombinálták, és azon csoport között, ahol Ranibizumab monoterápiát alkalmaztak
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változása a vizsgált csoportban
Időkeret: 12, 24 hónap
|
Hasonlítsa össze a BCVA változását abban a csoportban, ahol a Ranibizumabot R:GEN-nel (szelektív retinaterápia) kombinálták, és azon csoport között, ahol Ranibizumab monoterápiát alkalmaztak
|
12, 24 hónap
|
|
A központi makula vastagság (CMT) változása a vizsgált csoportban
Időkeret: 12, 24 hónap
|
Hasonlítsa össze az értékelt CMT változást azon csoport között, ahol a Ranibizumabot R:GEN-nel (SRT) kombinálták, és azon csoport között, ahol Ranibizumab monoterápiát alkalmaztak.
|
12, 24 hónap
|
|
Maximum Macular Thickness (MMT) változás a vizsgálati csoportban
Időkeret: 12, 24 hónap
|
Hasonlítsa össze az értékelt MMT változást azon csoport között, ahol a Ranibizumabot R:GEN-nel (SRT) kombinálták, és azon csoport között, ahol Ranibizumab monoterápiát alkalmaztak.
|
12, 24 hónap
|
|
A ranibizumab ismételt teljesítményének aránya és száma a vizsgálati csoportban
Időkeret: 24 hónap
|
Hasonlítsa össze azon résztvevők arányát, akik ismételt Ranibizumab-kezelésben részesültek, és az ismételt ranibizumab kezelések számát azon csoport között, ahol a Ranibizumabot R:GEN-nel (SRT) kombinálták, és azon csoport között, ahol Ranibizumab monoterápiát alkalmaztak.
|
24 hónap
|
|
Nemkívánatos események elemzése
Időkeret: 24 hónap
|
Értékelje a biztonságot a nemkívánatos eseményt átélt résztvevők arányának összehasonlításával.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hakyung Kim, Professor, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSDME_P01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok
-
Ahalia Foundation Eye HospitalBefejezveDiabéteszes retinopátia | Macular Traction RetinaleválásIndia