Laser (selektiv nethindeterapi) og lægemiddel kombineret intervention ved klinisk signifikant diabetisk makulært ødem

Inklusionskriterier:

1. Voksne ældre end 19 år
2. Patienter med Type-I eller Type-II diabetes

3. Patienter diagnosticeret med klinisk signifikant diabetisk makulaødem (CSME) baseret på kriterierne for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

   • Hvis fortykket nethinde er inden for eller ligger på cirklen med en radius på 500 µm fra centrum af fovea, eller
   • Hvis det hårde ekssudat er inden for eller ligger på cirklen med en radius på 500 ㎛, og hvis nethinden ved siden af ​​den er fortykket, eller
   • Hvis der er en fortykket nethinde, der er større end 1 diskusareal, og hvis en del af den er over cirklen med en radius på 1 diskusdiameter fra midten af ​​macula.
4. Central Macula Thickness (CMT) af undersøgelsesøjet er mere end 300㎛ i oktober
5. Patienter med BCVA i undersøgelsesøjet mellem 20/320 og 20/25.
6. Patienter, der har accepteret at deltage i denne undersøgelse og underskrevet samtykkeformularen, og patienter, hvis juridisk acceptable repræsentant har underskrevet samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med iskæmisk DME, der viste ruptur i den foveale avaskulære zone på grund af obstruktion af mere end 30 % af kapillærkarrene i den centrale cirkel, som observeret ved brug af fluoresceinangiografi
2. Patienter med en anamnese med fokal steroidbehandling i undersøgelsesøjet inden for 4 måneder
3. Patienter med en historie med anti-VEGF-middelinjektion i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder
4. Patienter med rubeosis iridis, glaslegemeblødning eller traktional nethindeløsning i undersøgelsesøjet
5. Patienter med ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet
6. Patienter med aktiv betændelse eller infektion i undersøgelsesøjet (i eller omkring øjet)
7. Patienter med lidelser i undersøgelsesøjet, der kan forvirre fortolkningen af ​​de kliniske forsøgsresultater, forårsage alvorligt synstab og kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb under undersøgelsen, baseret på investigatorens vurdering (medieopacitet såsom hornhindeopacitet, katarakt og glasagtig opacitet , makulær trækkraft i glaslegemet, uveitis, makulaatrofi, makuladegeneration, choroidal neovaskularisering, retinal vaskulær okklusion)
8. Personer med en historie med behandling med anti-VEGF-lægemidler inden for de seneste 6 måneder, eller hvis de forventer fremtidig brug (f.eks.: sorafenib (Nexavar®), sunitinib (Sutent®), bevacizumab (Avastin®))
9. Personer med bekræftet allergi over for fluorescein, indocyaningrøn eller jod
10. Patienter med en klinisk signifikant lidelse, såsom ukontrolleret nyresvigt, der ville gøre det vanskeligt for dem at deltage i denne undersøgelse, baseret på investigatorens vurdering
11. Gravid eller ammende kvinde
12. Patient, der ikke bruger prævention eller med mulighed for graviditet i den kliniske forsøgsperiode
13. Andre personer, der vurderes at være vanskelige at deltage i denne undersøgelse, baseret på efterforskerens vurdering
14. Personer, der deltager i en anden undersøgelse end observationel eller ikke-interventionel undersøgelse