Laser (selektywna terapia siatkówki) i skojarzona interwencja lekowa w klinicznie istotnym cukrzycowym obrzęku plamki
Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze badanie kliniczne z podwójnym ramieniem w celu porównania bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności monoterapii ranibizumabem i ranibizumabu w połączeniu z R:GEN (selektywna terapia siatkówki) w klinicznie istotnym cukrzycowym obrzęku plamki (badanie pilotażowe) )
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze badanie kliniczne z podwójnym ramieniem, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii ranibizumabem i ranibizumabu w połączeniu z selektywną terapią siatkówki (SRT) w klinicznie istotnym cukrzycowym obrzęku plamki (badanie pilotażowe) .
Wizytę przesiewową należy przeprowadzić w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową. Po nadaniu numeru przesiewowego (SN) uczestnikom, którzy dobrowolnie wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym, należy przeprowadzić badanie przesiewowe w celu ustalenia, czy badany spełnia kryteria włączenia/wyłączenia.
Kontynuuj badanie kliniczne z odpowiednimi uczestnikami określonymi na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia. Przydzielane są losowe numery alokacji (AN).
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy badanej lub grupy kontrolnej. W grupie badanej prowadzona jest terapia skojarzona SRT i ranibizumabem, aw grupie kontrolnej prowadzona jest pozorowana monoterapia SRT i ranibizumabem. (Pozorowane) SRT i ranibizumab (ponowne wykonanie) przeprowadza badacz instytucji inny niż niezależny oceniający.
W grupie badanej i grupie kontrolnej, po wykonaniu 5 wstrzyknięć ranibizumabu w okresie nasycania, jeśli niezależny oceniający oceni, zastosowanie mają następujące kryteria oparte na wynikach najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) i optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) podczas każdej wizyty od w 5. miesiącu ranibizumab jest ponownie podawany przez badacza innego niż niezależny oceniający, w ciągu 14 dni od wizyty lub w dniu wizyty; Jeżeli niezależny oceniający uzna, że CMT w KTZ jest równe lub większe od poziomu bazowego; lub jeśli niezależny oceniający uzna, że BCVA jest równa lub gorsza od linii bazowej.
Grupa badana i grupa kontrolna odwiedzają szpital w czasie (pozorowanej) SRT i wykonywania ranibizumabu od stanu wyjściowego do 5 miesiąca i odbywają wizyty co miesiąc od 6 do 12 miesięcy.
Od 13 miesięcy ± 14 dni po okresie wyjściowym harmonogram wizyt można ustalać w odstępach od 1 miesiąca ± 14 dni do 3 miesięcy ± 14 dni według uznania badacza innego niż niezależny oceniający. Jednak w czasie 24 miesięcy zarówno grupa badana, jak i grupa kontrolna powinny zgłosić się do szpitala w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku powyżej 19 lat
- Pacjenci z cukrzycą typu I lub typu II
Pacjenci ze zdiagnozowanym klinicznie znaczącym cukrzycowym obrzękiem plamki (CSME) w oparciu o kryteria badania dotyczącego wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
- Jeśli pogrubiona siatkówka znajduje się w okręgu o promieniu 500 µm od środka dołka lub
- Jeśli twardy wysięk znajduje się w okręgu o promieniu 500 ㎛ lub leży na nim, a sąsiadująca z nim siatkówka jest pogrubiona lub
- Jeśli występuje pogrubiona siatkówka większa niż 1 powierzchnia dysku i jeśli jej część znajduje się nad okręgiem o promieniu 1 średnicy dysku od środka plamki.
- Centralna grubość plamki (CMT) badanego oka wynosi ponad 300㎛ w OCT
- Pacjenci z BCVA badanego oka między 20/320 a 20/25.
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu i podpisali formularz zgody oraz pacjenci, których prawnie akceptowany przedstawiciel podpisał formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedokrwiennym DME, u którego wykazano pęknięcie w dołkowej strefie jałowej z powodu niedrożności ponad 30% naczyń włosowatych w centralnym kole, co zaobserwowano za pomocą angiografii fluoresceinowej
- Pacjenci, u których w badanym oku w ciągu ostatnich 4 miesięcy stosowano miejscowe leczenie sterydami w wywiadzie
- Pacjenci z historią iniekcji czynnika anty-VEGF do badanego oka w ciągu 3 miesięcy
- Pacjenci z rubeosis tęczówki, krwotokiem do ciała szklistego lub trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki w badanym oku
- Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą w badanym oku
- Pacjenci z aktywnym stanem zapalnym lub infekcją badanego oka (w oku lub wokół niego)
- Pacjenci z zaburzeniami badanego oka, które mogą wprowadzać w błąd w interpretacji wyników badania klinicznego, powodować poważną utratę wzroku i wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas badania, na podstawie oceny badacza (zmętnienie błony śluzowej, takie jak zmętnienie rogówki, zaćma i zmętnienie ciała szklistego) , trakcja ciała szklistego plamki, zapalenie błony naczyniowej oka, zanik plamki żółtej, zwyrodnienie plamki żółtej, neowaskularyzacja naczyniówkowa, niedrożność naczyń siatkówki)
- Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy były leczone lekami anty-VEGF lub przewidują stosowanie w przyszłości (np.: sorafenib (Nexavar®), sunitynib (Sutent®), bewacyzumab (Avastin®))
- Osoby z potwierdzoną alergią na fluoresceinę, zieleń indocyjaninową lub jod
- Pacjenci z klinicznie istotnym zaburzeniem, takim jak niekontrolowana niewydolność nerek, które utrudniałoby im udział w tym badaniu, w oparciu o ocenę badacza
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjentka niestosująca antykoncepcji lub z możliwością zajścia w ciążę w okresie badania klinicznego
- Inne osoby uznane za trudne do wzięcia udziału w tym badaniu, na podstawie oceny badacza
- Osoby biorące udział w badaniu innym niż obserwacyjne lub nieinterwencyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Selektywna terapia siatkówki i terapia skojarzona ranibizumabem
Wykonaj laser R:GEN (SRT) na obszarze o średnicy 6000 mikronów, w tym na obrzęku plamki żółtej, z wykluczeniem obszaru o średnicy 500 mikronów z dołka, z określeniem odpowiedniej energii zabiegu. Ranibizumab (Lucentis®; Novartis AG, Bazylea, Szwajcaria) iniekcja do ciała szklistego przy 3,5-4,0 mm za rąbkiem rogówki, w kierunku środka oka, unikając poziomych południków. Następnie powoli wstrzykuje się 0,05 ml roztworu do iniekcji. W grupie badanej i kontrolnej ranibizumab podaje się łącznie 5 razy od wizyty początkowej do 4. miesiąca. |
Lucentis (ranibizumab) iniekcja do ciała szklistego po zabiegu laserem R:GEN (selektywna terapia siatkówki)
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana selektywna terapia siatkówki i monoterapia ranibizumabem
Dla uczestników przypisanych do grupy kontrolnej zabiegi pozorowane wykonywane są w trybie pozorowanym. Wszystkie procedury z wyjątkiem braku emisji światła laserowego na etapie naświetlania laserowego są takie same jak w grupie badanej. Pozorowana SRT jest wykonywana łącznie trzy razy, po jednej na każdą wizytę w miesiącu 1, 3 i 5. W 1. i 3. miesiącu należy wykonać pozorowaną SRT przed podaniem ranibizumabu. |
Lucentis (ranibizumab) iniekcja do ciała szklistego po zabiegu laserem R:GEN (selektywna terapia siatkówki)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana zmiana ostrości wzroku (BCVA) w grupie badanej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj zmianę BCVA ocenianą pomiędzy grupą, w której Ranibizumab był łączony z R:GEN (Selective Retina Therapy) i grupą, w której Ranibizumab był stosowany w monoterapii
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana zmiana ostrości wzroku (BCVA) w grupie badanej
Ramy czasowe: 12, 24 miesiące
|
Porównaj zmianę BCVA ocenianą pomiędzy grupą, w której Ranibizumab był łączony z R:GEN (Selective Retina Therapy) i grupą, w której Ranibizumab był stosowany w monoterapii
|
12, 24 miesiące
|
|
Zmiana centralnej grubości plamki (CMT) w grupie badanej
Ramy czasowe: 12, 24 miesiące
|
Porównaj zmianę CMT ocenianą pomiędzy grupą, w której Ranibizumab był łączony z R:GEN (SRT) a grupą, w której Ranibizumab był stosowany w monoterapii.
|
12, 24 miesiące
|
|
Maksymalna zmiana grubości plamki żółtej (MMT) w grupie badanej
Ramy czasowe: 12, 24 miesiące
|
Porównaj zmianę MMT ocenianą pomiędzy grupą, w której Ranibizumab był łączony z R:GEN (SRT) i grupą, w której Ranibizumab był stosowany w monoterapii.
|
12, 24 miesiące
|
|
Częstość i liczba powtórzeń ranibizumabu w grupie badanej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównaj odsetek uczestników, którzy otrzymali ponownie ranibizumab i liczbę powtórzeń ranibizumabu pomiędzy grupą, w której Ranibizumab był łączony z R:GEN (SRT) i grupą, w której zastosowano monoterapię Ranibizumabem.
|
24 miesiące
|
|
Analiza zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceń bezpieczeństwo, porównując odsetek uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hakyung Kim, Professor, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSDME_P01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .