ポータブルブレインコンピューターインターフェースによる視覚機能の評価

背景と意義

緑内障における機能喪失の評価は、従来、標準的な自動視野測定 (SAP) を使用して行われてきました。 SAP の開発によって達成された大きな進歩にもかかわらず、視野損失の評価には依然として重大な欠点があります。 SAP テストは、患者の反応の主観性と、テストと再テストの変動性が高いため、時間の経過に伴う変化を効果的に検出するために多くのテストが必要になることがよくあります。 さらに、これらの検査は一般的に診療所ベースの設定で実施されるため、患者の利用可能性と医療リソースが限られているため、時間の経過とともに取得される検査の数が不十分になり、診断と疾患の進行の検出が遅れます。 高度な訓練を受けた技術者の要件、コスト、複雑さ、および SAP の移植性の欠如も、十分なサービスを受けていない集団での視野損失のスクリーニングに SAP を使用することを妨げています。 さらに、臨床現場で実施されている現在の SAP テストでは、進行の検出が遅れることが多く、治療の開始/エスカレーションが遅れる可能性があり、不可逆的な機能的損傷が生じる可能性があります。

資金提供を受けたフェーズ I プロジェクトの一環として、この種の最初のデバイスである nGoggle (nGoggle Inc.、カリフォルニア州サンディエゴ) は、緑内障における視覚機能障害のポータブルで客観的な脳ベースの評価を可能にしました。 nGoggle は、ウェアラブル、ワイヤレス、準備不要の EEG システムとヘッドマウント ディスプレイ (HMD) を統合し、ユーザーが視野刺激に関連する電気的脳活動を日常的に監視できるようにします。 緑内障患者と健康な被験者を区別する際に、nGoggle と SAP の以前のバージョンの診断精度を比較した最近の研究では、nGoggle が SAP よりも優れていない場合でも、移植性と客観性の追加の利点を備えていることがわかりました。

この提案の全体的な目標は、視覚機能の喪失を検出する際の nGoggle の精度と再現性をテストすることです。 さらに、病気のさまざまな段階にある患者を識別することによって、緑内障の損傷を分類するその能力が評価されます。 最後に、光コヒーレンストモグラフィーなどの他の客観的手法によって検出された緑内障のnGoggleメトリックと神経損傷との関係も調査されます。 nGoggleが緑内障とそれらを区別できるかどうかを評価するために、視覚系に影響を与える他の病気の患者も含まれます。

研究デザインと手順

これは、患者がほぼ半年ごとに検査される縦断研究になります。 以下の患者様を募集します。

1. 緑内障;
2. 緑内障の疑い;
3. 非緑内障性視神経症;
4. 加齢黄斑変性症 (AMD);
5. 網膜変性;
6. 視神経炎、腫瘍、虚血性神経障害などの視覚経路に関連するその他の疾患。
7. 健常者

総合評価：

研究の一環として、すべての参加者は次の一般的な評価を受けます。

1. 病歴のレビュー;
2. 総合的な眼科検査
3. アンケート: a. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) を使用した認知機能。 b. National Eye Institute 25-Item Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25) を使用して、視覚関連の QOL 情報を取得するための短い構造化面接。 c. 装着のしやすさ、快適さ、ユーザー インターフェースなど、nGoggle テストに対する患者の満足度を評価するためのアンケート。
4. 脳波 (EEG) および視覚誘発電位 (VEP): 視覚誘発電位 (VEP) は Diopsys NOVA (Diopsys, Inc.) で評価されます。コンピューターの画面。 被験者は、ヘッドマウントディスプレイ（nGoggle、Inc.）と統合されたEEGシステムでも監視されます。 nGoggle は、脳波を使用して、仮想現実のゴーグルに提示された視覚刺激に反応して視覚誘発電位を取得するポータブル視覚誘発電位システムです。

リスク/ベネフィット評価

リスク:

研究への参加によるリスクは非常に低いです。 すべての参加者の主なリスクは、完全な目の検査で遭遇するものと同様の不快感です。 参加者は、標準的な臨床ケアで使用される診断目的で使用される非侵襲的処置を受けます。 最終的には、標準的な臨床ケアで行われているように、眼底検査のために麻痺または拡張ドロップを使用する必要があります. これらのドロップのリスクには、ドライアイ、軽度の頭痛、かすみ目、眠気、目の灼熱感、流涙、光過敏症、発赤、アレルギー反応などがあります。 この研究で使用された唯一の非 FDA 承認デバイスは nGoggle (nGoggle Inc.) であり、重大でないリスク デバイスとして認定された治験用診断デバイスです。 被験者は、試験中に目の乾燥により軽度の不快感を感じることがあります。 患者が乾燥に気付いた場合は、研究の主要担当者が人工涙液を一滴点眼します。 非常にまれなケースですが、人工涙液が刺激やアレルギーを引き起こすことがあります。 不快感と疲労以外に脳波検査に関連する既知のリスクはありません。 被験者は、参加中に退屈したり、疲れたり、苦しんだりする可能性があります。 これらの潜在的な影響を最小限に抑えるために、タスクは短く保たれ、被験者はいつでもテストを中断するように要求できるように指示されます. FDA の承認を受けていないすべての評価、ソフトウェア、機器は、障害とデバイスの有効性を評価するためのツールとして使用され、別の医学的に確立された診断製品または手順による診断の確認なしに診断手順として使用されることはありません。 ただし、機密性が失われる潜在的なリスクがあります。 情報の機密を保持するためにあらゆる努力が払われます。ただし、これは保証できません。 この研究の一部として尋ねられる質問のいくつかは、患者を不快にさせるかもしれません. 患者は質問への回答を拒否したり、研究中いつでも休憩を取ることができます。 患者はいつでもこの研究への参加を中止することができます。

未知・予測不可能なリスク

ここに記載されているリスクと不快感に加えて、現在知られていない他のリスクが存在する可能性があります。 被験者は、研究期間中に他の潜在的なリスクが判明した場合に通知されます。 また、リスクや不快感は、以前に見られ、このフォームに書かれているよりも頻繁に発生したり、より深刻になったりする可能性があります.

利点：

被験者は、定期的な訪問からの包括的な臨床眼検査の後、デュークアイセンターケアプロバイダーから紹介されます。 最後の臨床眼科検査が研究訪問から6か月以内でない場合、参加者はPIによって検査され、患者に追加費用はかかりません。

参加者はまた、眼疾患を診断および監視するための革新的なデバイスの検証と開発を可能にするテストを受け、将来的には視覚機能の在宅検査に適しており、眼疾患患者に利益をもたらす可能性があります。