Posouzení vizuální funkce s rozhraním přenosného mozku a počítače

Pozadí a význam

Hodnocení funkční ztráty u glaukomu se tradičně provádí standardní automatizovanou perimetrií (SAP). I přes významný pokrok dosažený s vývojem SAP má hodnocení ztráty zorného pole stále značné nevýhody. Testování SAP je omezeno subjektivitou reakcí pacientů a vysokou variabilitou testů a opakovaných testů, což často vyžaduje mnoho testů pro účinnou detekci změn v průběhu času. Navíc, protože tyto testy jsou obecně prováděny na klinikách, omezená dostupnost pacientů a zdroje zdravotní péče často vedou k nedostatečnému počtu testů získaných v průběhu času, se zpožděnou diagnózou a detekcí progrese onemocnění. Požadavek na vysoce kvalifikované techniky, náklady, složitost a nedostatečná přenositelnost SAP také znemožňují jeho použití pro screening ztráty zorného pole u populace s nedostatečným pokrytím. Kromě toho současné testování SAP prováděné v klinické praxi často vede k opožděné detekci progrese s potenciálním pozdním zahájením/eskalací léčby a nevratným funkčním poškozením.

Jako součást financovaného projektu Fáze I umožnil nGoggle (nGoggle Inc., San Diego, CA), první zařízení svého druhu, přenosné a objektivní hodnocení deficitů zrakových funkcí u glaukomu založené na mozku. nGoggle integruje nositelný, bezdrátový, bezpřípravný EEG systém a náhlavní displej (HMD), který uživatelům umožňuje rutinně sledovat elektrické mozkové aktivity spojené se stimulací zorného pole. Nedávná studie porovnávající diagnostickou přesnost dřívější verze nGoggle a SAP při rozlišování pacientů s glaukomem od zdravých subjektů zjistila, že nGoggle fungoval přinejmenším stejně dobře, ne-li lépe než SAP s další výhodou přenositelnosti a objektivity.

Celkovým cílem tohoto návrhu je otestovat přesnost a opakovatelnost nGoggle při detekci ztráty zrakových funkcí. Kromě toho bude hodnocena jeho schopnost určit stádium glaukomového poškození rozlišováním pacientů v různých stádiích onemocnění. Nakonec bude také zkoumán vztah mezi metrikami nGoggle a poškozením nervů u glaukomu, jak bylo zjištěno jinými objektivními technikami, jako je optická koherentní tomografie. Zařazeni budou i pacienti s jinými onemocněními ovlivňujícími zrakový systém, aby bylo možné posoudit, zda od nich nGoggle dokáže odlišit glaukom.

Návrh a postupy studia

Půjde o longitudinální studii, ve které budou pacienti vyšetřováni přibližně dvakrát ročně. Budou přijati tito pacienti:

1. Glaukom;
2. Podezření na glaukom;
3. Neglaukomatózní neuropatie zrakového nervu;
4. věkem podmíněná makulární degenerace (AMD);
5. Degenerace sítnice;
6. Jiná onemocnění zahrnující zrakové dráhy, jako je optická neuritida, nádory nebo ischemická neuropatie.
7. Zdravé předměty

Obecné hodnocení:

V rámci studie všichni účastníci podstoupí následující obecné hodnocení:

1. Přehled lékařské anamnézy;
2. Komplexní oftalmologické vyšetření
3. Dotazníky: a. Kognitivní funkce pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA); b. Krátký strukturovaný rozhovor k získání informací o kvalitě života související s viděním pomocí 25-položkového vizuálního funkčního dotazníku National Eye Institute (NEI VFQ-25); C. Dotazník k posouzení spokojenosti pacienta s testováním nGoggle, včetně snadného umístění, pohodlí a uživatelského rozhraní.
4. Elektroencefalogram (EEG) a zrakové evokované potenciály (VEP): Vizuální evokované potenciály (VEP) budou vyhodnoceny pomocí Diopsys NOVA (Diopsys, Inc.), což je dobře zavedené konvenční multifokální VEP zařízení pro hodnocení funkce mozku po vizuálních podnětech z obrazovka počítače. Subjekty budou také monitorovány systémem EEG integrovaným s náhlavním displejem (nGoggle, Inc.). nGoggle je přenosný systém vizuálního evokovaného potenciálu, který využívá EEG k získání vizuálních evokovaných potenciálů v reakci na vizuální podněty prezentované na brýlích pro virtuální realitu.

Posouzení rizika/přínosu

Rizika:

Rizika vyplývající z účasti ve studii jsou velmi nízká. Primárním rizikem pro všechny účastníky jsou určité nepohodlí, které je podobné těm, které se vyskytují při jakémkoli kompletním očním vyšetření. Účastníci podstoupí neinvazivní procedury používané pro diagnostické účely, které se používají ve standardní klinické péči. Případně bude nutné použít znecitlivující nebo dilatační kapky k vyšetření očního pozadí, jak se to dělá ve standardní klinické péči. Některá rizika těchto kapek zahrnují: suché oko, mírnou bolest hlavy, rozmazané vidění, ospalost, pálení očí, slzení, citlivost na světlo, zarudnutí a alergické reakce. Jediným zařízením neschváleným FDA použitým v této studii je nGoggle (nGoggle Inc.), což je výzkumné diagnostické zařízení kvalifikované jako zařízení bez významného rizika. Subjekt může pociťovat mírné nepohodlí způsobené vysycháním oka během studie. Pokud si pacient všimne vysychání, klíčový personál studie umístí přes oko kapku umělých slz. Ve velmi vzácných případech mohou kapky umělých očních slz způsobit podráždění nebo alergii. Neexistují žádná známá rizika spojená s testem EEG kromě nepohodlí a únavy. Subjekty se mohou během účasti nudit, unavovat nebo vyrušovat. Aby se minimalizovaly tyto potenciální účinky, úkoly budou krátké a subjekty budou poučeny, že mohou kdykoli požádat o přerušení testu. Všechna hodnocení, software a nástroje, které nejsou schváleny FDA, budou použity jako nástroje k posouzení postižení a účinnosti zařízení a nebudou použity jako diagnostický postup bez potvrzení diagnózy jiným, lékařsky stanoveným diagnostickým produktem nebo postupem. Existuje však potenciální riziko ztráty důvěrnosti. Vynaložíme veškeré úsilí, aby informace zůstaly důvěrné; to však nelze zaručit. Některé z otázek, které budou položeny v rámci této studie, mohou u pacientů vyvolávat nepříjemné pocity. Pacienti mohou odmítnout odpovědět na kteroukoli z otázek a mohou si kdykoli během studie udělat přestávku. Pacient může svou účast v této studii kdykoli ukončit.

Neznámá/nepředvídatelná rizika

Kromě zde uvedených rizik a nepohodlí mohou existovat další rizika, která v současné době nejsou známa. Subjekty budou informovány, pokud se během trvání studie objeví jakékoli jiné potenciální riziko. Rizika a nepohodlí se také mohou vyskytovat častěji nebo být závažnější, než jaká byla pozorována dříve a psána touto formou.

Výhody:

Subjekty budou doporučeny poskytovateli péče z Duke Eye Center po komplexním klinickém očním vyšetření z rutinní návštěvy. Pokud k poslednímu klinickému očnímu vyšetření nedojde do 6 měsíců od studijní návštěvy, účastníka vyšetří PI bez dalších nákladů pro pacienta.

Účastníci také podstoupí testy, které umožní validaci a vývoj transformačního zařízení pro diagnostiku a monitorování očních onemocnění a v budoucnu by se mohlo hodit pro domácí testování zrakových funkcí, což by mohlo být přínosem pro pacienty s očními chorobami.