Оценка зрительной функции с помощью портативного интерфейса мозг-компьютер

Предыстория и значение

Оценка функциональной потери при глаукоме традиционно проводилась с помощью стандартной автоматизированной периметрии (SAP). Несмотря на значительный прогресс, достигнутый с развитием SAP, оценка потери поля зрения все еще имеет существенные недостатки. Тестирование SAP ограничено субъективностью ответов пациентов и высокой вариабельностью повторных тестов, что часто требует проведения многих тестов для эффективного обнаружения изменений с течением времени. Кроме того, поскольку эти тесты, как правило, проводятся в клиниках, ограниченная доступность пациентов и ресурсы здравоохранения часто приводят к недостаточному количеству тестов, проводимых с течением времени, с задержкой диагностики и выявления прогрессирования заболевания. Требование к высококвалифицированному техническому персоналу, стоимость, сложность и отсутствие переносимости SAP также препятствуют его использованию для скрининга потери поля зрения у недостаточно обслуживаемых групп населения. Кроме того, текущее тестирование SAP, проводимое в клинической практике, часто приводит к позднему выявлению прогрессирования с потенциальным поздним началом/эскалацией лечения и необратимыми функциональными нарушениями.

В рамках финансируемого проекта Фазы I nGoggle (nGoggle Inc., Сан-Диего, Калифорния), первое устройство в своем роде, позволило провести портативную и объективную оценку дефицита зрительных функций при глаукоме на основе данных о мозге. nGoggle объединяет носимую, беспроводную, не требующую предварительной подготовки систему ЭЭГ и наголовный дисплей (HMD), что позволяет пользователям регулярно отслеживать электрическую активность мозга, связанную со стимуляцией поля зрения. Недавнее исследование, сравнивающее диагностическую точность более ранней версии nGoggle и SAP при различении пациентов с глаукомой и здоровых людей, показало, что nGoggle работает не хуже, если не лучше, чем SAP, с дополнительным преимуществом портативности и объективности.

Общая цель этого предложения — проверить точность и повторяемость nGoggle при обнаружении потери зрительных функций. Кроме того, будет оцениваться его способность стадировать глаукоматозное повреждение путем различения пациентов на разных стадиях заболевания. Наконец, будет также исследована взаимосвязь между показателями nGoggle и повреждением нейронов при глаукоме, обнаруженная с помощью других объективных методов, таких как оптическая когерентная томография. Пациенты с другими заболеваниями, влияющими на зрительную систему, также будут включены, чтобы оценить, сможет ли nGoggle отличить от них глаукому.

Дизайн и процедуры исследования

Это будет лонгитюдное исследование, в котором пациенты будут обследоваться примерно раз в два года. Будут набраны следующие пациенты:

1. глаукома;
2. Подозрение на глаукому;
3. Неглаукоматозные нейропатии зрительного нерва;
4. Возрастная макулярная дегенерация (ВМД);
5. Дегенерации сетчатки;
6. Другие заболевания, затрагивающие зрительные пути, такие как неврит зрительного нерва, опухоли или ишемическая невропатия.
7. Здоровые предметы

Общая оценка:

В рамках исследования все участники пройдут следующую общую оценку:

1. Обзор истории болезни;
2. Комплексное офтальмологическое обследование
3. Анкеты: а. Когнитивная функция с использованием Монреальского когнитивного теста (MoCA); б. Короткое структурированное интервью для получения информации о качестве жизни, связанной со зрением, с использованием опросника зрительного функционирования из 25 пунктов Национального института глаз (NEI VFQ-25); в. Анкета для оценки удовлетворенности пациентов тестированием nGoggle, включая простоту размещения, удобство и пользовательский интерфейс.
4. Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) и зрительные вызванные потенциалы (ЗВП). Зрительные вызванные потенциалы (ЗВП) будут оцениваться с помощью Diopsys NOVA (Diopsys, Inc.), который представляет собой хорошо зарекомендовавший себя традиционный мультифокальный прибор для оценки функционирования мозга в ответ на визуальные стимулы от экран компьютера. Субъекты также будут контролироваться с помощью системы ЭЭГ, интегрированной с дисплеем на голове (nGoggle, Inc.). nGoggle — это портативная система зрительных вызванных потенциалов, которая использует ЭЭГ для регистрации зрительных вызванных потенциалов в ответ на визуальные стимулы, представленные в очках виртуальной реальности.

Оценка риска/выгоды

Риски:

Риски от участия в исследовании очень низкие. Основными рисками для всех участников являются некоторые неудобства, подобные тем, которые возникают при любом полном обследовании глаз. Участники пройдут неинвазивные процедуры, используемые в диагностических целях, которые используются в стандартной клинической помощи. В конце концов, для осмотра глазного дна необходимо будет использовать обезболивающие или расширяющие капли, как это делается в стандартной клинической практике. Некоторые риски этих капель включают: сухость глаз, легкую головную боль, помутнение зрения, сонливость, жжение в глазах, слезотечение, светочувствительность, покраснение и аллергические реакции. Единственным устройством, не одобренным FDA, которое использовалось в этом исследовании, является nGoggle (nGoggle Inc.), представляющее собой исследовательское диагностическое устройство, квалифицируемое как устройство с незначительным риском. Субъект может испытывать легкий дискомфорт из-за пересыхания глаза во время исследования. Если пациент заметит высыхание, ключевой персонал исследования нанесет на глаз каплю искусственной слезы. В очень редких случаях искусственные глазные слезы могут вызвать раздражение или аллергию. Нет никаких известных рисков, связанных с тестом ЭЭГ, кроме дискомфорта и усталости. Субъекты могут заскучать, устать или расстроиться во время участия. Чтобы свести к минимуму эти потенциальные эффекты, задачи будут короткими, а испытуемые будут проинструктированы о том, что они могут в любое время попросить прервать тест. Все оценки, программное обеспечение и инструменты, которые не одобрены FDA, будут использоваться в качестве инструментов для оценки инвалидности и эффективности устройства и не будут использоваться в качестве диагностической процедуры без подтверждения диагноза другим, установленным с медицинской точки зрения диагностическим продуктом или процедурой. Однако существует потенциальный риск потери конфиденциальности. Будут предприняты все усилия для сохранения конфиденциальности информации; однако это не может быть гарантировано. Некоторые из вопросов, которые будут заданы в рамках этого исследования, могут вызвать у пациентов чувство дискомфорта. Пациенты могут отказаться отвечать на любой из вопросов и могут сделать перерыв в любое время во время исследования. Пациент может прекратить свое участие в этом исследовании в любое время.

Неизвестные/непредвиденные риски

В дополнение к рискам и неудобствам, перечисленным здесь, могут быть другие риски, которые в настоящее время неизвестны. Субъекты будут проинформированы, если в ходе исследования станет известно о любом другом потенциальном риске. Кроме того, риски и неудобства могут возникать чаще или быть более серьезными, чем это было замечено ранее и описано в этой форме.

Льготы:

Субъекты будут направлены поставщиками медицинских услуг Глазного центра Дьюка после всестороннего клинического осмотра глаз во время планового визита. Если последнее клиническое обследование глаз не проводится в течение 6 месяцев после исследовательского визита, участник будет осмотрен PI без каких-либо дополнительных затрат для пациента.

Участники также пройдут тесты, которые позволят проверить и разработать трансформирующее устройство для диагностики и мониторинга глазных заболеваний, которое в будущем может подойти для домашнего тестирования зрительных функций, что может принести пользу пациентам с глазными заболеваниями.