Valutazione della funzione visiva con un'interfaccia cervello-computer portatile

Contesto e significato

La valutazione della perdita funzionale nel glaucoma è stata tradizionalmente effettuata con la perimetria automatizzata standard (SAP). Nonostante i significativi progressi ottenuti con lo sviluppo di SAP, la valutazione della perdita del campo visivo presenta ancora notevoli inconvenienti. Il test SAP è limitato dalla soggettività delle risposte del paziente e dall'elevata variabilità test-retest, che spesso richiede molti test per un rilevamento efficace del cambiamento nel tempo. Inoltre, poiché questi test sono generalmente condotti in contesti clinici, la disponibilità limitata dei pazienti e le risorse sanitarie limitate spesso si traducono in un numero insufficiente di test acquisiti nel tempo, con diagnosi ritardata e rilevamento della progressione della malattia. Il requisito di tecnici altamente qualificati, il costo, la complessità e la mancanza di portabilità di SAP ne precludono anche l'uso per lo screening della perdita del campo visivo nelle popolazioni svantaggiate. Inoltre, gli attuali test SAP eseguiti nella pratica clinica si traducono spesso in un ritardo nel rilevamento della progressione, con potenziale inizio tardivo/escalation del trattamento e danno funzionale irreversibile.

Come parte di un progetto di Fase I finanziato, nGoggle (nGoggle Inc., San Diego, CA), il primo dispositivo del suo genere, ha consentito una valutazione portatile e obiettiva basata sul cervello dei deficit della funzione visiva nel glaucoma. L'nGoggle integra un sistema EEG indossabile, wireless, senza preparazione e un display montato sulla testa (HMD) per consentire agli utenti di monitorare regolarmente le attività cerebrali elettriche associate alla stimolazione del campo visivo. Uno studio recente che ha confrontato l'accuratezza diagnostica di una versione precedente di nGoggle e SAP nel discriminare pazienti affetti da glaucoma da soggetti sani ha rilevato che nGoggle ha funzionato almeno altrettanto bene, se non migliore, di SAP con l'ulteriore vantaggio della portabilità e dell'obiettività.

L'obiettivo generale di questa proposta è testare l'accuratezza e la ripetibilità di nGoggle nel rilevare la perdita della funzione visiva. Verrà inoltre valutata la sua capacità di stadiare il danno glaucomatoso, discriminando pazienti a diversi stadi di malattia. Infine, verrà anche indagata la relazione tra le metriche nGoggle e il danno neurale nel glaucoma rilevato da altre tecniche oggettive come la tomografia a coerenza ottica. Saranno inclusi anche pazienti con altre malattie che colpiscono il sistema visivo per valutare se nGoggle può differenziare il glaucoma da loro.

Progettazione e procedure dello studio

Questo sarà uno studio longitudinale in cui i pazienti saranno esaminati circa due volte all'anno. Saranno reclutati i seguenti pazienti:

1. Glaucoma;
2. Sospetto di avere il glaucoma;
3. Neuropatie ottiche non glaucomatose;
4. Degenerazione maculare legata all'età (AMD);
5. Degenerazioni retiniche;
6. Altre malattie che coinvolgono le vie visive come la neurite ottica, i tumori o la neuropatia ischemica.
7. Soggetti sani

Valutazione generale:

Come parte dello studio, tutti i partecipanti saranno sottoposti alla seguente valutazione generale:

1. Revisione della storia medica;
2. Visita oftalmologica completa
3. Questionari: a. Funzione cognitiva utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA); b. Una breve intervista strutturata per ottenere informazioni sulla qualità della vita relative alla vista utilizzando il National Eye Institute 25-Item Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25); c. Un questionario per valutare la soddisfazione del paziente con il test nGoggle, inclusa la facilità di posizionamento, il comfort e l'interfaccia utente.
4. Elettroencefalogramma (EEG) e potenziali evocati visivi (VEP): i potenziali evocati visivi (VEP) saranno valutati con Diopsys NOVA (Diopsys, Inc.), che è un dispositivo VEP multifocale convenzionale ben consolidato per valutare il funzionamento del cervello a seguito di stimoli visivi da un schermo del computer. I soggetti saranno inoltre monitorati con un sistema EEG integrato con un display montato sulla testa (nGoggle, Inc.). L'nGoggle è un sistema portatile di potenziali evocati visivi che utilizza un EEG per acquisire potenziali evocati visivi in ​​risposta a stimoli visivi presentati su un visore per la realtà virtuale.

Valutazione del rischio/beneficio

Rischi:

I rischi derivanti dalla partecipazione allo studio sono molto bassi. I rischi principali per tutti i partecipanti sono alcuni disagi, che sono simili a quelli riscontrati in qualsiasi visita oculistica completa. I partecipanti saranno sottoposti a procedure non invasive utilizzate per scopi diagnostici utilizzati nelle cure cliniche standard. Alla fine, sarà necessario utilizzare gocce paralizzanti o dilatanti per l'esame del fondo oculare, come si fa nella cura clinica standard. Alcuni rischi di queste gocce includono: secchezza oculare, lieve mal di testa, visione offuscata, sonnolenza, bruciore agli occhi, lacrimazione, sensibilità alla luce, arrossamento e reazioni allergiche. L'unico dispositivo non approvato dalla FDA utilizzato in questo studio è nGoggle (nGoggle Inc.), che è un dispositivo diagnostico sperimentale qualificato come dispositivo a rischio non significativo. Il soggetto può avvertire un lieve disagio a causa della secchezza dell'occhio durante lo studio. Se un paziente nota l'asciugatura, una goccia di lacrime artificiali verrà posizionata sull'occhio dal personale chiave dello studio. In casi molto rari, le lacrime artificiali possono causare irritazione o allergia. Non ci sono rischi noti associati al test EEG oltre al disagio e all'affaticamento. I soggetti potrebbero annoiarsi, affaticarsi o angosciarsi durante la partecipazione. Per ridurre al minimo questi potenziali effetti, i compiti saranno mantenuti brevi e i soggetti saranno istruiti che possono richiedere di interrompere il test in qualsiasi momento. Tutte le valutazioni, il software e gli strumenti non approvati dalla FDA saranno utilizzati come strumenti per valutare la disabilità e l'efficacia del dispositivo e non saranno utilizzati come procedura diagnostica senza la conferma della diagnosi da parte di un altro prodotto o procedura diagnostica stabilita dal punto di vista medico. Esiste, tuttavia, il potenziale rischio di perdita di riservatezza. Sarà fatto ogni sforzo per mantenere riservate le informazioni; tuttavia, ciò non può essere garantito. Alcune delle domande che verranno poste nell'ambito di questo studio potrebbero mettere a disagio i pazienti. I pazienti possono rifiutarsi di rispondere a qualsiasi domanda e possono fare una pausa in qualsiasi momento durante lo studio. Il paziente può interrompere la propria partecipazione a questo studio in qualsiasi momento.

Rischi sconosciuti/imprevedibili

Oltre ai rischi e ai disagi qui elencati, potrebbero esserci altri rischi che al momento non sono noti. I soggetti saranno informati se qualsiasi altro rischio potenziale viene a conoscenza durante la durata dello studio. Inoltre, i rischi e i disagi possono verificarsi più spesso o essere più gravi di quanto visto prima e scritto in questa forma.

Benefici:

I soggetti verranno indirizzati dagli operatori sanitari del Duke Eye Center dopo un esame oculistico clinico completo da una visita di routine. Se l'ultima visita oculistica clinica non è entro 6 mesi dalla visita dello studio, il partecipante sarà esaminato dal PI, senza costi aggiuntivi per il paziente.

I partecipanti saranno inoltre sottoposti a test che consentiranno la convalida e lo sviluppo di un dispositivo trasformativo per la diagnosi e il monitoraggio delle malattie oculari e potrebbe essere adatto per test domiciliari della funzione visiva in futuro, di cui potrebbero beneficiare i pazienti con malattie degli occhi.