Visuaalisen toiminnan arviointi kannettavalla aivo-tietokoneliittymällä

Tausta ja merkitys

Glaukooman toimintahäiriön arviointi on perinteisesti tehty standardinmukaisella automatisoidulla perimetrialla (SAP). Huolimatta SAP:n kehityksessä saavutetusta merkittävästä edistymisestä, näkökentän menetyksen arvioinnissa on edelleen merkittäviä haittoja. SAP-testausta rajoittaa potilaan reaktioiden subjektiivisuus ja suuri testin ja uudelleentestin vaihtelu, mikä vaatii usein monia testejä, jotta ajan mittaan tapahtuneet muutokset voidaan havaita tehokkaasti. Lisäksi, koska nämä testit tehdään yleensä klinikalla, potilaiden rajallinen saatavuus ja terveydenhuollon resurssit johtavat usein ajan mittaan hankittujen testien riittämättömyyteen ja viivästyneeseen diagnoosiin ja taudin etenemisen havaitsemiseen. Vaatimus korkeasti koulutetuista teknikoista, SAP:n kustannukset, monimutkaisuus ja siirrettävyyden puute estävät myös sen käytön näkökentän katoamisen seulonnassa alipalveltuissa populaatioissa. Lisäksi nykyiset SAP-testit, kuten kliinisessä käytännössä suoritetaan, johtavat usein viivästyneeseen etenemisen havaitsemiseen, mikä voi johtaa hoidon myöhäiseen aloittamiseen/eskaloitumiseen ja peruuttamattomiin toimintavaurioihin.

Osana rahoitettua vaiheen I projektia nGoggle (nGoggle Inc., San Diego, CA), ensimmäinen laite laatuaan, mahdollisti kannettavan ja objektiivisen aivopohjaisen arvioinnin glaukooman näkötoiminnan puutteista. nGoggle integroi puettavan, langattoman valmistelemattoman EEG-järjestelmän ja päähän kiinnitettävän näytön (HMD), jonka avulla käyttäjät voivat rutiininomaisesti seurata näkökentän stimulaatioon liittyviä sähköisiä aivojen toimintaa. Äskettäisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin nGogglen ja SAP:n aiemman version diagnostisia tarkkuutta glaukoomapotilaiden erottamisessa terveistä koehenkilöistä, havaittiin, että nGoggle suoriutui vähintään yhtä hyvin, ellei paremmin kuin SAP, ja sen lisäetu oli siirrettävyys ja objektiivisuus.

Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on testata nGogglen tarkkuus ja toistettavuus visuaalisten toimintojen menetyksen havaitsemisessa. Lisäksi arvioidaan sen kykyä lavastella glaukoomavaurioita erottelemalla potilaat taudin eri vaiheissa. Lopuksi tutkitaan myös nGoggle-mittareiden ja glaukooman hermovaurioiden välistä suhdetta, joka havaitaan muilla objektiivisilla tekniikoilla, kuten optisella koherenssitomografialla. Mukaan otetaan myös potilaat, joilla on muita näköjärjestelmään vaikuttavia sairauksia, jotta voidaan arvioida, pystyykö nGoggle erottamaan glaukooman heistä.

Tutkimuksen suunnittelu ja menettelyt

Kyseessä on pitkittäistutkimus, jossa potilaita tutkitaan noin kahdesti vuodessa. Rekrytoidaan seuraavat potilaat:

1. Glaukooma;
2. glaukooman epäily;
3. Ei-glaukomatoottiset optiset neuropatiat;
4. Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD);
5. Verkkokalvon rappeumat;
6. Muut sairaudet, joihin liittyy näköreittejä, kuten näköhermotulehdus, kasvaimet tai iskeeminen neuropatia.
7. Terveellisiä aiheita

Yleisarvio:

Osana tutkimusta kaikki osallistujat käyvät läpi seuraavan yleisarvioinnin:

1. Lääketieteellisen historian tarkastelu;
2. Kattava oftalmologinen tutkimus
3. Kyselylomakkeet: a. Kognitiivinen toiminto käyttäen Montreal Cognitive Assessment (MoCA); b. Lyhyt jäsennelty haastattelu näköön liittyvien elämänlaatutietojen saamiseksi käyttämällä National Eye Institute 25-Item Visual Functioning Questionnairea (NEI VFQ-25); c. Kyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä nGoggle-testiin, mukaan lukien sijoittelun helppous, mukavuus ja käyttöliittymä.
4. Elektroenkefalogrammi (EEG) ja visuaaliset herätepotentiaalit (VEP): Visual Evoked Potentials (VEP) arvioidaan Diopsys NOVAlla (Diopsys, Inc.), joka on vakiintunut perinteinen multifokaalinen VEP-laite aivojen toiminnan arvioimiseksi visuaalisten ärsykkeiden jälkeen. tietokoneen näyttö. Koehenkilöitä seurataan myös EEG-järjestelmällä, joka on integroitu päähän kiinnitettävään näyttöön (nGoggle, Inc.). nGoggle on kannettava visuaalisesti herätetty potentiaalijärjestelmä, joka käyttää EEG:tä visuaalisten herätyspotentiaalien hankkimiseen vasteena virtuaalitodellisuuden suojalaseilla esitettyihin visuaalisiin ärsykkeisiin.

Riski-hyötyarviointi

Riskit:

Tutkimukseen osallistumisen riskit ovat erittäin pienet. Pääasialliset riskit kaikille osallistujille ovat epämukavuudet, jotka ovat samanlaisia ​​kuin missä tahansa täydellisessä silmätutkimuksessa. Osallistujille suoritetaan ei-invasiivisia toimenpiteitä, joita käytetään diagnostisiin tarkoituksiin ja joita käytetään tavallisessa kliinisessä hoidossa. Lopulta silmänpohjan tutkimuksessa on käytettävä turruttavia tai laajentavia tippoja, kuten tavallisessa kliinisessä hoidossa. Joitakin näiden tippojen riskejä ovat: kuivasilmäisyys, lievä päänsärky, näön hämärtyminen, uneliaisuus, polttavat silmät, kyyneleet, valoherkkyys, punoitus ja allergiset reaktiot. Ainoa tässä tutkimuksessa käytetty ei-FDA:n hyväksymä laite on nGoggle (nGoggle Inc.), joka on ei-merkittävän riskin laitteeksi luokiteltu tutkittava diagnostiikkalaite. Kohde voi kokea lievää epämukavuutta silmän kuivumisen vuoksi tutkimuksen aikana. Jos potilas havaitsee kuivumista, tutkimuksen avainhenkilöt laittavat silmälle pisara tekokyyneleitä. Hyvin harvinaisissa tapauksissa keinotekoiset silmäkyyneltipat voivat aiheuttaa ärsytystä tai allergiaa. EEG-testiin ei liity muita tunnettuja riskejä kuin epämukavuus ja väsymys. Koehenkilöt voivat kyllästyä, väsyä tai ahdistua osallistuessaan. Näiden mahdollisten vaikutusten minimoimiseksi tehtävät pidetään lyhyinä ja koehenkilöitä neuvotaan, että he voivat pyytää testin keskeyttämistä milloin tahansa. Kaikkia arviointeja, ohjelmistoja ja instrumentteja, jotka eivät ole FDA:n hyväksymiä, käytetään vamman ja laitteen tehokkuuden arvioinnissa, eikä niitä käytetä diagnostisena toimenpiteenä ilman, että diagnoosi on vahvistettu toisella lääketieteellisesti vahvistetulla diagnostisella tuotteella tai menettelyllä. On kuitenkin olemassa riski luottamuksellisuuden menettämisestä. Tiedot pyritään pitämään luottamuksellisina. tätä ei kuitenkaan voida taata. Jotkut kysymykset, joita kysytään osana tätä tutkimusta, voivat saada potilaat tuntemaan olonsa epämukavaksi. Potilaat voivat kieltäytyä vastaamasta mihinkään kysymyksiin ja voivat pitää tauon milloin tahansa tutkimuksen aikana. Potilas voi keskeyttää osallistumisensa tähän tutkimukseen milloin tahansa.

Tuntemattomat/ennakoivat riskit

Tässä lueteltujen riskien ja epämukavuuden lisäksi voi olla muitakin riskejä, joita ei tällä hetkellä tunneta. Koehenkilöille ilmoitetaan, jos muita mahdollisia riskejä tulee tiedossa tutkimuksen keston aikana. Myös riskit ja epämukavuudet voivat ilmaantua useammin tai olla vakavampia kuin aiemmin on nähty ja kirjoitettu tässä muodossa.

Edut:

Tutkittavat lähetetään Duke Eye Centerin hoitohenkilöstöltä rutiinikäynniltä suoritetun kattavan kliinisen silmätutkimuksen jälkeen. Jos viimeinen kliininen silmätutkimus ei ole 6 kuukauden sisällä opintokäynnistä, osallistuja tutkii PI:n toimesta ilman potilaalle lisäkustannuksia.

Osallistujille tehdään myös testejä, jotka mahdollistavat silmäsairauksien diagnosointiin ja seurantaan tarkoitetun transformatiivisen laitteen validoinnin ja kehittämisen, ja ne voisivat soveltua jatkossa kotikäyttöön näöntoiminnan testaamiseen, mikä voisi hyödyttää silmäsairauksia sairastavia potilaita.