Bedömning av visuell funktion med ett bärbart hjärn-datorgränssnitt

Bakgrund & Betydelse

Bedömning av funktionell förlust vid glaukom har traditionellt gjorts med standardautomatiserad perimetri (SAP). Trots de betydande framsteg som uppnåtts med utvecklingen av SAP har bedömningen av synfältsförlust fortfarande betydande nackdelar. SAP-testning begränsas av subjektivitet hos patientsvar och hög test-omtest-variabilitet, vilket ofta kräver många tester för effektiv upptäckt av förändringar över tid. Dessutom, eftersom dessa tester i allmänhet utförs i klinikbaserade miljöer, resulterar begränsad patienttillgänglighet och resurser för hälsovård ofta i ett otillräckligt antal tester som förvärvats över tiden, med försenad diagnos och upptäckt av sjukdomsprogression. Kravet på högutbildade tekniker, kostnad, komplexitet och bristande portabilitet för SAP utesluter också dess användning för screening av synfältsförlust i underbetjänade populationer. Dessutom resulterar nuvarande SAP-tester som utförs i klinisk praxis ofta i försenad upptäckt av progression, med potentiell sen initiering/upptrappning av behandling och irreversibel funktionsskada.

Som en del av ett finansierat Fas I-projekt tillät nGoggle (nGoggle Inc., San Diego, CA), den första enheten i sitt slag, en bärbar och objektiv hjärnbaserad bedömning av synfunktionsbrist vid glaukom. nGoggle integrerar ett bärbart, trådlöst, no-prep EEG-system och en huvudmonterad display (HMD) för att tillåta användare att rutinmässigt övervaka elektriska hjärnaktiviteter associerade med synfältsstimulering. En nyligen genomförd studie som jämförde den diagnostiska noggrannheten för en tidigare version av nGoggle och SAP för att skilja patienter med glaukom från friska försökspersoner fann att nGoggle presterade minst lika bra, om inte bättre än, SAP med den extra fördelen av portabilitet och objektivitet.

Det övergripande målet med detta förslag är att testa nGoggles noggrannhet och repeterbarhet för att upptäcka visuell funktionsförlust. Dessutom kommer dess förmåga att iscensätta glaukomskador genom att diskriminera patienter i olika stadier av sjukdomen utvärderas. Slutligen kommer även sambandet mellan nGoggle-mått och neurala skador vid glaukom som detekteras med andra objektiva tekniker såsom optisk koherenstomografi att undersökas. Patienter med andra sjukdomar som påverkar synsystemet kommer också att inkluderas för att bedöma om nGoggle kan skilja glaukom från dem.

Studiedesign & procedurer

Detta kommer att vara en longitudinell studie där patienter kommer att undersökas ungefär vartannat år. Följande patienter kommer att rekryteras:

1. Glaukom;
2. Misstanke om att ha glaukom;
3. Icke-glaukomatösa optiska neuropatier;
4. Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD);
5. retinal degeneration;
6. Andra sjukdomar som involverar synvägarna såsom optisk neurit, tumörer eller ischemisk neuropati.
7. Friska ämnen

Allmän utvärdering:

Som en del av studien kommer alla deltagare att genomgå följande allmänna utvärdering:

1. Genomgång av sjukdomshistoria;
2. Omfattande oftalmologisk undersökning
3. Frågeformulär: a. Kognitiv funktion med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA); b. En kort strukturerad intervju för att få information om synrelaterad livskvalitet med hjälp av National Eye Institute 25-Item Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25); c. Ett frågeformulär för att bedöma patientens tillfredsställelse med nGoggle-testningen, inklusive enkel placering, komfort och användargränssnitt.
4. Elektroencefalogram (EEG) och Visual Evoked Potentials (VEP): Visual evoked potentials (VEP) kommer att utvärderas med Diopsys NOVA (Diopsys, Inc.), som är en väletablerad konventionell multifokal VEP-enhet för att bedöma hjärnans funktion efter visuella stimuli från en datorskärm. Ämnen kommer också att övervakas med ett EEG-system integrerat med en huvudmonterad display (nGoggle, Inc.). nGoggle är ett bärbart system för visuell framkallad potential som använder ett EEG för att förvärva visuella framkallade potentialer som svar på visuella stimuli som presenteras på en virtuell verklighetsglasögon.

Risk/nyttabedömning

Risker:

Riskerna med att delta i studien är mycket låga. De primära riskerna för alla deltagare är vissa obehag, som liknar dem som man stöter på vid en fullständig ögonundersökning. Deltagarna kommer att genomgå icke-invasiva procedurer som används för diagnostiska syften som används i vanlig klinisk vård. Så småningom kommer det att bli nödvändigt att använda bedövande eller utvidgande droppar för ögonbottenundersökning, vilket görs i vanlig klinisk vård. Vissa risker med dessa droppar inkluderar: torra ögon, mild huvudvärk, dimsyn, dåsighet, brännande ögon, tårar, ljuskänslighet, rodnad och allergireaktioner. Den enda icke-FDA-godkända enheten som används i den här studien är nGoggle (nGoggle Inc.), som är en diagnostisk enhet som är kvalificerad som en enhet med icke-signifikant risk. Försökspersonen kan uppleva milda obehag på grund av uttorkning av ögat under studien. Om en patient noterar uttorkning, kommer en droppe konstgjorda tårar att placeras över ögat av nyckelpersonalen i studien. I mycket sällsynta fall kan konstgjorda ögontårdroppar orsaka irritation eller allergi. Det finns inga kända risker förknippade med EEG-testet förutom obehag och trötthet. Ämnen kan bli uttråkade, trötta eller bekymrade när de deltar. För att minimera dessa potentiella effekter kommer uppgifterna att hållas korta och försökspersonerna kommer att instrueras att de kan begära att avbryta testet när som helst. Alla bedömningar, programvara, instrument som inte är godkända av FDA kommer att användas som verktyg för att bedöma funktionsnedsättning och enhetseffektivitet, och kommer inte att användas som ett diagnostiskt förfarande utan bekräftelse av diagnosen av en annan, medicinskt etablerad diagnostisk produkt eller procedur. Det finns dock en potentiell risk för förlust av sekretess. Alla ansträngningar kommer att göras för att hålla informationen konfidentiell; detta kan dock inte garanteras. Några av de frågor som kommer att ställas som en del av denna studie kan få patienterna att känna sig obekväma. Patienter kan vägra att svara på någon av frågorna och kan ta en paus när som helst under studien. Patienten kan när som helst avbryta sitt deltagande i denna studie.

Okända/oförutsebara risker

Utöver de risker och obehag som anges här kan det finnas andra risker som för närvarande inte är kända. Försökspersonerna kommer att informeras om någon annan potentiell risk blir känd under studiens varaktighet. Dessutom kan riskerna och besvären förekomma oftare eller vara allvarligare än vad som har setts tidigare och skrivits i denna form.

Fördelar:

Försökspersonerna kommer att remitteras från Duke Eye Centers vårdgivare efter en omfattande klinisk ögonundersökning från ett rutinbesök. Om den sista kliniska ögonundersökningen inte är inom 6 månader efter studiebesöket kommer deltagaren att undersökas av PI, utan extra kostnad för patienten.

Deltagarna kommer också att genomgå tester som kommer att möjliggöra validering och utveckling av en transformativ anordning för att diagnostisera och övervaka ögonsjukdomar, och kan vara lämpade för hemmabaserad testning av synfunktion i framtiden, vilket kan gynna patienter med ögonsjukdomar.