휴대용 뇌-컴퓨터 인터페이스를 통한 시각 기능 평가

배경 및 의의

녹내장의 기능 상실 평가는 전통적으로 표준 자동 시야 측정법(SAP)으로 이루어졌습니다. SAP 개발로 달성한 상당한 진전에도 불구하고 시야 손실 평가에는 여전히 상당한 단점이 있습니다. SAP 테스트는 환자 반응의 주관성과 높은 테스트-재테스트 가변성에 의해 제한되며 시간 경과에 따른 변화를 효과적으로 감지하기 위해 많은 테스트가 필요한 경우가 많습니다. 또한 이러한 테스트는 일반적으로 클리닉 기반 환경에서 수행되기 때문에 제한된 환자 가용성 및 의료 자원으로 인해 시간이 지남에 따라 획득한 테스트 수가 충분하지 않아 진단 및 질병 진행 감지가 지연되는 경우가 많습니다. 고도로 훈련된 기술자에 대한 요구 사항, 비용, 복잡성 및 SAP의 휴대성 부족으로 인해 소외된 인구의 시야 손실을 선별하는 데 SAP를 사용할 수 없습니다. 또한, 임상 실습에서 수행되는 현재 SAP 테스트는 잠재적인 치료 개시/증가 및 돌이킬 수 없는 기능적 손상과 함께 진행 감지가 지연되는 경우가 많습니다.

자금을 지원받은 1단계 프로젝트의 일환으로 nGoggle(nGoggle Inc., San Diego, CA)은 동종 최초의 장치로 녹내장의 시각 기능 결함에 대한 휴대 가능하고 객관적인 뇌 기반 평가를 가능하게 했습니다. nGoggle은 사용자가 시야 자극과 관련된 전기적 뇌 활동을 일상적으로 모니터링할 수 있도록 웨어러블, 무선, 무준비 EEG 시스템과 머리 장착형 디스플레이(HMD)를 통합합니다. 녹내장 환자와 건강한 피험자를 구별할 때 이전 버전의 nGoggle과 SAP의 진단 정확도를 비교한 최근 연구에 따르면 nGoggle은 이동성과 객관성이라는 추가 이점과 함께 SAP보다 낫지는 않더라도 적어도 비슷한 성능을 보였습니다.

이 제안의 전반적인 목표는 nGoggle의 시각적 기능 손실 감지의 정확성과 반복성을 테스트하는 것입니다. 또한 질병의 다른 단계에서 환자를 구별하여 녹내장 손상 단계를 결정하는 능력을 평가할 것입니다. 마지막으로 광학 간섭 단층 촬영과 같은 다른 객관적인 기술로 감지된 녹내장의 nGoggle 메트릭과 신경 손상 사이의 관계도 조사할 것입니다. nGoggle이 녹내장을 구별할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 시각 시스템에 영향을 미치는 다른 질병이 있는 환자도 포함됩니다.

연구 설계 및 절차

이것은 대략 2년에 한 번씩 환자를 검사하는 종단 연구입니다. 다음 환자를 모집합니다.

1. 녹내장;
2. 녹내장 의심;
3. 비녹내장성 시신경병증;
4. 연령 관련 황반 변성(AMD);
5. 망막 변성;
6. 시신경염, 종양 또는 허혈성 신경병증과 같은 시각 경로와 관련된 기타 질병.
7. 건강한 과목

일반 평가:

연구의 일환으로 모든 참가자는 다음과 같은 일반 평가를 받게 됩니다.

1. 병력 검토;
2. 종합 안과 검사
3. 설문지: 가. 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용한 인지 기능; 비. National Eye Institute 25-Item Visual Functioning Questionnaire(NEI VFQ-25)를 사용하여 시력 관련 삶의 질 정보를 얻기 위한 짧은 구조화된 인터뷰; 씨. 배치 용이성, 편안함 및 사용자 인터페이스를 포함하여 nGoggle 테스트에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위한 설문지입니다.
4. 뇌파도(EEG) 및 시각 유발 전위(VEP): 시각 유발 전위(VEP)는 Diopsys NOVA(Diopsys, Inc.)로 평가될 것입니다. 컴퓨터 화면. 피험자는 헤드 마운트 디스플레이(nGoggle, Inc.)와 통합된 EEG 시스템으로도 모니터링됩니다. nGoggle은 EEG를 사용하여 가상 현실 고글에 제시된 시각적 자극에 대한 반응으로 시각 유발 전위를 획득하는 휴대용 시각 유발 전위 시스템입니다.

위험/이점 평가

위험:

연구 참여로 인한 위험은 매우 낮습니다. 모든 참가자의 주요 위험은 전체 시력 검사에서 발생하는 것과 유사한 약간의 불편함입니다. 참가자는 표준 임상 치료에 사용되는 진단 목적으로 사용되는 비침습적 절차를 거치게 됩니다. 결국 표준 임상 치료에서와 마찬가지로 안저 검사를 위해 마비 또는 확장 방울을 사용해야 합니다. 이러한 방울의 위험에는 안구 건조증, 경미한 두통, 시야 흐림, 졸음, 눈의 작열감, 눈물 흘림, 빛에 대한 민감성, 발적 및 알레르기 반응이 포함됩니다. 이번 연구에 사용된 유일한 비FDA 승인 기기는 중요하지 않은 위험 기기로 인증된 조사용 진단 기기인 nGoggle(nGoggle Inc.)입니다. 피험자는 연구 중에 안구 건조로 인해 가벼운 불편함을 경험할 수 있습니다. 환자가 건조함을 기록하면 연구 핵심 인력이 인공 눈물 한 방울을 눈에 떨어뜨립니다. 매우 드문 경우에 인공 안약이 자극이나 알레르기를 유발할 수 있습니다. 불편함과 피로 외에 EEG 검사와 관련된 알려진 위험은 없습니다. 피험자는 참여하는 동안 지루하거나 피곤하거나 괴로워할 수 있습니다. 이러한 잠재적 영향을 최소화하기 위해 작업은 짧게 유지되고 피험자는 언제든지 테스트 중단을 요청할 수 있음을 알립니다. FDA 승인을 받지 않은 모든 평가, 소프트웨어, 도구는 장애 및 장치 효능을 평가하는 도구로 사용되며, 의학적으로 확립된 다른 진단 제품 또는 절차에 의한 진단 확인 없이 진단 절차로 사용되지 않습니다. 그러나 기밀 정보가 유출될 위험이 있습니다. 정보를 기밀로 유지하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 그러나 이것은 보장할 수 없습니다. 이 연구의 일부로 질문하게 될 질문 중 일부는 환자를 불편하게 만들 수 있습니다. 환자는 질문에 대한 답변을 거부할 수 있으며 연구 중 언제든지 휴식을 취할 수 있습니다. 환자는 언제든지 본 연구 참여를 중단할 수 있습니다.

알 수 없는/예측할 수 없는 위험

여기에 나열된 위험과 불편 외에도 현재 알려지지 않은 다른 위험이 있을 수 있습니다. 연구 기간 동안 다른 잠재적 위험이 알려지면 피험자에게 알립니다. 또한 위험과 불편함은 이전에 보고 이 양식에서 작성한 것보다 더 자주 발생하거나 더 심각할 수 있습니다.

혜택:

피험자는 정기 방문에서 포괄적인 임상 눈 검사를 받은 후 듀크 안과 센터 치료 제공자로부터 의뢰됩니다. 마지막 임상 눈 검사가 연구 방문 후 6개월 이내에 이루어지지 않은 경우 참가자는 환자에게 추가 비용 없이 PI가 검사합니다.

참가자들은 또한 안구 질환을 진단하고 모니터링하기 위한 변형 장치의 검증 및 개발을 가능하게 하는 테스트를 거치게 되며, 향후 안구 질환 환자에게 도움이 될 수 있는 가정 기반 시각 기능 테스트에 적합할 수 있습니다.