Vurdering av visuell funksjon med et bærbart hjerne-datamaskingrensesnitt

Bakgrunn og betydning

Vurdering av funksjonstap ved glaukom har tradisjonelt blitt gjort med standard automatisert perimetri (SAP). Til tross for den betydelige fremgangen som er oppnådd med utviklingen av SAP, har vurdering av synsfeltstap fortsatt betydelige ulemper. SAP-testing er begrenset av subjektiviteten til pasientresponsene og høy test-retest-variabilitet, noe som ofte krever mange tester for effektiv deteksjon av endring over tid. Siden disse testene vanligvis utføres i klinikkbaserte omgivelser, resulterer begrenset pasienttilgjengelighet og helsevesenets ressurser ofte i et utilstrekkelig antall tester innhentet over tid, med forsinket diagnose og påvisning av sykdomsprogresjon. Kravet til høyt kvalifiserte teknikere, kostnad, kompleksitet og mangel på portabilitet av SAP utelukker også bruken av det til screening av synsfelttap i underbetjente populasjoner. Videre resulterer nåværende SAP-testing som utført i klinisk praksis ofte i forsinket deteksjon av progresjon, med potensiell sen oppstart/eskalering av behandling og irreversibel funksjonell skade.

Som en del av et finansiert fase I-prosjekt tillot nGoggle (nGoggle Inc., San Diego, CA), den første enheten i sitt slag, en bærbar og objektiv hjernebasert vurdering av synsfunksjonssvikt ved glaukom. nGoggle integrerer et bærbart, trådløst, ikke-prep EEG-system og en hodemontert skjerm (HMD) for å tillate brukere å rutinemessig overvåke elektriske hjerneaktiviteter forbundet med synsfeltstimulering. En fersk studie som sammenlignet den diagnostiske nøyaktigheten til en tidligere versjon av nGoggle og SAP for å diskriminere pasienter med glaukom fra friske forsøkspersoner fant at nGoggle presterte minst like bra, om ikke bedre enn, SAP med den ekstra fordelen av portabilitet og objektivitet.

Det overordnede målet med dette forslaget er å teste nGoggles nøyaktighet og repeterbarhet for å oppdage visuell funksjonstap. I tillegg vil dens evne til å iscenesette glaukomskade ved å diskriminere pasienter på forskjellige stadier av sykdommen bli evaluert. Til slutt vil forholdet mellom nGoggle-metrikker og nevrale skader ved glaukom som oppdaget av andre objektive teknikker som optisk koherenstomografi også bli undersøkt. Pasienter med andre sykdommer som påvirker synssystemet vil også bli inkludert for å vurdere om nGoggle kan skille glaukom fra dem.

Studiedesign og prosedyrer

Dette vil være en longitudinell studie der pasienter skal undersøkes omtrent halvårlig. Følgende pasienter vil bli rekruttert:

1. glaukom;
2. Mistanke om å ha glaukom;
3. Ikke-glaukomatøse optiske nevropatier;
4. Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD);
5. netthinnedegenerasjoner;
6. Andre sykdommer som involverer synsveiene som optisk nevritt, svulster eller iskemisk nevropati.
7. Sunne fag

Generell vurdering:

Som en del av studien vil alle deltakerne gjennomgå følgende generelle evaluering:

1. Gjennomgang av sykehistorie;
2. Omfattende oftalmologisk undersøkelse
3. Spørreskjema: a. Kognitiv funksjon ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA); b. Et kort strukturert intervju for å få informasjon om synsrelatert livskvalitet ved å bruke National Eye Institute 25-Item Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25); c. Et spørreskjema for å vurdere pasientens tilfredshet med nGoggle-testingen, inkludert enkel plassering, komfort og brukergrensesnitt.
4. Elektroencefalogram (EEG) og Visual Evoked Potentials (VEP): Visual evoked potentials (VEP) vil bli evaluert med Diopsys NOVA (Diopsys, Inc.), som er en veletablert konvensjonell multifokal VEP-enhet for å vurdere hjernens funksjon etter visuelle stimuli fra en dataskjerm. Forsøkspersonene vil også bli overvåket med et EEG-system integrert med en hodemontert skjerm (nGoggle, Inc.). nGoggle er et bærbart system for visuell fremkalt potensial som bruker en EEG for å tilegne seg visuelle fremkalte potensialer som svar på visuelle stimuli presentert på en virtuell virkelighetsbrille.

Risiko/nyttevurdering

Risikoer:

Risikoen ved å delta i studien er svært lav. Den primære risikoen for alle deltakerne er noen ubehag, som ligner på de som oppstår ved en fullstendig øyeundersøkelse. Deltakerne vil gjennomgå ikke-invasive prosedyrer som brukes til diagnostiske formål som brukes i standard klinisk behandling. Etter hvert vil det være nødvendig å bruke bedøvende eller utvidende dråper ved fundusundersøkelse, slik det gjøres i vanlig klinisk behandling. Noen risikoer for disse dråpene inkluderer: tørre øyne, mild hodepine, tåkesyn, døsighet, brennende øyne, tårer, lysfølsomhet, rødhet og allergireaksjoner. Den eneste ikke-FDA-godkjente enheten som brukes i denne studien, er nGoggle (nGoggle Inc.), som er en undersøkelsesdiagnoseenhet som er kvalifisert som en enhet med ikke-signifikant risiko. Forsøkspersonen kan oppleve mildt ubehag på grunn av tørking av øyet under studien. Dersom pasientens notater tørker, vil en dråpe kunstige tårer legges over øyet av nøkkelpersonellet i studien. I svært sjeldne tilfeller kan kunstige øyetåredråper forårsake irritasjon eller allergi. Det er ingen kjente risikoer forbundet med EEG-testen annet enn ubehag og tretthet. Forsøkspersoner kan bli lei, trøtte eller bekymret mens de deltar. For å minimere disse potensielle effektene, vil oppgavene holdes korte og forsøkspersoner vil bli instruert om at de kan be om å avbryte testen når som helst. Alle vurderinger, programvare, instrumenter som ikke er godkjent av FDA vil bli brukt som verktøy for å vurdere funksjonshemming og enhetseffektivitet, og vil ikke bli brukt som en diagnostisk prosedyre uten bekreftelse av diagnosen av et annet, medisinsk etablert diagnostisk produkt eller prosedyre. Det er imidlertid en potensiell risiko for tap av konfidensialitet. Alt vil bli gjort for å holde informasjonen konfidensiell; dette kan imidlertid ikke garanteres. Noen av spørsmålene som vil bli stilt som en del av denne studien kan få pasientene til å føle seg ukomfortable. Pasienter kan nekte å svare på noen av spørsmålene og kan ta en pause når som helst i løpet av studien. Pasienten kan når som helst stoppe sin deltakelse i denne studien.

Ukjente/uforutsigbare risikoer

I tillegg til risikoene og ubehagene som er oppført her, kan det være andre risikoer som foreløpig ikke er kjent. Forsøkspersonene vil bli informert dersom noen annen potensiell risiko blir kjent gjennom studiens varighet. Risikoen og ubehagene kan også oppstå oftere eller være mer alvorlige enn det som er sett før og skrevet i denne formen.

Fordeler:

Forsøkspersonene vil bli henvist fra Duke Eye Center-pleiere etter en omfattende klinisk øyeundersøkelse fra et rutinebesøk. Hvis den siste kliniske øyeundersøkelsen ikke er innen 6 måneder etter studiebesøket, vil deltakeren bli undersøkt av PI, uten ekstra kostnad for pasienten.

Deltakerne vil også gjennomgå tester som vil tillate validering og utvikling av en transformativ enhet for diagnostisering og overvåking av øyesykdommer, og kan være egnet for hjemmebasert testing av synsfunksjon i fremtiden, noe som kan være til nytte for pasienter med øyesykdommer.