Beoordeling van de visuele functie met een draagbare hersencomputerinterface

Achtergrond & Betekenis

Beoordeling van functioneel verlies bij DrDeramus wordt traditioneel gedaan met standaard geautomatiseerde perimetrie (SAP). Ondanks de aanzienlijke vooruitgang die is geboekt met de ontwikkeling van SAP, heeft de beoordeling van gezichtsveldverlies nog steeds aanzienlijke nadelen. SAP-testen worden beperkt door subjectiviteit van patiëntreacties en hoge test-hertest-variabiliteit, waardoor vaak veel tests nodig zijn om veranderingen in de loop van de tijd effectief te detecteren. Bovendien, aangezien deze tests over het algemeen in klinische omgevingen worden uitgevoerd, resulteren de beperkte beschikbaarheid van patiënten en gezondheidszorg vaak in een onvoldoende aantal tests dat in de loop van de tijd wordt verkregen, met een vertraagde diagnose en detectie van ziekteprogressie. De vereiste voor hoogopgeleide technici, kosten, complexiteit en gebrek aan overdraagbaarheid van SAP beletten ook het gebruik ervan voor het screenen van gezichtsveldverlies bij achtergestelde populaties. Bovendien resulteren de huidige SAP-testen, zoals uitgevoerd in de klinische praktijk, vaak in een vertraagde detectie van progressie, met mogelijke late start/escalatie van de behandeling en onomkeerbare functionele schade.

Als onderdeel van een gefinancierd Fase I-project maakte de nGoggle (nGoggle Inc., San Diego, CA), het eerste apparaat in zijn soort, een draagbare en objectieve op de hersenen gebaseerde beoordeling van visuele functiestoornissen bij DrDeramus mogelijk. De nGoggle integreert een draagbaar, draadloos, no-prep EEG-systeem en een op het hoofd gemonteerd display (HMD) waarmee gebruikers routinematig elektrische hersenactiviteiten kunnen volgen die verband houden met visuele veldstimulatie. Een recent onderzoek waarin de diagnostische nauwkeurigheid van een eerdere versie van de nGoggle en SAP werd vergeleken bij het onderscheiden van patiënten met DrDeramus van gezonde proefpersonen, toonde aan dat de nGoggle minstens even goed, zo niet beter presteerde dan SAP met het extra voordeel van draagbaarheid en objectiviteit.

Het algemene doel van dit voorstel is om de nauwkeurigheid en herhaalbaarheid van de nGoggle te testen bij het detecteren van visueel functieverlies. Bovendien zal het vermogen om glaucomateuze schade te stadiëren, worden geëvalueerd door patiënten in verschillende stadia van de ziekte te onderscheiden. Ten slotte zal ook de relatie tussen nGoggle-metrieken en neurale schade bij DrDeramus zoals gedetecteerd door andere objectieve technieken zoals optische coherentietomografie worden onderzocht. Patiënten met andere ziekten die het visuele systeem aantasten, zullen ook worden opgenomen om te beoordelen of de nGoggle glaucoom van hen kan onderscheiden.

Bestudeer Ontwerp & Procedures

Dit wordt een longitudinaal onderzoek waarbij patiënten ongeveer halfjaarlijks worden onderzocht. De volgende patiënten worden geworven:

1. glaucoom;
2. Verdenking van glaucoom;
3. Niet-glaucomateuze optische neuropathieën;
4. Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD);
5. Retinale degeneraties;
6. Andere ziekten waarbij de visuele paden betrokken zijn, zoals optische neuritis, tumoren of ischemische neuropathie.
7. Gezonde onderwerpen

Algemene evaluatie:

Als onderdeel van het onderzoek ondergaan alle deelnemers de volgende algemene evaluatie:

1. Beoordeling van de medische geschiedenis;
2. Uitgebreid oogheelkundig onderzoek
3. Vragenlijsten: een. Cognitieve functie met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA); b. Een kort gestructureerd interview om visie-gerelateerde kwaliteit van leven informatie te verkrijgen met behulp van de National Eye Institute 25-Item Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25); c. Een vragenlijst om de tevredenheid van de patiënt met de nGoggle-test te beoordelen, inclusief plaatsingsgemak, comfort en gebruikersinterface.
4. Elektro-encefalogram (EEG) en Visual Evoked Potentials (VEP): Visual Evoked Potentials (VEP) worden geëvalueerd met Diopsys NOVA (Diopsys, Inc.), een beproefd conventioneel multifocaal VEP-apparaat om het functioneren van de hersenen te beoordelen na visuele prikkels van een computerscherm. Onderwerpen zullen ook worden gevolgd met een EEG-systeem dat is geïntegreerd met een op het hoofd gemonteerd display (nGoggle, Inc.). De nGoggle is een draagbaar visueel evoked potential-systeem dat een EEG gebruikt om visuele evoked potentials te verwerven als reactie op visuele stimuli die worden gepresenteerd op een virtual reality-bril.

Risico-/batenanalyse

risico's:

De risico's van deelname aan het onderzoek zijn zeer laag. De belangrijkste risico's voor alle deelnemers zijn enkele ongemakken, die vergelijkbaar zijn met die bij een volledig oogonderzoek. Deelnemers ondergaan niet-invasieve procedures die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden die worden gebruikt in standaard klinische zorg. Uiteindelijk zal het nodig zijn om verdovende of uitzettende druppels te gebruiken voor fundusonderzoek, zoals wordt gedaan in de standaard klinische zorg. Enkele risico's van die druppels zijn: droge ogen, milde hoofdpijn, wazig zien, slaperigheid, brandende ogen, tranen, lichtgevoeligheid, roodheid en allergische reacties. Het enige niet door de FDA goedgekeurde apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is de nGoggle (nGoggle Inc.), een diagnostisch apparaat voor onderzoek dat is gekwalificeerd als een apparaat met een niet-significant risico. De proefpersoon kan tijdens het onderzoek licht ongemak ervaren als gevolg van uitdroging van het oog. Als een patiënt constateert dat hij droog is, zal een druppel kunsttranen over het oog worden geplaatst door het sleutelpersoneel van de studie. In zeer zeldzame gevallen kunnen kunstmatige oogdruppels irritatie of allergie veroorzaken. Er zijn geen bekende risico's verbonden aan de EEG-test, behalve ongemak en vermoeidheid. Onderwerpen kunnen tijdens deelname verveeld, vermoeid of van streek raken. Om deze mogelijke effecten te minimaliseren, worden de taken kort gehouden en krijgen de proefpersonen de instructie dat ze op elk moment kunnen vragen om de test te onderbreken. Alle beoordelingen, software en instrumenten die niet door de FDA zijn goedgekeurd, zullen worden gebruikt als hulpmiddelen om invaliditeit en de werkzaamheid van het apparaat te beoordelen, en zullen niet worden gebruikt als diagnostische procedure zonder bevestiging van de diagnose door een ander, medisch vastgesteld diagnostisch product of procedure. Er bestaat echter het potentiële risico van verlies van vertrouwelijkheid. Alles zal in het werk worden gesteld om de informatie vertrouwelijk te houden; dit kan echter niet worden gegarandeerd. Sommige van de vragen die in het kader van dit onderzoek gesteld zullen worden, kunnen de patiënten een ongemakkelijk gevoel geven. Patiënten kunnen weigeren een van de vragen te beantwoorden en kunnen op elk moment tijdens het onderzoek een pauze inlassen. De patiënt kan zijn deelname aan dit onderzoek op elk moment stopzetten.

Onbekende/onvoorziene risico's

Naast de risico's en ongemakken die hier worden genoemd, kunnen er andere risico's zijn die momenteel niet bekend zijn. Proefpersonen zullen op de hoogte worden gebracht als er tijdens de duur van het onderzoek enig ander potentieel risico bekend wordt. Ook kunnen de risico's en ongemakken vaker voorkomen of ernstiger zijn dan eerder is gezien en in dit formulier is geschreven.

Voordelen:

Proefpersonen worden doorverwezen door de zorgverleners van het Duke Eye Center na een uitgebreid klinisch oogonderzoek van een routinebezoek. Als het laatste klinische oogonderzoek niet binnen 6 maanden na het studiebezoek plaatsvindt, wordt de deelnemer door de PI onderzocht, zonder extra kosten voor de patiënt.

Deelnemers zullen ook tests ondergaan die de validatie en ontwikkeling van een transformerend apparaat voor het diagnosticeren en bewaken van oogziekten mogelijk maken, en dat in de toekomst geschikt zou kunnen zijn voor het thuis testen van de visuele functie, wat patiënten met oogziekten ten goede zou kunnen komen.