用便携式脑机接口评估视觉功能
- 本研究的目的是评估 nGoggle 在检测视功能丧失方面的准确性和可重复性。 此外，还将评估分期青光眼损伤和研究 nGoggle 指标与青光眼神经损伤之间关系的能力。
- 纵向研究，包括 200 名患有以下疾病的患者：青光眼、疑似青光眼、非青光眼性视神经病变、AMD、视网膜变性、涉及视觉通路的其他疾病，以及健康对照。 受试者将进行标准眼科检查和以下研究测试：脑电图、视觉诱发电位和问卷调查。
- PI 将使用 Stata、MATLAB 和 MPLUS 软件进行统计分析。 风险很低，包括一些不适、疲劳、头晕或晕车。
研究概览
详细说明
背景及意义
青光眼功能丧失的评估传统上是使用标准的自动视野计 (SAP) 进行的。 尽管随着 SAP 的发展取得了重大进展，但视野缺损的评估仍然存在重大缺陷。 SAP 测试受到患者反应的主观性和高重测可变性的限制，经常需要进行多次测试才能有效检测随时间发生的变化。 此外，由于这些测试通常在基于诊所的环境中进行，有限的患者可用性和医疗保健资源通常会导致随着时间的推移获得的测试数量不足，从而延迟诊断和检测疾病进展。 SAP 对训练有素的技术人员的要求、成本、复杂性和缺乏便携性也排除了它在服务不足人群中筛查视野缺损的用途。 此外，目前在临床实践中进行的 SAP 测试经常导致进展检测延迟，可能会延迟启动/升级治疗和不可逆的功能损伤。
作为资助的第一阶段项目的一部分，nGoggle（nGoggle Inc.，圣地亚哥，加利福尼亚州）是同类设备中的第一个，它允许对青光眼的视觉功能缺陷进行便携式和客观的基于大脑的评估。 nGoggle 集成了可穿戴、无线、无需准备的 EEG 系统和头戴式显示器 (HMD)，使用户能够定期监测与视野刺激相关的脑电活动。 最近的一项研究比较了早期版本的 nGoggle 和 SAP 在区分青光眼患者和健康受试者方面的诊断准确性，发现 nGoggle 的表现至少与 SAP 一样，甚至更好，并且具有便携性和客观性的额外优势。
该提案的总体目标是测试 nGoggle 在检测视觉功能丧失方面的准确性和可重复性。 此外，还将评估其通过区分处于疾病不同阶段的患者来分期青光眼损害的能力。 最后，还将研究 nGoggle 指标与通过光学相干断层扫描等其他客观技术检测到的青光眼神经损伤之间的关系。 患有影响视觉系统的其他疾病的患者也将包括在内，以评估 nGoggle 是否可以将青光眼与他们区分开来。
研究设计和程序
这将是一项纵向研究，大约每半年对患者进行一次检查。 将招募以下患者：
- 青光眼;
- 怀疑患有青光眼；
- 非青光眼性视神经病变；
- 年龄相关性黄斑变性 (AMD);
- 视网膜变性；
- 其他涉及视觉通路的疾病，如视神经炎、肿瘤或缺血性神经病。
- 健康受试者
综合评价：
作为研究的一部分，所有参与者都将接受以下一般评估：
- 回顾病史；
- 综合眼科检查
- 问卷：使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的认知功能； b. 使用国家眼科研究所 25 项视觉功能问卷 (NEI VFQ-25) 进行简短的结构化访谈，以获取与视力相关的生活质量信息； C。 一份评估患者对 nGoggle 测试满意度的问卷，包括放置的难易程度、舒适度和用户界面。
- 脑电图 (EEG) 和视觉诱发电位 (VEP)：视觉诱发电位 (VEP) 将使用 Diopsys NOVA (Diopsys, Inc.) 进行评估，这是一种成熟的传统多焦点 VEP 设备，用于评估视觉刺激后的大脑功能电脑屏幕。 还将使用集成了头戴式显示器 (nGoggle, Inc.) 的 EEG 系统对受试者进行监测。 nGoggle 是一种便携式视觉诱发电位系统，它使用脑电图获取视觉诱发电位，以响应虚拟现实护目镜上呈现的视觉刺激。
风险/收益评估
风险：
参与研究的风险非常低。 所有参与者的主要风险是一些不适，这与任何完整的眼科检查中遇到的不适相似。 参与者将接受用于诊断目的的非侵入性程序，这些程序用于标准临床护理。 最终，有必要使用麻药或散瞳药水进行眼底检查，就像在标准临床护理中所做的那样。 这些眼药水的一些风险包括：干眼症、轻度头痛、视力模糊、嗜睡、眼睛灼痛、流泪、光敏感、发红和过敏反应。 本研究中使用的唯一未经 FDA 批准的设备是 nGoggle (nGoggle Inc.)，它是一种被认定为非重大风险设备的研究诊断设备。 由于研究期间眼睛干燥，受试者可能会感到轻微不适。 如果患者注意到干燥，研究主要人员将在眼睛上滴一滴人工泪液。 在极少数情况下，人工滴眼液可能会引起刺激或过敏。 除了不适和疲劳之外，没有与 EEG 测试相关的已知风险。 受试者在参与时可能会变得无聊、疲劳或苦恼。 为了尽量减少这些潜在影响，任务将保持简短，并指示受试者可以随时要求中断测试。 未经 FDA 批准的所有评估、软件、仪器将用作评估残疾和设备功效的工具，并且在未经另一种医学上确定的诊断产品或程序确认诊断的情况下不会用作诊断程序。 但是，存在泄露机密的潜在风险。 将尽一切努力对信息保密；但是，这不能得到保证。 作为本研究的一部分，将提出的一些问题可能会使患者感到不舒服。 患者可以拒绝回答任何问题，并可以在研究期间随时休息。 患者可以随时停止参与本研究。
未知/不可预见的风险
除了此处列出的风险和不适之外，可能还有其他目前未知的风险。 如果在研究期间发现任何其他潜在风险，将通知受试者。 此外，风险和不适可能比以前看到的和以这种形式写的更频繁或更严重。
好处：
在常规访问进行全面的临床眼科检查后，受试者将由杜克眼科中心的护理人员转介。 如果最后一次临床眼科检查不在研究访问后 6 个月内，PI 将对参与者进行检查，患者无需支付额外费用。
参与者还将接受测试，这些测试将允许验证和开发用于诊断和监测眼部疾病的变革性设备，并且将来可能适用于基于家庭的视觉功能测试，这可能会使眼部疾病患者受益。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Eye Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
以下患者将从曾医生的诊所通过口头交流招募。 还将邀请杜克眼科中心的工作人员根据杜克人类受试者委员会指南推荐潜在的研究参与者。
- 青光眼;
- 怀疑患有青光眼；
- 非青光眼性视神经病变；
- 年龄相关性黄斑变性 (AMD);
- 视网膜变性；
- 其他涉及视觉通路的疾病，如视神经炎、肿瘤或缺血性神经病。
- 健康受试者
描述
纳入标准：
- 受试者年龄必须在18至90岁之间；
- 男性和女性都将被包括在内。
- 能够并愿意提供签署的知情同意书并遵循研究说明
排除标准：
1. 如果受试者出现首席研究员认为可能妨碍他们完成测试的任何全身或眼部疾病（例如， 癫痫病史或其他并存的眼病）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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青光眼和疑似青光眼
患者至少接受过两次连续且可靠的标准自动视野检查 (SAP) 检查，模式标准差 (PSD) 超出 95% 正常范围或青光眼半视野测试 (GHT) 结果超出 99% 正常范围。
被视为青光眼疑似患者的眼压 (IOP) 必须大于 21 毫米汞柱 (mmHg) 或视神经乳头外观可疑，但具有可靠的正常视野，定义为 PSD 在 95% 置信限度内和 GHT 结果在正常范围内。
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NGoggle 是一种便携式视觉诱发电位系统，它使用脑电图获取视觉诱发电位，以响应虚拟现实护目镜上呈现的视觉刺激。
研究人员将评估 nGoggle 检测青光眼患者视野缺损的能力，以及区分疾病不同阶段的能力，与标准自动视野计相比，它对患者自我测试的可重复性和可靠性以及患者满意度（ SAP)、光学相干断层扫描 (OCT) 指标和 Diopsys NOVA (Diopsys, Inc.)。
此外，还将对患有影响视觉系统的其他疾病的患者进行测试，以评估 nGoggle 是否可以将他们与青光眼区分开来。
其他名称：
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年龄相关性黄斑变性
如果在后部生物显微镜检查（眼底镜检查）、间接检眼镜检查或光学相干断层扫描 (OCT) 检查中出现以下一项或多项，则患者将被视为患有 AMD：
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NGoggle 是一种便携式视觉诱发电位系统，它使用脑电图获取视觉诱发电位，以响应虚拟现实护目镜上呈现的视觉刺激。
研究人员将评估 nGoggle 检测青光眼患者视野缺损的能力，以及区分疾病不同阶段的能力，与标准自动视野计相比，它对患者自我测试的可重复性和可靠性以及患者满意度（ SAP)、光学相干断层扫描 (OCT) 指标和 Diopsys NOVA (Diopsys, Inc.)。
此外，还将对患有影响视觉系统的其他疾病的患者进行测试，以评估 nGoggle 是否可以将他们与青光眼区分开来。
其他名称：
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其他眼疾
还可以包括患有其他视网膜变性例如色素性视网膜炎或患有其他影响视觉通路的疾病例如肿瘤、缺血性神经病或视神经炎的患者。
他们的诊断将从他们的临床就诊中提取。
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NGoggle 是一种便携式视觉诱发电位系统，它使用脑电图获取视觉诱发电位，以响应虚拟现实护目镜上呈现的视觉刺激。
研究人员将评估 nGoggle 检测青光眼患者视野缺损的能力，以及区分疾病不同阶段的能力，与标准自动视野计相比，它对患者自我测试的可重复性和可靠性以及患者满意度（ SAP)、光学相干断层扫描 (OCT) 指标和 Diopsys NOVA (Diopsys, Inc.)。
此外，还将对患有影响视觉系统的其他疾病的患者进行测试，以评估 nGoggle 是否可以将他们与青光眼区分开来。
其他名称：
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健康受试者
要被认为是健康的，受试者的眼压必须 < 22 毫米汞柱，没有眼压升高的历史，并且至少有两个可靠的正常视野，定义为 PSD 在 95% 置信限度内，GHT 结果在正常限度内。
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NGoggle 是一种便携式视觉诱发电位系统，它使用脑电图获取视觉诱发电位，以响应虚拟现实护目镜上呈现的视觉刺激。
研究人员将评估 nGoggle 检测青光眼患者视野缺损的能力，以及区分疾病不同阶段的能力，与标准自动视野计相比，它对患者自我测试的可重复性和可靠性以及患者满意度（ SAP)、光学相干断层扫描 (OCT) 指标和 Diopsys NOVA (Diopsys, Inc.)。
此外，还将对患有影响视觉系统的其他疾病的患者进行测试，以评估 nGoggle 是否可以将他们与青光眼区分开来。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测视野缺损的设备精度
大体时间：自入学之日起每 6 个月一次，最多 5 年
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诊断准确性的比较将通过分析每个 nGoggle 和 SAP 指标的受试者工作特征 (ROC) 曲线下的面积，通过评估 ROC 曲线下的部分面积（针对高特异性 > 90% 的区域）、匹配特异性和诊断的敏感性似然比 (LR)。
研究人员还将评估整个疾病谱中 nGoggle 多焦点稳态视觉诱发电位 (mfSSVEP) 指标与 SAP 参数之间的相关性。
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自入学之日起每 6 个月一次，最多 5 年
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检测结构性神经损失的设备精度
大体时间：自入学之日起每 6 个月一次，最多 5 年
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诊断准确性的比较将通过分析每个 nGoggle 和 OCT 参数的接受者操作特征 (ROC) 曲线下的面积，以及通过评估 ROC 曲线下的部分面积（针对高特异性 > 90% 区域）、灵敏度在匹配的特异性和诊断似然比 (LR)。
研究人员还将评估整个疾病谱中 nGoggle mfSSVEP 指标与 SDOCT 参数之间的相关性。
SDOCT 测试将使用 Spectralis OCT（德国海德堡工程公司）进行。
要研究的 SDOCT 参数将包括视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度、最小边缘宽度 (MRW) 和黄斑厚度。
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自入学之日起每 6 个月一次，最多 5 年
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检测客观功能损失的设备精度
大体时间：自入学之日起每 6 个月一次，最多 5 年
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诊断准确性的比较将通过分析每个 nGoggle 和 Diopsys NOVA 参数的受试者工作特征 (ROC) 曲线下的面积，以及通过评估 ROC 曲线下的部分面积（针对高特异性 > 90% 的区域）、敏感性来进行在匹配的特异性和诊断似然比 (LR) 下。
研究人员还将评估 nGoggle mfSSVEP 指标与整个疾病谱中的那些参数之间的相关性。
SDOCT 测试将使用 Spectralis OCT（德国海德堡工程公司）进行。
要研究的 SDOCT 参数将包括视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度、最小边缘宽度 (MRW) 和黄斑厚度。
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自入学之日起每 6 个月一次，最多 5 年
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重复性评估
大体时间：6周
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设备参数的可重复性评估将通过类内相关系数 (ICC) 进行评估。
一组受试者将在短时间内（6 周）接受 5 次访问。
35 名受试者的样本量将为 ICC 的 95% 提供 0.1 的宽度，从而可以评估设备参数的可重复性。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：自入学之日起每 6 个月一次，最多 5 年
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调查人员将获得有关患者对测试满意度的调查，包括放置的容易程度、舒适度和用户界面。
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自入学之日起每 6 个月一次，最多 5 年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Henry Tseng, PhD、Duke University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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