Évaluation de la fonction visuelle avec une interface cerveau-ordinateur portable

Contexte et importance

L'évaluation de la perte fonctionnelle dans le glaucome a été traditionnellement réalisée avec la périmétrie automatisée standard (SAP). Malgré les progrès significatifs réalisés avec le développement du SAP, l'évaluation de la perte du champ visuel présente encore des inconvénients importants. Le test SAP est limité par la subjectivité des réponses des patients et la grande variabilité test-retest, nécessitant fréquemment de nombreux tests pour une détection efficace des changements au fil du temps. De plus, comme ces tests sont généralement effectués dans des contextes cliniques, la disponibilité limitée des patients et les ressources de soins de santé se traduisent souvent par un nombre insuffisant de tests acquis au fil du temps, avec un diagnostic et une détection retardés de la progression de la maladie. L'exigence de techniciens hautement qualifiés, le coût, la complexité et le manque de portabilité du SAP empêchent également son utilisation pour le dépistage de la perte du champ visuel dans les populations mal desservies. En outre, les tests SAP actuels, tels qu'ils sont effectués dans la pratique clinique, entraînent fréquemment une détection retardée de la progression, avec une initiation / escalade tardive potentielle du traitement et des dommages fonctionnels irréversibles.

Dans le cadre d'un projet de phase I financé, le nGoggle (nGoggle Inc., San Diego, CA), le premier appareil de ce type, a permis une évaluation cérébrale portable et objective des déficits de la fonction visuelle dans le glaucome. Le nGoggle intègre un système EEG portable, sans fil et sans préparation et un écran monté sur la tête (HMD) pour permettre aux utilisateurs de surveiller régulièrement les activités cérébrales électriques associées à la stimulation du champ visuel. Une étude récente comparant les précisions diagnostiques d'une version antérieure du nGoggle et du SAP pour distinguer les patients atteints de glaucome des sujets sains a révélé que le nGoggle fonctionnait au moins aussi bien, sinon mieux, que le SAP avec l'avantage supplémentaire de la portabilité et de l'objectivité.

L'objectif global de cette proposition est de tester la précision et la répétabilité du nGoggle dans la détection de la perte de la fonction visuelle. De plus, sa capacité à stadifier les dommages glaucomateux, en distinguant les patients à différents stades de la maladie, sera évaluée. Enfin, la relation entre les métriques nGoggle et les lésions neurales dans le glaucome détectées par d'autres techniques objectives telles que la tomographie par cohérence optique sera également étudiée. Des patients atteints d'autres maladies affectant le système visuel seront également inclus afin d'évaluer si le nGoggle peut différencier le glaucome d'eux.

Conception et procédures de l'étude

Il s'agira d'une étude longitudinale dans laquelle les patients seront examinés environ tous les deux ans. Les patients suivants seront recrutés :

1. Glaucome;
2. Suspicion d'avoir un glaucome ;
3. Neuropathies optiques non glaucomateuses ;
4. Dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA);
5. Dégénérescences rétiniennes ;
6. D'autres maladies impliquant les voies visuelles telles que la névrite optique, les tumeurs ou la neuropathie ischémique.
7. Sujets sains

Évaluation générale :

Dans le cadre de l'étude, tous les participants seront soumis à l'évaluation générale suivante :

1. Examen des antécédents médicaux ;
2. Examen ophtalmologique complet
3. Questionnaire : A. Fonction cognitive à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA); b. Une courte entrevue structurée pour obtenir des informations sur la qualité de vie liée à la vision à l'aide du questionnaire sur le fonctionnement visuel en 25 points du National Eye Institute (NEI VFQ-25); c. Un questionnaire pour évaluer la satisfaction du patient avec le test nGoggle, y compris la facilité de placement, le confort et l'interface utilisateur.
4. Électroencéphalogramme (EEG) et potentiels évoqués visuels (PEV) : les potentiels évoqués visuels (PEV) seront évalués avec Diopsys NOVA (Diopsys, Inc.), qui est un dispositif VEP multifocal conventionnel bien établi pour évaluer le fonctionnement du cerveau suite à des stimuli visuels d'un écran d'ordinateur. Les sujets seront également surveillés avec un système EEG intégré à un visiocasque (nGoggle, Inc.). Le nGoggle est un système portable de potentiels évoqués visuels qui utilise un EEG pour acquérir des potentiels évoqués visuels en réponse à des stimuli visuels présentés sur des lunettes de réalité virtuelle.

Évaluation des risques/bénéfices

Des risques:

Les risques liés à la participation à l'étude sont très faibles. Les principaux risques pour tous les participants sont certains inconforts, qui sont similaires à ceux rencontrés lors de tout examen complet de la vue. Les participants subiront des procédures non invasives utilisées à des fins de diagnostic qui sont utilisées dans les soins cliniques standard. Finalement, il sera nécessaire d'utiliser des gouttes anesthésiantes ou dilatantes pour l'examen du fond d'œil, comme cela se fait dans les soins cliniques standard. Certains risques de ces gouttes comprennent : sécheresse oculaire, légers maux de tête, vision floue, somnolence, brûlures des yeux, larmoiement, sensibilité à la lumière, rougeurs et réactions allergiques. Le seul dispositif non approuvé par la FDA utilisé dans cette étude est le nGoggle (nGoggle Inc.), qui est un dispositif de diagnostic expérimental qualifié de dispositif à risque non significatif. Le sujet peut ressentir un léger inconfort en raison du dessèchement de l'œil pendant l'étude. Si un patient note un séchage, une goutte de larmes artificielles sera placée sur l'œil par le personnel clé de l'étude. Dans de très rares cas, les gouttes artificielles pour les yeux peuvent provoquer une irritation ou une allergie. Il n'y a aucun risque connu associé au test EEG autre que l'inconfort et la fatigue. Les sujets peuvent s'ennuyer, être fatigués ou en détresse pendant leur participation. Pour minimiser ces effets potentiels, les tâches seront courtes et les sujets seront informés qu'ils peuvent demander d'interrompre le test à tout moment. Toutes les évaluations, logiciels, instruments qui ne sont pas approuvés par la FDA seront utilisés comme outils pour évaluer le handicap et l'efficacité du dispositif, et ne seront pas utilisés comme procédure de diagnostic sans confirmation du diagnostic par un autre produit ou procédure de diagnostic médicalement établi. Il existe cependant un risque potentiel de perte de confidentialité. Tous les efforts seront faits pour garder les informations confidentielles ; cependant, cela ne peut pas être garanti. Certaines des questions qui seront posées dans le cadre de cette étude peuvent mettre les patients mal à l'aise. Les patients peuvent refuser de répondre à toutes les questions et peuvent faire une pause à tout moment pendant l'étude. Le patient peut arrêter sa participation à cette étude à tout moment.

Risques inconnus/imprévisibles

En plus des risques et des désagréments énumérés ici, il peut y avoir d'autres risques qui ne sont actuellement pas connus. Les sujets seront informés si tout autre risque potentiel devient connu pendant la durée de l'étude. En outre, les risques et les inconforts peuvent survenir plus souvent ou être plus graves que ce qui a été vu auparavant et écrit sous cette forme.

Avantages:

Les sujets seront référés par les prestataires de soins du Duke Eye Center après un examen clinique complet de la vue lors d'une visite de routine. Si le dernier examen clinique de la vue n'a pas lieu dans les 6 mois suivant la visite d'étude, le participant sera examiné par le PI, sans frais supplémentaires pour le patient.

Les participants subiront également des tests qui permettront la validation et le développement d'un dispositif transformateur pour le diagnostic et la surveillance des maladies oculaires, et pourraient être adaptés aux tests à domicile de la fonction visuelle à l'avenir, ce qui pourrait bénéficier aux patients atteints de maladies oculaires.