Evaluación de la función visual con una interfaz cerebro-computadora portátil
- El propósito de este estudio es evaluar la precisión y repetibilidad de nGoggle para detectar la pérdida de la función visual. Además, también se evaluará la capacidad de clasificar el daño glaucomatoso e investigar la relación entre las métricas de nGoggle y el daño neural en el glaucoma.
- Estudio longitudinal, que incluyó 200 pacientes con: glaucoma, sospecha de glaucoma, neuropatías ópticas no glaucomatosas, DMAE, degeneraciones retinianas, otras enfermedades que involucran las vías visuales, además de controles sanos. Los sujetos realizarán exámenes oftalmológicos estándar y las siguientes pruebas de investigación: electroencefalograma, potenciales evocados visuales y cuestionarios.
- Los análisis estadísticos serán realizados por el PI utilizando el software Stata, MATLAB y MPLUS. Los riesgos son bajos y consisten en algunas molestias, fatiga, mareos o mareos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y significado
La evaluación de la pérdida funcional en el glaucoma se ha realizado tradicionalmente con perimetría automatizada estándar (SAP). A pesar del importante progreso logrado con el desarrollo de SAP, la evaluación de la pérdida del campo visual aún tiene importantes inconvenientes. Las pruebas de SAP están limitadas por la subjetividad de las respuestas de los pacientes y la alta variabilidad de prueba y repetición de la prueba, lo que con frecuencia requiere muchas pruebas para la detección efectiva de cambios a lo largo del tiempo. Además, dado que estas pruebas generalmente se realizan en entornos clínicos, la disponibilidad limitada de pacientes y los recursos de atención médica a menudo dan como resultado una cantidad insuficiente de pruebas adquiridas a lo largo del tiempo, con un retraso en el diagnóstico y la detección de la progresión de la enfermedad. El requisito de técnicos altamente capacitados, el costo, la complejidad y la falta de portabilidad de SAP también impiden su uso para la detección de la pérdida del campo visual en poblaciones desatendidas. Además, las pruebas actuales de SAP, tal como se realizan en la práctica clínica, con frecuencia dan como resultado una detección tardía de la progresión, con un posible inicio tardío/intensificación del tratamiento y daño funcional irreversible.
Como parte de un proyecto Fase I financiado, el nGoggle (nGoggle Inc., San Diego, CA), el primer dispositivo de este tipo, permitió una evaluación portátil y objetiva basada en el cerebro de los déficits de la función visual en el glaucoma. El nGoggle integra un sistema de EEG portátil, inalámbrico y sin preparación y una pantalla montada en la cabeza (HMD) para permitir a los usuarios monitorear rutinariamente las actividades eléctricas del cerebro asociadas con la estimulación del campo visual. Un estudio reciente que comparó las precisiones diagnósticas de una versión anterior de nGoggle y SAP en la discriminación de pacientes con glaucoma de sujetos sanos encontró que nGoggle funcionó al menos tan bien, si no mejor, que SAP con la ventaja adicional de portabilidad y objetividad.
El objetivo general de esta propuesta es probar la precisión y repetibilidad de nGoggle para detectar la pérdida de la función visual. Además, se evaluará su capacidad para estadificar el daño glaucomatoso, discriminando pacientes en diferentes estadios de la enfermedad. Finalmente, también se investigará la relación entre las métricas de nGoggle y el daño neural en el glaucoma detectado por otras técnicas objetivas como la tomografía de coherencia óptica. También se incluirán pacientes con otras enfermedades que afecten al sistema visual para evaluar si nGoggle puede diferenciar el glaucoma de ellos.
Diseño y procedimientos del estudio
Este será un estudio longitudinal en el que los pacientes serán examinados aproximadamente dos veces al año. Se reclutarán los siguientes pacientes:
- Glaucoma;
- Sospecha de tener glaucoma;
- neuropatías ópticas no glaucomatosas;
- Degeneración macular relacionada con la edad (AMD);
- degeneraciones retinales;
- Otras enfermedades que afectan a las vías visuales como neuritis óptica, tumores o neuropatía isquémica.
- sujetos sanos
Evaluación general:
Como parte del estudio, todos los participantes se someterán a la siguiente evaluación general:
- Revisión del historial médico;
- Examen oftalmológico completo
- Cuestionarios: a. función cognitiva utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA); b. Una breve entrevista estructurada para obtener información sobre la calidad de vida relacionada con la visión utilizando el Cuestionario de funcionamiento visual de 25 ítems del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25); C. Un cuestionario para evaluar la satisfacción del paciente con la prueba nGoggle, incluida la facilidad de colocación, la comodidad y la interfaz de usuario.
- Electroencefalograma (EEG) y potenciales evocados visuales (VEP): los potenciales evocados visuales (VEP) se evaluarán con Diopsys NOVA (Diopsys, Inc.), que es un dispositivo VEP multifocal convencional bien establecido para evaluar el funcionamiento del cerebro después de estímulos visuales de un pantalla de la computadora Los sujetos también serán monitoreados con un sistema EEG integrado con una pantalla montada en la cabeza (nGoggle, Inc.). El nGoggle es un sistema de potencial evocado visual portátil que utiliza un EEG para adquirir potenciales evocados visuales en respuesta a estímulos visuales presentados en unas gafas de realidad virtual.
Evaluación de riesgos/beneficios
Riesgos:
Los riesgos de participar en el estudio son muy bajos. Los principales riesgos para todos los participantes son algunas molestias, que son similares a las que se encuentran en cualquier examen ocular completo. Los participantes se someterán a procedimientos no invasivos utilizados con fines de diagnóstico que se utilizan en la atención clínica estándar. Eventualmente, será necesario usar gotas anestésicas o dilatadoras para el examen del fondo de ojo, como se hace en la atención clínica estándar. Algunos riesgos de esas gotas incluyen: ojo seco, dolor de cabeza leve, visión borrosa, somnolencia, ardor en los ojos, lagrimeo, sensibilidad a la luz, enrojecimiento y reacciones alérgicas. El único dispositivo no aprobado por la FDA utilizado en este estudio es el nGoggle (nGoggle Inc.), que es un dispositivo de diagnóstico en investigación calificado como dispositivo de riesgo no significativo. El sujeto puede experimentar una leve molestia debido al secado del ojo durante el estudio. Si un paciente nota sequedad, el personal clave del estudio colocará una gota de lágrimas artificiales sobre el ojo. En casos muy raros, las gotas de lágrimas artificiales para los ojos pueden causar irritación o alergia. No existen riesgos conocidos asociados con la prueba de EEG aparte de la incomodidad y la fatiga. Los sujetos pueden aburrirse, fatigarse o angustiarse mientras participan. Para minimizar estos efectos potenciales, las tareas serán breves y se indicará a los sujetos que pueden solicitar interrumpir la prueba en cualquier momento. Todas las evaluaciones, el software y los instrumentos que no estén aprobados por la FDA se utilizarán como herramientas para evaluar la discapacidad y la eficacia del dispositivo, y no se utilizarán como un procedimiento de diagnóstico sin la confirmación del diagnóstico por otro producto o procedimiento de diagnóstico médicamente establecido. Sin embargo, existe el riesgo potencial de pérdida de confidencialidad. Se hará todo lo posible para mantener la información confidencial; sin embargo, esto no se puede garantizar. Algunas de las preguntas que se harán como parte de este estudio pueden hacer que los pacientes se sientan incómodos. Los pacientes pueden negarse a responder cualquiera de las preguntas y pueden tomar un descanso en cualquier momento durante el estudio. El paciente puede dejar de participar en este estudio en cualquier momento.
Riesgos desconocidos/imprevisibles
Además de los riesgos y molestias enumerados aquí, puede haber otros riesgos que actualmente no se conocen. Se informará a los sujetos si se conoce cualquier otro riesgo potencial durante la duración del estudio. Además, los riesgos e incomodidades pueden ocurrir con más frecuencia o ser más graves de lo que se ha visto antes y escrito en este formulario.
Beneficios:
Los sujetos serán remitidos por los proveedores de atención de Duke Eye Center después de un examen clínico completo de la vista de una visita de rutina. Si el último examen clínico de la vista no se realiza dentro de los 6 meses posteriores a la visita del estudio, el participante será examinado por el PI, sin costo adicional para el paciente.
Los participantes también se someterán a pruebas que permitirán la validación y el desarrollo de un dispositivo transformador para diagnosticar y monitorear enfermedades oculares, y podría ser adecuado para pruebas de función visual en el hogar en el futuro, lo que podría beneficiar a los pacientes con enfermedades oculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Eye Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los siguientes pacientes serán reclutados de la clínica del Dr. Tseng mediante comunicación verbal. También se invitará a los miembros del personal del Duke Eye Center a recomendar posibles participantes para el estudio, de conformidad con las Directrices del Comité de Sujetos Humanos de Duke.
- Glaucoma;
- Sospecha de tener glaucoma;
- neuropatías ópticas no glaucomatosas;
- Degeneración macular relacionada con la edad (AMD);
- degeneraciones retinales;
- Otras enfermedades que afectan a las vías visuales como neuritis óptica, tumores o neuropatía isquémica.
- sujetos sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener entre 18 y 90 años de edad;
- Se incluirán tanto hombres como mujeres.
- Ser capaz y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado y seguir las instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
1. Los sujetos serán excluidos si presentan alguna condición sistémica u ocular que, en opinión del Investigador Principal, pueda impedirles completar las pruebas (p. antecedentes de convulsiones u otras patologías oculares coexistentes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Glaucoma y sospechosos de glaucoma
Pacientes con al menos dos exámenes perimétricos automatizados estándar (SAP) consecutivos y confiables con una desviación estándar del patrón (PSD) fuera de los límites normales del 95 % o un resultado de la prueba de hemicampo (GHT) de glaucoma fuera de los límites normales del 99 %.
Los pacientes considerados sospechosos de glaucoma deben tener una presión intraocular (PIO) superior a 21 milímetros de mercurio (mmHg) o aspecto sospechoso de la cabeza del nervio óptico pero con campos visuales normales fiables, definidos como una PSD dentro de los límites de confianza del 95% y un resultado GHT dentro de los límites normales.
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El nGoggle es un sistema de potencial evocado visual portátil que utiliza un EEG para adquirir potenciales evocados visuales en respuesta a estímulos visuales presentados en unas gafas de realidad virtual.
Los investigadores evaluarán la capacidad de nGoggle para detectar la pérdida del campo visual en pacientes con glaucoma, así como para discriminar entre las diferentes etapas de la enfermedad, su repetibilidad y confiabilidad para la autoevaluación del paciente y la satisfacción del paciente en comparación con la perimetría automatizada estándar ( SAP), métricas de tomografía de coherencia óptica (OCT) y Diopsys NOVA (Diopsys, Inc.).
Además, también se evaluarán pacientes con otras enfermedades que afectan el sistema visual para evaluar si nGoggle puede diferenciar el glaucoma de ellos.
Otros nombres:
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La degeneración macular relacionada con la edad
Se considerará que los pacientes tienen AMD si uno o más de los siguientes están presentes en los exámenes de biomicroscopía posterior (fundoscopía), oftalmoscopía indirecta o tomografía de coherencia óptica (OCT):
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El nGoggle es un sistema de potencial evocado visual portátil que utiliza un EEG para adquirir potenciales evocados visuales en respuesta a estímulos visuales presentados en unas gafas de realidad virtual.
Los investigadores evaluarán la capacidad de nGoggle para detectar la pérdida del campo visual en pacientes con glaucoma, así como para discriminar entre las diferentes etapas de la enfermedad, su repetibilidad y confiabilidad para la autoevaluación del paciente y la satisfacción del paciente en comparación con la perimetría automatizada estándar ( SAP), métricas de tomografía de coherencia óptica (OCT) y Diopsys NOVA (Diopsys, Inc.).
Además, también se evaluarán pacientes con otras enfermedades que afectan el sistema visual para evaluar si nGoggle puede diferenciar el glaucoma de ellos.
Otros nombres:
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Otras enfermedades oculares
También pueden incluirse pacientes con otras degeneraciones retinianas como la retinitis pigmentosa o con otras enfermedades que afecten a las vías visuales como tumores, neuropatía isquémica o neuritis óptica.
Su diagnóstico se extraerá de sus visitas clínicas.
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El nGoggle es un sistema de potencial evocado visual portátil que utiliza un EEG para adquirir potenciales evocados visuales en respuesta a estímulos visuales presentados en unas gafas de realidad virtual.
Los investigadores evaluarán la capacidad de nGoggle para detectar la pérdida del campo visual en pacientes con glaucoma, así como para discriminar entre las diferentes etapas de la enfermedad, su repetibilidad y confiabilidad para la autoevaluación del paciente y la satisfacción del paciente en comparación con la perimetría automatizada estándar ( SAP), métricas de tomografía de coherencia óptica (OCT) y Diopsys NOVA (Diopsys, Inc.).
Además, también se evaluarán pacientes con otras enfermedades que afectan el sistema visual para evaluar si nGoggle puede diferenciar el glaucoma de ellos.
Otros nombres:
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Sujetos sanos
Para ser considerados sanos, los sujetos deben tener una PIO < 22 mmHg sin antecedentes de PIO elevada y con al menos dos campos visuales normales fiables, definidos como una PSD dentro de los límites de confianza del 95 % y un resultado GHT dentro de los límites normales.
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El nGoggle es un sistema de potencial evocado visual portátil que utiliza un EEG para adquirir potenciales evocados visuales en respuesta a estímulos visuales presentados en unas gafas de realidad virtual.
Los investigadores evaluarán la capacidad de nGoggle para detectar la pérdida del campo visual en pacientes con glaucoma, así como para discriminar entre las diferentes etapas de la enfermedad, su repetibilidad y confiabilidad para la autoevaluación del paciente y la satisfacción del paciente en comparación con la perimetría automatizada estándar ( SAP), métricas de tomografía de coherencia óptica (OCT) y Diopsys NOVA (Diopsys, Inc.).
Además, también se evaluarán pacientes con otras enfermedades que afectan el sistema visual para evaluar si nGoggle puede diferenciar el glaucoma de ellos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del dispositivo para detectar la pérdida del campo visual
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción y cada 6 meses, hasta 5 años
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La comparación de las precisiones de diagnóstico se realizará mediante el análisis de áreas bajo las curvas de características operativas del receptor (ROC) para cada métrica de nGoggle y SAP mediante la evaluación de áreas parciales bajo las curvas ROC (con el objetivo de alta especificidad > 90 % de la región), sensibilidades en especificidades coincidentes y diagnóstico razones de verosimilitud (LR).
Los investigadores también evaluarán la correlación entre las métricas de los potenciales evocados visuales de estado estacionario multifocal (mfSSVEP) de nGoggle y los parámetros de SAP en todo el espectro de la enfermedad.
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desde la fecha de inscripción y cada 6 meses, hasta 5 años
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Precisión del dispositivo para detectar la pérdida neural estructural
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción y cada 6 meses, hasta 5 años
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La comparación de las precisiones diagnósticas se realizará mediante el análisis de áreas bajo las curvas de características operativas del receptor (ROC) para cada parámetro de nGoggle y OCT, así como mediante la evaluación de áreas parciales bajo las curvas ROC (con el objetivo de alta especificidad > 90 % de la región), sensibilidades en especificidades emparejadas y cocientes de probabilidad diagnóstica (LR).
Los investigadores también evaluarán la correlación entre las métricas de nGoggle mfSSVEP y los parámetros SDOCT en todo el espectro de la enfermedad.
Las pruebas SDOCT se realizarán con Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Alemania).
Los parámetros SDOCT que se investigarán incluirán el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL), el ancho mínimo del borde (MRW) y el grosor macular.
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desde la fecha de inscripción y cada 6 meses, hasta 5 años
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Precisión del dispositivo para detectar la pérdida funcional objetiva
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción y cada 6 meses, hasta 5 años
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La comparación de las precisiones diagnósticas se realizará mediante el análisis de áreas bajo las curvas de características operativas del receptor (ROC) para cada parámetro de nGoggle y Diopsys NOVA, así como mediante la evaluación de áreas parciales bajo las curvas ROC (dirigidas a la región de alta especificidad > 90 %), sensibilidades en especificidades emparejadas y cocientes de probabilidad de diagnóstico (LR).
Los investigadores también evaluarán la correlación entre las métricas de nGoggle mfSSVEP y esos parámetros en todo el espectro de la enfermedad.
Las pruebas SDOCT se realizarán con Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Alemania).
Los parámetros SDOCT que se investigarán incluirán el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL), el ancho mínimo del borde (MRW) y el grosor macular.
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desde la fecha de inscripción y cada 6 meses, hasta 5 años
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Evaluación de la repetibilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La evaluación de la repetibilidad de los parámetros del dispositivo se evaluará a través del coeficiente de correlación intraclase (ICC).
Un subgrupo de sujetos se someterá a 5 visitas durante un corto período de tiempo (6 semanas).
Un tamaño de muestra de 35 sujetos proporcionará un ancho de 0,1 para el 95 % de ICC, lo que permitirá evaluar la repetibilidad de los parámetros de los dispositivos.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción y cada 6 meses, hasta 5 años
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Los investigadores obtendrán una encuesta sobre la satisfacción de los pacientes con las pruebas, incluida la facilidad de colocación, la comodidad y la interfaz de usuario.
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desde la fecha de inscripción y cada 6 meses, hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Tseng, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00100894
- R42EY027651 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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