Bewertung der Sehfunktion mit einer tragbaren Gehirn-Computer-Schnittstelle

Hintergrund & Bedeutung

Die Beurteilung des Funktionsverlusts beim Glaukom wurde traditionell mit standardmäßiger automatisierter Perimetrie (SAP) durchgeführt. Trotz der erheblichen Fortschritte, die mit der Entwicklung von SAP erzielt wurden, weist die Beurteilung des Gesichtsfeldverlusts immer noch erhebliche Nachteile auf. SAP-Tests sind durch die Subjektivität der Patientenreaktionen und die hohe Test-Retest-Variabilität begrenzt, was häufig viele Tests erfordert, um Veränderungen im Laufe der Zeit effektiv zu erkennen. Da diese Tests im Allgemeinen in klinischen Umgebungen durchgeführt werden, führen die begrenzte Verfügbarkeit von Patienten und die Ressourcen der Gesundheitsversorgung häufig zu einer unzureichenden Anzahl von Tests, die im Laufe der Zeit erworben werden, mit verzögerter Diagnose und Erkennung des Fortschreitens der Krankheit. Der Bedarf an hochqualifizierten Technikern, die Kosten, die Komplexität und die mangelnde Portabilität von SAP schließen auch seine Verwendung zum Screening auf Gesichtsfeldverlust in unterversorgten Bevölkerungsgruppen aus. Darüber hinaus führen aktuelle SAP-Tests, wie sie in der klinischen Praxis durchgeführt werden, häufig zu einer verzögerten Erkennung des Fortschreitens, mit möglicherweise später Einleitung/Eskalation der Behandlung und irreversiblen funktionellen Schäden.

Als Teil eines finanzierten Phase-I-Projekts ermöglichte nGoggle (nGoggle Inc., San Diego, CA), das erste Gerät seiner Art, eine tragbare und objektive gehirnbasierte Bewertung von Sehfunktionsdefiziten bei Glaukom. Die nGoggle integriert ein tragbares, drahtloses No-Prep-EEG-System und ein Head-Mounted Display (HMD), um Benutzern die routinemäßige Überwachung elektrischer Gehirnaktivitäten im Zusammenhang mit der Gesichtsfeldstimulation zu ermöglichen. Eine kürzlich durchgeführte Studie, in der die diagnostischen Genauigkeiten einer früheren Version von nGoggle und SAP bei der Unterscheidung von Patienten mit Glaukom von gesunden Probanden verglichen wurden, ergab, dass nGoggle mindestens genauso gut, wenn nicht sogar besser als SAP abschnitt, mit dem zusätzlichen Vorteil der Portabilität und Objektivität.

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Genauigkeit und Wiederholbarkeit der nGoggle bei der Erkennung von Verlusten der Sehfunktion zu testen. Darüber hinaus wird seine Fähigkeit, Glaukomschäden einzustufen, durch die Unterscheidung von Patienten in verschiedenen Krankheitsstadien bewertet. Schließlich wird auch die Beziehung zwischen nGoggle-Metriken und neuronalen Schäden beim Glaukom untersucht, wie sie durch andere objektive Techniken wie die optische Kohärenztomographie erkannt werden. Patienten mit anderen Krankheiten, die das visuelle System betreffen, werden ebenfalls eingeschlossen, um zu beurteilen, ob die nGoggle Glaukom von ihnen unterscheiden kann.

Studiendesign und -verfahren

Dabei handelt es sich um eine Längsschnittstudie, in der Patienten etwa halbjährlich untersucht werden. Folgende Patienten werden rekrutiert:

1. Glaukom;
2. Verdacht auf Glaukom;
3. Nicht-glaukomatöse Optikusneuropathien;
4. Altersbedingte Makuladegeneration (AMD);
5. Netzhautdegenerationen;
6. Andere Krankheiten, die die Sehbahnen betreffen, wie Optikusneuritis, Tumore oder ischämische Neuropathie.
7. Gesunde Themen

Allgemeine Bewertung:

Im Rahmen der Studie werden alle Teilnehmer der folgenden allgemeinen Bewertung unterzogen:

1. Überprüfung der Krankengeschichte;
2. Umfassende augenärztliche Untersuchung
3. Fragebögen: a. Kognitive Funktion unter Verwendung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA); b. Ein kurzes strukturiertes Interview, um Informationen zur sehbezogenen Lebensqualität unter Verwendung des National Eye Institute 25-Item Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25) zu erhalten; c. Ein Fragebogen zur Beurteilung der Zufriedenheit des Patienten mit dem nGoggle-Test, einschließlich einfacher Platzierung, Komfort und Benutzeroberfläche.
4. Elektroenzephalogramm (EEG) und visuell evozierte Potentiale (VEP): Visuell evozierte Potentiale (VEP) werden mit Diopsys NOVA (Diopsys, Inc.) bewertet, einem etablierten konventionellen multifokalen VEP-Gerät zur Beurteilung der Gehirnfunktion nach visuellen Stimuli von a Computer-Bildschirm. Die Probanden werden auch mit einem EEG-System überwacht, das in ein Head-Mounted Display (nGoggle, Inc.) integriert ist. nGoggle ist ein tragbares visuell evoziertes Potentialsystem, das ein EEG verwendet, um visuell evozierte Potentiale als Reaktion auf visuelle Reize zu erfassen, die auf einer Virtual-Reality-Brille präsentiert werden.

Risiko-Nutzen-Bewertung

Risiken:

Die Risiken einer Teilnahme an der Studie sind sehr gering. Die Hauptrisiken für alle Teilnehmer sind einige Beschwerden, die denen ähneln, die bei jeder vollständigen Augenuntersuchung auftreten. Die Teilnehmer werden nicht-invasiven Verfahren unterzogen, die für diagnostische Zwecke verwendet werden, die in der klinischen Standardversorgung verwendet werden. Schließlich wird es notwendig sein, betäubende oder dilatierende Tropfen für die Fundusuntersuchung zu verwenden, wie es in der klinischen Standardbehandlung der Fall ist. Einige Risiken dieser Tropfen sind: trockenes Auge, leichte Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Schläfrigkeit, brennende Augen, Tränenfluss, Lichtempfindlichkeit, Rötung und allergische Reaktionen. Das einzige nicht von der FDA zugelassene Gerät, das in dieser Studie verwendet wird, ist nGoggle (nGoggle Inc.), ein diagnostisches Prüfgerät, das als Gerät mit nicht signifikantem Risiko qualifiziert ist. Der Proband kann während der Studie aufgrund des Austrocknens des Auges leichte Beschwerden verspüren. Sollte ein Patient Austrocknung feststellen, wird vom Schlüsselpersonal der Studie ein Tropfen künstlicher Tränenflüssigkeit über das Auge gegeben. In sehr seltenen Fällen können künstliche Augentränen Reizungen oder Allergien hervorrufen. Es gibt keine bekannten Risiken im Zusammenhang mit dem EEG-Test außer Unwohlsein und Müdigkeit. Die Probanden könnten sich während der Teilnahme langweilen, ermüden oder verzweifelt werden. Um diese potenziellen Auswirkungen zu minimieren, werden die Aufgaben kurz gehalten und die Probanden werden angewiesen, dass sie den Test jederzeit unterbrechen können. Alle Beurteilungen, Software und Instrumente, die nicht von der FDA zugelassen sind, werden als Hilfsmittel zur Beurteilung der Behinderung und der Gerätewirksamkeit verwendet und nicht als diagnostisches Verfahren ohne Bestätigung der Diagnose durch ein anderes, medizinisch etabliertes diagnostisches Produkt oder Verfahren verwendet. Es besteht jedoch das potenzielle Risiko des Verlusts der Vertraulichkeit. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Informationen vertraulich zu behandeln; Dies kann jedoch nicht garantiert werden. Einige der Fragen, die im Rahmen dieser Studie gestellt werden, können den Patienten Unbehagen bereiten. Die Patienten können die Beantwortung einer der Fragen verweigern und jederzeit während der Studie eine Pause einlegen. Der Patient kann seine Teilnahme an dieser Studie jederzeit beenden.

Unbekannte/unvorhersehbare Risiken

Zusätzlich zu den hier aufgeführten Risiken und Unannehmlichkeiten können weitere Risiken bestehen, die derzeit nicht bekannt sind. Die Probanden werden informiert, wenn während der Dauer der Studie andere potenzielle Risiken bekannt werden. Außerdem können die Risiken und Unannehmlichkeiten häufiger auftreten oder schwerwiegender sein, als bisher gesehen und in dieser Form beschrieben wurden.

Leistungen:

Die Probanden werden nach einer umfassenden klinischen Augenuntersuchung von einem Routinebesuch von den Leistungserbringern des Duke Eye Center überwiesen. Wenn die letzte klinische Augenuntersuchung nicht innerhalb von 6 Monaten nach dem Studienbesuch stattfindet, wird der Teilnehmer ohne zusätzliche Kosten für den Patienten vom PI untersucht.

Die Teilnehmer werden sich auch Tests unterziehen, die die Validierung und Entwicklung eines transformativen Geräts zur Diagnose und Überwachung von Augenkrankheiten ermöglichen und in Zukunft für das Testen der Sehfunktion zu Hause geeignet sein könnten, was Patienten mit Augenkrankheiten zugute kommen könnte.