Avaliação da função visual com uma interface cérebro-computador portátil
- O objetivo deste estudo é avaliar a precisão e a repetibilidade do nGoggle na detecção da perda da função visual. Além disso, também será avaliada a capacidade de avaliar o dano glaucomatoso e investigar a relação entre as métricas do nGoggle e o dano neural no glaucoma.
- Estudo longitudinal, incluindo 200 pacientes com: glaucoma, suspeita de glaucoma, neuropatias ópticas não glaucomatosas, DMRI, degenerações retinianas, outras doenças envolvendo as vias visuais, além de controles saudáveis. Os indivíduos realizarão exames oftalmológicos padrão e os seguintes testes de pesquisa: eletroencefalograma, potenciais evocados visuais e questionários.
- As análises estatísticas serão realizadas pelo PI utilizando os softwares Stata, MATLAB e MPLUS. Os riscos são baixos, consistindo em algum desconforto, fadiga, tontura ou enjôo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e significado
A avaliação da perda funcional no glaucoma tem sido tradicionalmente feita com a perimetria automatizada padrão (SAP). Apesar do progresso significativo alcançado com o desenvolvimento do SAP, a avaliação da perda de campo visual ainda apresenta desvantagens significativas. O teste de SAP é limitado pela subjetividade das respostas do paciente e alta variabilidade teste-reteste, frequentemente exigindo muitos testes para detecção eficaz de mudança ao longo do tempo. Além disso, como esses testes geralmente são realizados em ambientes clínicos, a disponibilidade limitada de pacientes e os recursos de saúde geralmente resultam em um número insuficiente de testes adquiridos ao longo do tempo, com atraso no diagnóstico e na detecção da progressão da doença. A exigência de técnicos altamente treinados, custo, complexidade e falta de portabilidade do SAP também impedem seu uso para triagem de perda de campo visual em populações carentes. Além disso, os testes de SAP atuais, conforme realizados na prática clínica, frequentemente resultam em detecção tardia da progressão, com possível início/escalonamento tardio do tratamento e dano funcional irreversível.
Como parte de um projeto financiado da Fase I, o nGoggle (nGoggle Inc., San Diego, CA), o primeiro dispositivo desse tipo, permitiu uma avaliação portátil e objetiva baseada no cérebro dos déficits da função visual no glaucoma. O nGoggle integra um sistema EEG vestível, sem fio, sem preparação e um head-mounted display (HMD) para permitir que os usuários monitorem rotineiramente as atividades cerebrais elétricas associadas à estimulação do campo visual. Um estudo recente comparando as acurácias diagnósticas de uma versão anterior do nGoggle e SAP na discriminação de pacientes com glaucoma de indivíduos saudáveis descobriu que o nGoggle teve um desempenho pelo menos tão bom, senão melhor do que o SAP, com a vantagem adicional de portabilidade e objetividade.
O objetivo geral desta proposta é testar a precisão e a repetibilidade do nGoggle na detecção da perda da função visual. Além disso, será avaliada sua capacidade de estadiar o dano glaucomatoso, discriminando pacientes em diferentes estágios da doença. Por fim, também será investigada a relação entre as métricas do nGoggle e o dano neural no glaucoma detectado por outras técnicas objetivas, como a tomografia de coerência óptica. Pacientes com outras doenças que afetam o sistema visual também serão incluídos para avaliar se o nGoggle pode diferenciar o glaucoma deles.
Concepção e Procedimentos do Estudo
Este será um estudo longitudinal no qual os pacientes serão examinados aproximadamente semestralmente. Serão recrutados os seguintes pacientes:
- Glaucoma;
- Suspeita de ter glaucoma;
- Neuropatias ópticas não-glaucomatosas;
- Degeneração macular relacionada à idade (AMD);
- Degenerações da retina;
- Outras doenças envolvendo as vias visuais, como neurite óptica, tumores ou neuropatia isquêmica.
- Sujeitos saudáveis
Avaliação geral:
Como parte do estudo, todos os participantes serão submetidos à seguinte avaliação geral:
- Revisão do histórico médico;
- Exame oftalmológico completo
- Questionários: a. Função cognitiva usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA); b. Uma breve entrevista estruturada para obter informações sobre a qualidade de vida relacionada à visão usando o Questionário de Funcionamento Visual de 25 itens do National Eye Institute (NEI VFQ-25); c. Um questionário para avaliar a satisfação do paciente com o teste nGoggle, incluindo facilidade de colocação, conforto e interface do usuário.
- Eletroencefalograma (EEG) e Potenciais Evocados Visuais (VEP): Os potenciais evocados visuais (VEP) serão avaliados com Diopsys NOVA (Diopsys, Inc.), que é um dispositivo VEP multifocal convencional bem estabelecido para avaliar o funcionamento do cérebro após estímulos visuais de um tela de computador. Os indivíduos também serão monitorados com um sistema EEG integrado com um head-mounted display (nGoggle, Inc.). O nGoggle é um sistema de potencial evocado visual portátil que usa um EEG para adquirir potenciais evocados visuais em resposta a estímulos visuais apresentados em um óculos de realidade virtual.
Avaliação de Risco/Benefício
Riscos:
Os riscos de participar do estudo são muito baixos. Os principais riscos para todos os participantes são alguns desconfortos, semelhantes aos encontrados em qualquer exame oftalmológico completo. Os participantes serão submetidos a procedimentos não invasivos usados para fins de diagnóstico que são usados no atendimento clínico padrão. Eventualmente, será necessário o uso de gotas anestesiantes ou dilatadoras para exame de fundo de olho, como é feito no atendimento clínico padrão. Alguns riscos desses colírios incluem: olho seco, dor de cabeça leve, visão turva, sonolência, ardor nos olhos, lacrimejamento, sensibilidade à luz, vermelhidão e reações alérgicas. O único dispositivo não aprovado pela FDA usado neste estudo é o nGoggle (nGoggle Inc.), que é um dispositivo de diagnóstico experimental qualificado como um dispositivo de risco não significativo. O sujeito pode sentir um leve desconforto devido à secagem do olho durante o estudo. Se um paciente notar que está secando, uma gota de lágrimas artificiais será colocada sobre o olho pelo pessoal-chave do estudo. Em casos muito raros, gotas de lágrimas artificiais podem causar irritação ou alergia. Não há riscos conhecidos associados ao teste de EEG além de desconforto e fadiga. Os sujeitos podem ficar entediados, cansados ou angustiados durante a participação. Para minimizar esses possíveis efeitos, as tarefas serão curtas e os sujeitos serão instruídos a solicitar a interrupção do teste a qualquer momento. Todas as avaliações, software, instrumentos que não são aprovados pela FDA serão usados como ferramentas para avaliar a incapacidade e a eficácia do dispositivo e não serão usados como um procedimento de diagnóstico sem a confirmação do diagnóstico por outro produto ou procedimento de diagnóstico clinicamente estabelecido. Existe, no entanto, o risco potencial de perda de confidencialidade. Todo esforço será feito para manter a confidencialidade das informações; no entanto, isso não pode ser garantido. Algumas das perguntas que serão feitas como parte deste estudo podem fazer com que os pacientes se sintam desconfortáveis. Os pacientes podem se recusar a responder qualquer uma das perguntas e podem fazer uma pausa a qualquer momento durante o estudo. O paciente pode interromper sua participação neste estudo a qualquer momento.
Riscos desconhecidos/imprevisíveis
Além dos riscos e desconfortos listados aqui, pode haver outros riscos que não são conhecidos atualmente. Os indivíduos serão informados se qualquer outro risco potencial se tornar conhecido durante a duração do estudo. Além disso, os riscos e desconfortos podem ocorrer com mais frequência ou ser mais graves do que foram vistos antes e escritos neste formulário.
Benefícios:
Os indivíduos serão encaminhados pelos prestadores de cuidados do Duke Eye Center após um exame clínico oftalmológico abrangente em uma consulta de rotina. Se o último exame oftalmológico clínico não ocorrer dentro de 6 meses da visita do estudo, o participante será examinado pelo PI, sem nenhum custo adicional para o paciente.
Os participantes também serão submetidos a testes que permitirão a validação e desenvolvimento de um dispositivo transformador para diagnosticar e monitorar doenças oculares, e poderá ser adequado para testes domiciliares da função visual no futuro, o que poderá beneficiar pacientes com doenças oculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Eye Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os seguintes pacientes serão recrutados na clínica do Dr. Tseng por comunicação verbal. Os funcionários do Duke Eye Center também serão convidados a recomendar possíveis participantes para o estudo, de acordo com as Diretrizes do Comitê de Assuntos Humanos da Duke.
- Glaucoma;
- Suspeita de ter glaucoma;
- Neuropatias ópticas não-glaucomatosas;
- Degeneração macular relacionada à idade (AMD);
- Degenerações da retina;
- Outras doenças envolvendo as vias visuais, como neurite óptica, tumores ou neuropatia isquêmica.
- Sujeitos saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 90 anos;
- Homens e mulheres serão incluídos.
- Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado e seguir as instruções do estudo
Critério de exclusão:
1. Os participantes serão excluídos se apresentarem qualquer condição sistêmica ou ocular que, na opinião do Investigador Principal, possa impedi-los de concluir os testes (por exemplo, história de convulsões ou outras patologias oculares coexistentes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Glaucoma e suspeitas de glaucoma
Pacientes com pelo menos dois exames de perimetria automatizada padrão (SAP) consecutivos e confiáveis com um desvio padrão padrão (PSD) fora dos limites normais de 95% ou um teste de hemicampo de glaucoma (GHT) fora dos limites normais de 99%.
Os pacientes considerados suspeitos de glaucoma devem ter uma pressão intraocular (PIO) superior a 21 milímetros de mercúrio (mmHg) ou aparência suspeita da cabeça do nervo óptico, mas com campos visuais normais confiáveis, definidos como um PSD dentro dos limites de confiança de 95% e um resultado GHT dentro dos limites normais.
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O nGoggle é um sistema de potencial evocado visual portátil que usa um EEG para adquirir potenciais evocados visuais em resposta a estímulos visuais apresentados em um óculos de realidade virtual.
Os investigadores avaliarão a capacidade do nGoggle de detectar perda de campo visual em pacientes com glaucoma, bem como de discriminar entre os diferentes estágios da doença, sua repetibilidade e confiabilidade para o autoteste do paciente e a satisfação do paciente em comparação com a campimetria automatizada padrão ( SAP), métricas de tomografia de coerência óptica (OCT) e Diopsys NOVA (Diopsys, Inc.).
Além disso, pacientes com outras doenças que afetam o sistema visual também serão testados para avaliar se o nGoggle pode diferenciar o glaucoma deles.
Outros nomes:
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Degeneração macular relacionada à idade
Os pacientes serão considerados portadores de DMRI se um ou mais dos seguintes estiverem presentes na biomicroscopia posterior (fundoscopia), oftalmoscopia indireta ou exames de Tomografia de Coerência Óptica (OCT):
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O nGoggle é um sistema de potencial evocado visual portátil que usa um EEG para adquirir potenciais evocados visuais em resposta a estímulos visuais apresentados em um óculos de realidade virtual.
Os investigadores avaliarão a capacidade do nGoggle de detectar perda de campo visual em pacientes com glaucoma, bem como de discriminar entre os diferentes estágios da doença, sua repetibilidade e confiabilidade para o autoteste do paciente e a satisfação do paciente em comparação com a campimetria automatizada padrão ( SAP), métricas de tomografia de coerência óptica (OCT) e Diopsys NOVA (Diopsys, Inc.).
Além disso, pacientes com outras doenças que afetam o sistema visual também serão testados para avaliar se o nGoggle pode diferenciar o glaucoma deles.
Outros nomes:
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Outras doenças oculares
Também podem ser incluídos pacientes com outras degenerações da retina, como retinite pigmentosa ou com outras doenças que afetam as vias visuais, como tumores, neuropatia isquêmica ou neurite óptica.
Seu diagnóstico será extraído de suas visitas clínicas.
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O nGoggle é um sistema de potencial evocado visual portátil que usa um EEG para adquirir potenciais evocados visuais em resposta a estímulos visuais apresentados em um óculos de realidade virtual.
Os investigadores avaliarão a capacidade do nGoggle de detectar perda de campo visual em pacientes com glaucoma, bem como de discriminar entre os diferentes estágios da doença, sua repetibilidade e confiabilidade para o autoteste do paciente e a satisfação do paciente em comparação com a campimetria automatizada padrão ( SAP), métricas de tomografia de coerência óptica (OCT) e Diopsys NOVA (Diopsys, Inc.).
Além disso, pacientes com outras doenças que afetam o sistema visual também serão testados para avaliar se o nGoggle pode diferenciar o glaucoma deles.
Outros nomes:
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Sujeitos saudáveis
Para serem considerados saudáveis, os indivíduos devem ter PIO < 22 mmHg sem histórico de PIO elevada e com pelo menos dois campos visuais normais confiáveis, definidos como PSD dentro dos limites de confiança de 95% e resultado GHT dentro dos limites normais.
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O nGoggle é um sistema de potencial evocado visual portátil que usa um EEG para adquirir potenciais evocados visuais em resposta a estímulos visuais apresentados em um óculos de realidade virtual.
Os investigadores avaliarão a capacidade do nGoggle de detectar perda de campo visual em pacientes com glaucoma, bem como de discriminar entre os diferentes estágios da doença, sua repetibilidade e confiabilidade para o autoteste do paciente e a satisfação do paciente em comparação com a campimetria automatizada padrão ( SAP), métricas de tomografia de coerência óptica (OCT) e Diopsys NOVA (Diopsys, Inc.).
Além disso, pacientes com outras doenças que afetam o sistema visual também serão testados para avaliar se o nGoggle pode diferenciar o glaucoma deles.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do dispositivo para detectar perda de campo visual
Prazo: a partir da data de inscrição e a cada 6 meses, até 5 anos
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A comparação das precisões diagnósticas será realizada analisando áreas sob as curvas de característica operacional do receptor (ROC) para cada métrica nGoggle e SAP por avaliação de áreas parciais sob as curvas ROC (visando alta especificidade> 90% da região), sensibilidades em especificidades correspondentes e diagnóstico razões de verossimilhança (LRs).
Os investigadores também avaliarão a correlação entre as métricas de potenciais evocados visuais multifocais estacionários nGoggle (mfSSVEP) e os parâmetros SAP em todo o espectro da doença.
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a partir da data de inscrição e a cada 6 meses, até 5 anos
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Precisão do dispositivo para detectar perda neural estrutural
Prazo: a partir da data de inscrição e a cada 6 meses, até 5 anos
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A comparação das acurácias diagnósticas será realizada analisando as áreas sob as curvas da característica de operação do receptor (ROC) para cada parâmetro nGoggle e OCT, bem como pela avaliação de áreas parciais sob as curvas ROC (visando alta especificidade> região de 90%), sensibilidades em especificidades combinadas e razões de probabilidade de diagnóstico (LRs).
Os investigadores também avaliarão a correlação entre as métricas nGoggle mfSSVEP e os parâmetros SDOCT em todo o espectro da doença.
O teste SDOCT será realizado com Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Alemanha).
Os parâmetros SDOCT a serem investigados incluirão espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL), largura mínima da borda (MRW) e espessura macular.
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a partir da data de inscrição e a cada 6 meses, até 5 anos
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Precisão do dispositivo para detectar perda funcional objetiva
Prazo: a partir da data de inscrição e a cada 6 meses, até 5 anos
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A comparação das precisões diagnósticas será realizada analisando as áreas sob as curvas ROC (receiver Operating Characteristic) para cada parâmetro nGoggle e Diopsys NOVA, bem como pela avaliação de áreas parciais sob as curvas ROC (alvo de alta especificidade> região de 90%), sensibilidades em especificidades combinadas e razões de probabilidade de diagnóstico (LRs).
Os investigadores também avaliarão a correlação entre as métricas nGoggle mfSSVEP e esses parâmetros em todo o espectro da doença.
O teste SDOCT será realizado com Spectralis OCT (Heidelberg Engineering, Alemanha).
Os parâmetros SDOCT a serem investigados incluirão espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL), largura mínima da borda (MRW) e espessura macular.
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a partir da data de inscrição e a cada 6 meses, até 5 anos
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Avaliação da repetibilidade
Prazo: 6 semanas
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A avaliação da repetibilidade dos parâmetros do dispositivo será avaliada por meio do coeficiente de correlação intraclasse (ICC).
Um subgrupo de indivíduos passará por 5 visitas em um curto período de tempo (6 semanas).
Um tamanho de amostra de 35 indivíduos fornecerá uma largura de 0,1 para 95% para ICC, permitindo a avaliação da repetibilidade dos parâmetros dos dispositivos.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação dos pacientes
Prazo: a partir da data de inscrição e a cada 6 meses, até 5 anos
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Os investigadores obterão uma pesquisa sobre a satisfação dos pacientes com o teste, incluindo facilidade de colocação, conforto e interface do usuário.
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a partir da data de inscrição e a cada 6 meses, até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Tseng, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00100894
- R42EY027651 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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