Ocena funkcji wzrokowych za pomocą przenośnego interfejsu mózg-komputer

Tło i znaczenie

Ocena utraty funkcji w jaskrze była tradycyjnie dokonywana za pomocą standardowej automatycznej perymetrii (SAP). Pomimo znacznego postępu osiągniętego wraz z rozwojem SAP, ocena utraty pola widzenia ma nadal istotne wady. Testowanie SAP jest ograniczone subiektywnością odpowiedzi pacjentów i dużą zmiennością testu-retestu, często wymagając wielu testów w celu skutecznego wykrycia zmian w czasie. Ponadto, ponieważ testy te są na ogół przeprowadzane w warunkach klinicznych, ograniczona dostępność pacjentów i zasoby opieki zdrowotnej często skutkują niewystarczającą liczbą testów uzyskanych w czasie, co opóźnia rozpoznanie i wykrycie progresji choroby. Wymóg dotyczący wysoko wykwalifikowanych techników, koszt, złożoność i brak możliwości przenoszenia SAP również wykluczają jego użycie do badań przesiewowych utraty pola widzenia w populacjach o niedostatecznym leczeniu. Ponadto obecne testy SAP wykonywane w praktyce klinicznej często skutkują opóźnionym wykryciem progresji, z potencjalnym późnym rozpoczęciem/eskalacją leczenia i nieodwracalnymi uszkodzeniami funkcjonalnymi.

Jako część finansowanego projektu Fazy I, nGoggle (nGoggle Inc., San Diego, Kalifornia), pierwsze urządzenie tego rodzaju, umożliwiło przenośną i obiektywną, opartą na mózgu ocenę deficytów funkcji wzrokowych w jaskrze. nGoggle integruje nadający się do noszenia, bezprzewodowy system EEG bez przygotowania i wyświetlacz montowany na głowie (HMD), aby umożliwić użytkownikom rutynowe monitorowanie elektrycznej aktywności mózgu związanej ze stymulacją pola widzenia. Niedawne badanie porównujące dokładność diagnostyczną wcześniejszej wersji nGoggle i SAP w odróżnianiu pacjentów z jaskrą od zdrowych osób wykazało, że nGoggle działał co najmniej tak samo dobrze, jeśli nie lepiej niż SAP, z dodatkową zaletą przenośności i obiektywizmu.

Ogólnym celem tej propozycji jest przetestowanie dokładności i powtarzalności nGogli w wykrywaniu utraty funkcji wzrokowych. Ponadto zostanie oceniona jego zdolność do określania stopnia uszkodzenia jaskry poprzez rozróżnianie pacjentów w różnych stadiach choroby. Na koniec zbadany zostanie również związek między metrykami nGoggle a uszkodzeniami neuronów w jaskrze wykrywanymi za pomocą innych obiektywnych technik, takich jak optyczna tomografia koherentna. Pacjenci z innymi chorobami wpływającymi na układ wzrokowy zostaną również uwzględnieni w celu oceny, czy nGogle mogą odróżnić od nich jaskrę.

Projekt badania i procedury

Będzie to badanie podłużne, w którym pacjenci będą badani mniej więcej co dwa lata. Przyjmowani będą następujący pacjenci:

1. Jaskra;
2. Podejrzenie jaskry;
3. Niejaskrowe neuropatie nerwu wzrokowego;
4. Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD);
5. zwyrodnienia siatkówki;
6. Inne choroby obejmujące drogi wzrokowe, takie jak zapalenie nerwu wzrokowego, nowotwory lub neuropatia niedokrwienna.
7. Zdrowe przedmioty

Ogólna ocena:

W ramach badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani następującej ogólnej ocenie:

1. Przegląd historii medycznej;
2. Kompleksowe badanie okulistyczne
3. Kwestionariusze: Funkcje poznawcze przy użyciu Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA); b. Krótki ustrukturyzowany wywiad w celu uzyskania informacji o jakości życia związanej ze wzrokiem przy użyciu 25-itemowego kwestionariusza funkcjonowania wzroku National Eye Institute (NEI VFQ-25); c. Kwestionariusz do oceny satysfakcji pacjenta z testów nGoggle, w tym łatwości zakładania, wygody i interfejsu użytkownika.
4. Elektroencefalogram (EEG) i wzrokowe potencjały wywołane (VEP): Wzrokowe potencjały wywołane (VEP) zostaną ocenione za pomocą Diopsys NOVA (Diopsys, Inc.), które jest dobrze znanym konwencjonalnym wieloogniskowym urządzeniem VEP do oceny funkcjonowania mózgu po bodźcach wzrokowych z ekran komputera. Badani będą również monitorowani za pomocą systemu EEG zintegrowanego z wyświetlaczem montowanym na głowie (nGoggle, Inc.). nGoggle to przenośny system wizualnych potencjałów wywołanych, który wykorzystuje EEG do pozyskiwania wzrokowych potencjałów wywołanych w odpowiedzi na bodźce wzrokowe prezentowane na goglach wirtualnej rzeczywistości.

Ocena ryzyka i korzyści

Ryzyka:

Ryzyko związane z udziałem w badaniu jest bardzo niskie. Podstawowym ryzykiem dla wszystkich uczestników są pewne dolegliwości, które są podobne do tych, które występują podczas pełnego badania okulistycznego. Uczestnicy zostaną poddani nieinwazyjnym zabiegom diagnostycznym, które stosowane są w standardowej opiece klinicznej. Ostatecznie konieczne będzie użycie kropli znieczulających lub rozszerzających do badania dna oka, tak jak ma to miejsce w standardowej opiece klinicznej. Niektóre zagrożenia związane z tymi kroplami obejmują: suchość oczu, łagodny ból głowy, niewyraźne widzenie, senność, pieczenie oczu, łzawienie, wrażliwość na światło, zaczerwienienie i reakcje alergiczne. Jedynym urządzeniem niezatwierdzonym przez FDA używanym w tym badaniu jest nGoggle (nGoggle Inc.), które jest eksperymentalnym urządzeniem diagnostycznym kwalifikowanym jako urządzenie o nieistotnym ryzyku. Pacjent może odczuwać lekki dyskomfort z powodu wysuszenia oka podczas badania. Jeśli pacjent zauważy wysychanie, kluczowy personel badania zaaplikuje kroplę sztucznych łez na oko. W bardzo rzadkich przypadkach sztuczne krople do oczu mogą powodować podrażnienie lub alergię. Nie są znane żadne zagrożenia związane z badaniem EEG poza dyskomfortem i zmęczeniem. Uczestnicy mogą być znudzeni, zmęczeni lub zestresowani podczas uczestnictwa. Aby zminimalizować te potencjalne skutki, zadania będą krótkie, a osoby badane zostaną poinstruowane, że mogą poprosić o przerwanie testu w dowolnym momencie. Wszystkie oceny, oprogramowanie, instrumenty, które nie zostały zatwierdzone przez FDA, będą wykorzystywane jako narzędzia do oceny niesprawności i skuteczności urządzenia i nie będą wykorzystywane jako procedura diagnostyczna bez potwierdzenia diagnozy innym, medycznie ustalonym produktem lub procedurą diagnostyczną. Istnieje jednak potencjalne ryzyko utraty poufności. Dołożymy wszelkich starań, aby zachować poufność informacji; nie można tego jednak zagwarantować. Niektóre pytania, które zostaną zadane w ramach tego badania, mogą sprawić, że pacjenci poczują się nieswojo. Pacjenci mogą odmówić odpowiedzi na którekolwiek z pytań i mogą zrobić sobie przerwę w dowolnym momencie badania. Pacjent może w każdej chwili zrezygnować z udziału w tym badaniu.

Nieznane/nieprzewidywalne ryzyko

Oprócz wymienionych tutaj zagrożeń i dyskomfortów mogą istnieć inne zagrożenia, które obecnie nie są znane. Osoby badane zostaną poinformowane, jeśli w czasie trwania badania ujawni się jakiekolwiek inne potencjalne ryzyko. Ponadto ryzyko i dyskomfort mogą pojawiać się częściej lub być bardziej dotkliwe niż zaobserwowano wcześniej i opisano w tym formularzu.

Korzyści:

Pacjenci zostaną skierowani przez dostawców opieki Duke Eye Centre po przeprowadzeniu kompleksowego klinicznego badania okulistycznego z rutynowej wizyty. Jeśli ostatnie kliniczne badanie okulistyczne nie odbędzie się w ciągu 6 miesięcy od wizyty w ramach badania, uczestnik zostanie zbadany przez PI bez dodatkowych kosztów dla pacjenta.

Uczestnicy przejdą również testy, które pozwolą na walidację i opracowanie przełomowego urządzenia do diagnozowania i monitorowania chorób oczu, które w przyszłości może nadawać się do domowego testowania funkcji wzrokowych, co może przynieść korzyści pacjentom z chorobami oczu.