Vurdering af visuel funktion med en bærbar hjerne-computer-grænseflade

Baggrund & Betydning

Vurdering af funktionelt tab ved glaukom er traditionelt blevet foretaget med standard automatiseret perimetri (SAP). På trods af de betydelige fremskridt, der er opnået med udviklingen af ​​SAP, har vurdering af synsfelttab stadig betydelige ulemper. SAP-test er begrænset af subjektivitet af patientresponser og høj test-gentest-variabilitet, hvilket ofte kræver mange tests for effektiv påvisning af ændringer over tid. Desuden, da disse tests generelt udføres i klinikbaserede omgivelser, resulterer begrænset patienttilgængelighed og sundhedsressourcer ofte i et utilstrækkeligt antal tests, der erhverves over tid, med forsinket diagnose og påvisning af sygdomsprogression. Kravet om højtuddannede teknikere, omkostninger, kompleksitet og manglende portabilitet af SAP udelukker også dets brug til screening af synsfelttab i undertjente populationer. Ydermere resulterer nuværende SAP-test, som udføres i klinisk praksis, ofte i forsinket påvisning af progression, med potentiel sen påbegyndelse/eskalering af behandling og irreversibel funktionsskade.

Som en del af et finansieret fase I-projekt tillod nGoggle (nGoggle Inc., San Diego, CA), den første enhed af sin art, en bærbar og objektiv hjernebaseret vurdering af synsfunktionsmangel ved glaukom. nGoggle integrerer et bærbart, trådløst, no-prep EEG-system og et hovedmonteret display (HMD) for at give brugerne mulighed for rutinemæssigt at overvåge elektriske hjerneaktiviteter forbundet med synsfeltstimulering. En nylig undersøgelse, der sammenlignede den diagnostiske nøjagtighed af en tidligere version af nGoggle og SAP til at skelne patienter med glaukom fra raske forsøgspersoner, fandt, at nGoggle klarede sig mindst lige så godt, hvis ikke bedre end SAP med den ekstra fordel af portabilitet og objektivitet.

Det overordnede mål med dette forslag er at teste nGoggles nøjagtighed og repeterbarhed til at detektere synsfunktionstab. Derudover vil dets evne til at iscenesætte glaukomskade ved at skelne patienter på forskellige stadier af sygdommen blive evalueret. Endelig vil forholdet mellem nGoggle-metrikker og neurale skader i glaukom som påvist ved andre objektive teknikker såsom optisk kohærenstomografi også blive undersøgt. Patienter med andre sygdomme, der påvirker synssystemet, vil også blive inddraget for at vurdere, om nGoggle kan differentiere glaukom fra dem.

Undersøgelsesdesign og -procedurer

Dette vil være et longitudinelt studie, hvor patienter vil blive undersøgt cirka to gange om året. Følgende patienter vil blive rekrutteret:

1. glaukom;
2. Mistanke om at have glaukom;
3. Ikke-glaukomatøse optiske neuropatier;
4. Aldersrelateret makuladegeneration (AMD);
5. Nethindedegeneration;
6. Andre sygdomme, der involverer synsvejene, såsom optisk neuritis, tumorer eller iskæmisk neuropati.
7. Sunde emner

Generel vurdering:

Som en del af undersøgelsen vil alle deltagere gennemgå følgende generelle evaluering:

1. Gennemgang af sygehistorie;
2. Omfattende oftalmologisk undersøgelse
3. Spørgeskemaer: a. Kognitiv funktion ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA); b. Et kort struktureret interview for at indhente synsrelateret livskvalitetsinformation ved hjælp af National Eye Institute 25-Item Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25); c. Et spørgeskema til vurdering af patientens tilfredshed med nGoggle-testen, herunder nem placering, komfort og brugergrænseflade.
4. Elektroencefalogram (EEG) og Visual Evoked Potentials (VEP): Visual evoked potentials (VEP) vil blive evalueret med Diopsys NOVA (Diopsys, Inc.), som er en veletableret konventionel multifokal VEP-enhed til at vurdere hjernens funktion efter visuelle stimuli fra en computer skærm. Forsøgspersoner vil også blive overvåget med et EEG-system integreret med et hovedmonteret display (nGoggle, Inc.). nGoggle er et bærbart system med visuelt fremkaldt potentiale, der bruger et EEG til at opnå visuelle fremkaldte potentialer som svar på visuelle stimuli præsenteret på en virtual reality-brille.

Risiko/fordele vurdering

Risici:

Risikoen ved at deltage i undersøgelsen er meget lav. De primære risici for alle deltagere er nogle ubehag, som ligner dem, man støder på ved enhver komplet øjenundersøgelse. Deltagerne vil gennemgå ikke-invasive procedurer, der anvendes til diagnostiske formål, som bruges i standard klinisk behandling. Til sidst vil det være nødvendigt at bruge bedøvende eller udvidende dråber til fundusundersøgelse, som det gøres i almindelig klinisk behandling. Nogle risici ved disse dråber omfatter: tørre øjne, mild hovedpine, sløret syn, døsighed, brændende øjne, tåreflåd, lysfølsomhed, rødme og allergireaktioner. Den eneste ikke-FDA-godkendte enhed, der anvendes i denne undersøgelse, er nGoggle (nGoggle Inc.), som er en diagnostisk enhed, der er kvalificeret som en ikke-signifikant risikoenhed. Forsøgspersonen kan opleve mildt ubehag på grund af udtørring af øjet under undersøgelsen. Skulle en patient note tørre, vil en dråbe kunstige tårer blive placeret over øjet af undersøgelsens nøglepersonale. I meget sjældne tilfælde kan kunstige øjentåredråber forårsage irritation eller allergi. Der er ingen kendte risici forbundet med EEG-testen udover ubehag og træthed. Forsøgspersoner kan blive kede af det, trætte eller kede af det, mens de deltager. For at minimere disse potentielle effekter vil opgaverne blive holdt korte, og forsøgspersoner vil blive instrueret i, at de kan anmode om at afbryde testen når som helst. Alle vurderinger, software, instrumenter, der ikke er godkendt af FDA, vil blive brugt som værktøjer til at vurdere handicap og enhedseffektivitet og vil ikke blive brugt som en diagnostisk procedure uden bekræftelse af diagnosen af ​​et andet, medicinsk etableret diagnostisk produkt eller procedure. Der er dog en potentiel risiko for tab af fortrolighed. Der vil blive gjort alt for at holde oplysningerne fortrolige; dette kan dog ikke garanteres. Nogle af de spørgsmål, der vil blive stillet som en del af denne undersøgelse, kan få patienterne til at føle sig utilpas. Patienter kan nægte at besvare spørgsmålene og kan tage en pause når som helst under undersøgelsen. Patienten kan til enhver tid stoppe deres deltagelse i denne undersøgelse.

Ukendte/uforudsigelige risici

Ud over de risici og gener, der er anført her, kan der være andre risici, som i øjeblikket ikke er kendt. Forsøgspersonerne vil blive informeret, hvis andre potentielle risici bliver kendt under undersøgelsens varighed. Desuden kan risiciene og generne forekomme oftere eller være mere alvorlige, end det er set før og skrevet i denne form.

Fordele:

Forsøgspersoner vil blive henvist fra Duke Eye Center-plejeudbyderne efter en omfattende klinisk øjenundersøgelse fra et rutinebesøg. Hvis den sidste kliniske øjenundersøgelse ikke er inden for 6 måneder efter studiebesøget, vil deltageren blive undersøgt af PI uden yderligere omkostninger for patienten.

Deltagerne vil også gennemgå tests, der vil muliggøre validering og udvikling af en transformativ enhed til diagnosticering og overvågning af øjensygdomme, og som kan være velegnet til hjemmebaseret test af synsfunktion i fremtiden, hvilket kan gavne patienter med øjensygdomme.