IFIS治療のための瞳孔散大
2022年3月28日 更新者：Denver Health and Hospital Authority
術中フロッピーアイリス症候群の潜在的な治療のためにアルファ遮断薬を服用している患者の瞳孔拡張の強化
術中フロッピーアイリス症候群の治療を標的とした新しい介入。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、薬物療法が瞳孔散大の増加に及ぼす影響を調査しています。
瞳孔散大サイズは、眼科手術にとって重要です。
瞳孔サイズの縮小は、眼科手術における合併症のリスクの増加に関連しています。
新しい瞳孔散大法を探求することで、アルファ遮断薬などの薬によって引き起こされる瞳孔散大不良の影響を打ち消す可能性があります。
術中フロッピー虹彩症候群は、フロッピー虹彩 (IFIS) と、BPH 薬によって引き起こされる手術中の瞳孔拡張不良を特徴とする症候群です。
この研究では、IFIS を対象とした治療法を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 成人（18 歳以上） 3. 全身性アルファ遮断薬の服用歴、または現在服用中 2. 自分で同意できる能力 3. 7 日間 TID で点眼薬を自分で塗る能力
除外基準:
- -未治療の高血圧またはベースライン血圧> 160の被験者
- 甲状腺中毒症の被験者
- 妊娠中または妊娠を希望している女性
- 囚人
- 不能同意
- 解剖学的に狭い角度の被験者、または散瞳検査を受けたことがない被験者
- 緑内障で酒石酸ブリモニジンを処方中の者
- -局所または全身のアルファアゴニストを服用している被験者
- モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤を服用している患者
- -既知の重度の心血管疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酒石酸ブリモニジン 0.2%
片眼は、20 日間のウォッシュアウト期間の後、酒石酸ブリモニジン 0.2% で治療されました。
患者は右目を 1 日 3 回、7 日間治療します。
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すべての被験者は、研究参加期間中のみ酒石酸ブリモニジンを片目（右目）に適用します。
他の名前：
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介入なし：コントロール - 未処理
左目は研究のコントロールとして機能し、酒石酸ブリモニジン0.2％治療を受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非治療眼と比較した治療眼の瞳孔拡張サイズ
時間枠：7日間の治療後、拡張後45分
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主要評価項目は、ブリモニジン酒石酸塩で前処理した眼と未処理の眼を比較した拡張後の瞳孔径サイズです (フェニレフリン 10%、トロピカミド 1%、およびシクロペントラート 1% の標準拡張薬を使用)。
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7日間の治療後、拡張後45分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験開始時の瞳孔散大後の各眼の瞳孔径の変化と、試験終了時の散瞳後の瞳孔径の変化
時間枠：7日間の治療後、拡張後45分
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試験開始時の瞳孔散大後の各眼の瞳孔径の変化と、試験終了時の瞳孔散大後の瞳孔との比較
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7日間の治療後、拡張後45分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cristos Ifantides, MD、Denver Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月4日
一次修了 (実際)
2020年9月25日
研究の完了 (実際)
2020年9月25日
試験登録日
最初に提出
2018年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月28日
最初の投稿 (実際)
2018年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-1713
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。