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Pupillenerweiterung zur Behandlung von IFIS

28. März 2022 aktualisiert von: Denver Health and Hospital Authority

Verbesserte Pupillenerweiterung bei Patienten, die Alpha-Blocker zur möglichen Behandlung des intraoperativen Floppy-Iris-Syndroms einnehmen

Eine neuartige Intervention zur gezielten Behandlung des intraoperativen Floppy-Iris-Syndroms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Auswirkungen, die Medikamente auf die Erhöhung der Pupillenerweiterung haben können. Die Größe der Pupillenerweiterung ist wichtig für operative Augeneingriffe. Eine verringerte Pupillengröße steht im Zusammenhang mit erhöhten Komplikationsrisiken bei Augenoperationen. Durch die Erforschung neuartiger Pupillenerweiterungstechniken besteht die Möglichkeit, den Auswirkungen einer schlechten Pupillenerweiterung entgegenzuwirken, die durch Medikamente wie Alphablocker verursacht wird. Das intraoperative Floppy-Iris-Syndrom ist ein Syndrom, das durch eine Floppy-Iris (IFIS) und eine schlechte Pupillenerweiterung während der Operation gekennzeichnet ist, die durch BPH-Medikamente verursacht wird. Diese Studie bewertet Behandlungsmethoden, die auf IFIS abzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene (18 Jahre oder älter) 3. Vorgeschichte der Einnahme oder gegenwärtigen Einnahme von systemischen Alpha-Blockern 2. Fähigkeit, selbst zuzustimmen 3. Fähigkeit, Augentropfen selbst TID für 7 Tage anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit unbehandeltem Bluthochdruck oder Ausgangs-Blutdruck >160
  2. Personen mit Thyreotoxikose
  3. Schwangere Frauen oder Frauen, die versuchen, schwanger zu werden
  4. Gefangene
  5. Unfähigkeit Zustimmung
  6. Probanden mit anatomisch engen Winkeln oder die noch nie eine erweiterte Augenuntersuchung hatten
  7. Patienten, denen derzeit Brimonidintartrat gegen Glaukom verschrieben wird
  8. Probanden, die topische oder systemische Alpha-Agonisten einnehmen
  9. Patienten, die Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer einnehmen
  10. Patienten mit bekannter schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brimonidintartrat 0,2 %
Ein Auge wurde nach einer 20-tägigen Auswaschphase mit Brimonidintartrat 0,2 % behandelt. Die Patienten behandeln das rechte Auge 3 Mal täglich für 7 Behandlungstage.
Arzneimittel: Brimonidintartrat
Alle Probanden werden Brimonidintartrat nur für die Dauer der Studienteilnahme auf ein Auge (rechtes Auge) auftragen.
Andere Namen:
  • "Augentropfen"
Kein Eingriff: Kontrolle - unbehandelt
Das linke Auge dient als Kontrolle für die Studie und erhält keine Behandlung mit Brimonidintartrat 0,2 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Pupillenerweiterung des behandelten Auges im Vergleich zum nicht behandelten Auge
Zeitfenster: 45 Minuten nach Dilatation nach 7 Behandlungstagen
Das primäre Ergebnismaß ist die Größe des Pupillendurchmessers nach Dilatation (unter Verwendung von Standarddilatationsmedikamenten von Phenylephrin 10 %, Tropicamid 1 % und Cyclopentolat 1 %) des mit Brimonidintartrat vorbehandelten Auges im Vergleich zum nicht behandelten Auge
45 Minuten nach Dilatation nach 7 Behandlungstagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pupillendurchmessers jedes Auges nach Dilatation zu Beginn der Studie im Vergleich zu Pupillen-Post-Dilatationstropfen am Ende der Studie
Zeitfenster: 45 Minuten nach Dilatation nach 7 Behandlungstagen
Veränderung des Pupillendurchmessers jedes Auges nach Dilatation zu Beginn der Studie im Vergleich zu Pupillenabfällen nach Dilatation am Ende der Studie
45 Minuten nach Dilatation nach 7 Behandlungstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristos Ifantides, MD, Denver Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-1713

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom

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