Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pupilla tágítás az IFIS kezelésére

2022. március 28. frissítette: Denver Health and Hospital Authority

Fokozott pupillatágulás alfa-blokkolókat szedő betegeknél az intraoperatív floppy iris szindróma lehetséges kezelésére

Egy új beavatkozás az intraoperatív floppy írisz szindróma kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a gyógyszerek milyen hatással lehetnek a pupillatágulás fokozására. A pupilla tágulása a műtéti szemeljárások szempontjából fontos. A pupilla méretének csökkenése a szemműtéteknél megnövekedett szövődmények kockázatával függ össze. Az új pupillatágítási technikák feltárásával lehetőség nyílik a gyógyszerek, például az alfa-blokkolók által okozott gyenge pupillatágulás hatásainak ellensúlyozására. Az intraoperatív hajlékony írisz szindróma egy olyan szindróma, amelyet a BPH-gyógyszerek okozta hajlékony írisz (IFIS) és a műtét alatti gyenge pupillatágulás jellemez. Ez a tanulmány az IFIS-t célzó kezelési módszereket értékeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Felnőttek (18 évesek vagy idősebbek) 3. Szisztémás alfa-blokkolók szedésének kórtörténete vagy jelenleg szedése 2. Önmaguk beleegyezésének képessége 3. Szemcseppek önmagukban történő alkalmazásának lehetősége háromszor 7 napig

Kizárási kritériumok:

  1. Kezeletlen magas vérnyomású betegek, akiknek a kiindulási vérnyomása >160
  2. Thyrotoxicosisban szenvedő alanyok
  3. Terhes nők vagy teherbe esni próbáló nők
  4. Foglyok
  5. Képtelenség beleegyezés
  6. Anatómiailag szűk látószögű alanyok, vagy akik soha nem voltak tágított szemvizsgálaton
  7. Az alanyok jelenleg brimonidin-tartarátot írtak fel glaukóma kezelésére
  8. Olyan alanyok, akik helyi vagy szisztémás alfa-agonistákat szednek
  9. Monoamin-oxidáz (MAO) gátlókat szedő betegek
  10. Ismert súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brimonidin-tartarát 0,2%
Az egyik szemet 0,2%-os brimonidin-tartaráttal kezeltük 20 napos kimosási időszak után. A betegek a jobb szemét naponta háromszor kezelik 7 napon át.
Drog: Brimonidin-tartarát
Minden alany csak az egyik szemére (jobb szemére) alkalmaz brimonidin-tartarátot a vizsgálatban való részvétel idejére.
Más nevek:
  • "Szemcsepp"
Nincs beavatkozás: Kontroll – kezeletlen
A bal szem lesz a vizsgálat kontrollja, és nem kap 0,2%-os Brimonidin-tartarát kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelt szem pupillatágulása a nem kezelt szemhez képest
Időkeret: 45 perccel a tágulás után 7 napos kezelés után
Az elsődleges eredmény mértéke a pupilla átmérője a tágítás után (standard tágító gyógyszerekkel, fenilefrin 10%, tropikamid 1% és ciklopentolát 1%) a brimonidin-tartaráttal előkezelt szemhez képest a nem kezelt szemhez képest.
45 perccel a tágulás után 7 napos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes szemek pupillaátmérőjének változása a vizsgálat elején a kitágulás után a vizsgálat végén a pupilla utáni tágulás utáni cseppekhez képest
Időkeret: 45 perccel a tágulás után 7 napos kezelés után
Az egyes szemek pupillaátmérőjének változása a vizsgálat elején a kitágítás után a vizsgálat végén a pupillatágulás utáni cseppekhez képest
45 perccel a tágulás után 7 napos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Denver Health and Hospital Authority

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cristos Ifantides, MD, Denver Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-1713

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intraoperatív Floppy Iris szindróma

Klinikai vizsgálatok a Brimonidin-tartarát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel