Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pupiludvidelse til behandling af IFIS

28. marts 2022 opdateret af: Denver Health and Hospital Authority

Forbedret pupiludvidelse hos patienter, der tager alfa-blokkere til potentiel behandling af intraoperativt floppy iris-syndrom

En ny intervention til målrettet behandling af intraoperativt floppy iris-syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger de virkninger, som medicin kan have på at øge pupiludvidelsen. Pupiludvidelsesstørrelse er vigtig for operative øjenprocedurer. Nedsat pupilstørrelse er relateret til øget komplikationsrisiko ved øjenkirurgi. Ved at udforske nye pupiludvidelsesteknikker er der et potentiale for at modvirke virkningerne af dårlig pupiludvidelse, som er forårsaget af medicin såsom alfa-blokkere. Intraoperativt floppy iris syndrom er et syndrom karakteriseret ved en floppy iris (IFIS) og dårlig pupiludvidelse under operation, der er forårsaget af BPH-medicin. Denne undersøgelse evaluerer behandlingsmetoder rettet mod IFIS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Voksne (18 år eller ældre) 3. Anamnese med at have taget eller i øjeblikket tager en systemisk alfablokker 2. Evne til selv at give samtykke 3. Evne til selv at påføre øjendråber TID i 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med ubehandlet hypertension eller baseline BP >160
  2. Personer med thyrotoksikose
  3. Gravide kvinder eller kvinder, der forsøger at blive gravide
  4. Fanger
  5. Uevne samtykke
  6. Forsøgspersoner med anatomiske snævre vinkler eller som aldrig har fået en udvidet øjenundersøgelse
  7. Forsøgspersoner har i øjeblikket ordineret brimonidintartrat mod glaukom
  8. Personer, der tager topiske eller systemiske alfa-agonister
  9. Patienter, der tager monoaminoxidase (MAO)-hæmmere
  10. Patienter med kendt alvorlig kardiovaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brimonidintartrat 0,2 %
Det ene øje blev behandlet med Brimonidin Tartrat 0,2% efter en 20-dages udvaskningsperiode. Patienterne vil behandle højre øje 3 gange dagligt i 7 dages behandling.
Medicin: Brimonidintartrat
Alle forsøgspersoner vil kun påføre brimonidintartrat på det ene øje (højre øje) så længe studiedeltagelsen varer.
Andre navne:
  • "Øjendråber"
Ingen indgriben: Kontrol - ubehandlet
Det venstre øje vil tjene som kontrol for undersøgelsen og vil ikke modtage Brimonidin Tartrat 0,2 % behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pupiludvidelsesstørrelsen af ​​det behandlede øje sammenlignet med det ikke-behandlede øje
Tidsramme: 45 minutter efter dilatation efter 7 dages behandling
Det primære resultatmål er pupildiameterstørrelse efter dilatation (ved anvendelse af standard dilaterende medicin af phenylephrin 10 %, tropicamid 1 % og cyclopentolat 1 %) af det forbehandlede brimonidintartrat øje sammenlignet med det ikke-behandlede øje
45 minutter efter dilatation efter 7 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pupildiameter af hvert øje efter dilatation ved starten af ​​undersøgelsen sammenlignet med pupil postdilaterende dråber i slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 45 minutter efter dilatation efter 7 dages behandling
Ændring i pupildiameter af hvert øje efter udvidelse ved starten af ​​undersøgelsen sammenlignet med pupil efter dilaterende dråber i slutningen af ​​undersøgelsen
45 minutter efter dilatation efter 7 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristos Ifantides, MD, Denver Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-1713

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativt Floppy Iris Syndrom

Kliniske forsøg med Brimonidintartrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner