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Dilatation des pupilles pour le traitement de l'IFIS

28 mars 2022 mis à jour par: Denver Health and Hospital Authority

Dilatation accrue des pupilles chez les patients prenant des alpha-bloquants pour le traitement potentiel du syndrome de l'iris hypotonique peropératoire

Une nouvelle intervention pour cibler le traitement du syndrome de l'iris hypotonique peropératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude explore les effets que les médicaments peuvent avoir sur l'augmentation de la dilatation des pupilles. La taille de la dilatation des pupilles est importante pour les procédures oculaires opératoires. La diminution de la taille de la pupille est liée à des risques accrus de complications en chirurgie oculaire. En explorant de nouvelles techniques de dilatation de la pupille, il est possible de contrecarrer les effets d'une mauvaise dilatation de la pupille causée par des médicaments tels que les alpha-bloquants. Le syndrome de l'iris hypotonique peropératoire est un syndrome caractérisé par un iris hypotonique (IFIS) et une mauvaise dilatation de la pupille pendant la chirurgie causée par les médicaments contre l'HBP. Cette étude évalue les méthodes de traitement ciblant les IFIS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Adultes (18 ans ou plus) 3. Antécédents de prise ou de prise actuelle d'alpha-bloquants systémiques 2. Capacité à donner leur consentement 3. Capacité à appliquer eux-mêmes des gouttes ophtalmiques TID pendant 7 jours

Critère d'exclusion:

  1. Sujets souffrant d'hypertension non traitée ou de TA initiale > 160
  2. Sujets atteints de thyrotoxicose
  3. Femmes enceintes ou femmes essayant de concevoir
  4. Les prisonniers
  5. Consentement d'incapacité
  6. Sujets avec des angles étroits anatomiques ou qui n'ont jamais eu d'examen de la vue avec dilatation
  7. Sujets actuellement prescrits au tartrate de brimonidine pour le glaucome
  8. Sujets qui prennent des agonistes alpha topiques ou systémiques
  9. Patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)
  10. Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire grave connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tartrate de brimonidine 0,2 %
Un œil a été traité avec du tartrate de brimonidine à 0,2 % après une période de sevrage de 20 jours. Les patients traiteront l'œil droit 3 fois par jour pendant 7 jours de traitement.
Médicament: Tartrate de brimonidine
Tous les sujets appliqueront du tartrate de brimonidine sur un œil (œil droit) uniquement pendant la durée de leur participation à l'étude.
Autres noms:
  • "Gouttes pour les yeux"
Aucune intervention: Témoin - non traité
L'œil gauche servira de témoin pour l'étude et ne recevra pas le traitement au tartrate de brimonidine à 0,2 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation pupillaire Taille de l'œil traité par rapport à l'œil non traité
Délai: 45 minutes post dilatation après 7 jours de traitement
Le critère de jugement principal est la taille du diamètre de la pupille après la dilatation (en utilisant des médicaments dilatateurs standard de phényléphrine 10 %, de tropicamide 1 % et de cyclopentolate 1 %) de l'œil prétraité au tartrate de brimonidine par rapport à l'œil non traité
45 minutes post dilatation après 7 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du diamètre de la pupille de chaque œil après dilatation au début de l'étude par rapport aux gouttes post-dilatation de la pupille à la fin de l'étude
Délai: 45 minutes post dilatation après 7 jours de traitement
Modification du diamètre de la pupille de chaque œil après dilatation au début de l'étude par rapport aux gouttes post-dilatation de la pupille à la fin de l'étude
45 minutes post dilatation après 7 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Denver Health and Hospital Authority

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristos Ifantides, MD, Denver Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

30 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-1713

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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